Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab a kombinovaná chemoterapie jako léčba první linie při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, který nelze odstranit chirurgicky

15. února 2021 aktualizováno: UNICANCER

Randomizovaná studie fáze II terapie první linie zahrnující bevacizumab a hydrochlorid irinotekanu, vápník leukovorin a fluorouracil (FOLFIRI) versus bevacizumab a hydrochlorid irinotekanu a kapecitabinu (XELIRI) u pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem [ACCORD]

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst kolorektálního karcinomu tím, že zablokuje průtok krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání bevacizumabu spolu s kombinovanou chemoterapií může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který režim kombinované chemoterapie je účinnější, pokud je podáván společně s bevacizumabem při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje bevacizumab s cílem porovnat, jak dobře funguje, když je podáván společně se dvěma různými režimy kombinované chemoterapie jako terapie první volby při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, který nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte přežití bez progrese po 6 měsících u pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem léčených terapií první volby zahrnující bevacizumab a irinotekan hydrochlorid, leukovorin kalcium a fluorouracil (FOLFIRI) vs. bevacizumab a irinotekan hydrochlorid a kapecitabin (XELIRI).

Sekundární

  • Porovnejte toxicity těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte míru objektivní odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kontrolu nádoru u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, výkonnostního stavu WHO (0 nebo 1 vs. 2), věku (< 65 let vs. ≥ 65 let) a počtu metastatických lokalizací (1 vs ≥ 2). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut, irinotekan hydrochlorid IV po dobu 90 minut a leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin v den 1 a fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 46 hodin ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každé 2 týdny po dobu 12 cykly bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak mohou pokračovat v podávání samotného bevacizumabu každé 2 týdny bez progrese onemocnění.
  • Rameno II: Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut a irinotekan hydrochlorid IV po dobu 90 minut v den 1 a perorální kapecitabin ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak mohou pokračovat v podávání samotného bevacizumabu každé 3 týdny bez progrese onemocnění.

Kvalita života je pravidelně hodnocena.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 144 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lormont, Francie, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, Francie, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Perigueux, Francie, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francie, 35062
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, Francie, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom

    • Neresekabilní metastatické onemocnění
  • Měřitelná nemoc
  • Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 9 g/dl (transfuze povolena)
  • INR < 1,5
  • Alkalická fosfatáza < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin < 1,5krát ULN
  • AST a ALT < 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Clearance kreatininu > 30 ml/min
  • Protein v moči < 2+ OR ≤ 1 g/l při sběru moči za 24 hodin
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné kontraindikace ke studijní terapii
  • Žádné gastrointestinální nebo dvanáctníkové vředy
  • Žádný AIDS
  • Žádné závažné onemocnění, aktivní infekce nebo jiný závažný stav, který by vylučoval studijní terapii
  • Žádný problém s koagulací
  • Žádná krvácivá diatéza
  • Žádná citlivost na ovariální buňky čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky
  • Žádná závažná renální insuficience
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze

  • Žádné aktivní nebo závažné kardiovaskulární stavy, včetně následujících:

    • Cévní mozková příhoda
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Srdeční nedostatečnost třídy II-IV podle New York Heart Association
    • Těžká srdeční arytmie (i když je léčena)
  • Žádná primitivní stenóza nebo symptomatická peritoneální karcinóza způsobující riziko střevní subokluze nebo okluze
  • Žádná nehojící se rána nebo zlomenina
  • Žádné předchozí tromboembolické onemocnění
  • Žádná jiná rakovina za poslední 2 roky kromě rakoviny kůže bazálních buněk nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné geografické, sociální nebo psychologické podmínky, které by vylučovaly účast na studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění

  • Nejméně 6 měsíců od předchozí adjuvantní chemoterapie (fluorouracil s oxaliplatinou nebo bez oxaliplatiny)

    • Žádná předchozí adjuvantní chemoterapie obsahující irinotekan hydrochlorid s nebo bez bevacizumabu
  • Nejméně 28 dní od předchozí velké operace
  • Předchozí radioterapie povolena kromě cílených lézí
  • Nejméně 10 dní od předchozích antikoagulancií
  • Žádná souběžná chronická kyselina acetylsalicylová (v dávkách > 325 mg/den)
  • Žádná další souběžná hodnocená terapie
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: bevacizumab + FOLFIRI
Lék: fluorouracil
Lék: leukovorin vápníku
Lék: irinotekan hydrochlorid
Biologický: bevacizumab
EXPERIMENTÁLNÍ: bevacizumab + XELIRI
Lék: irinotekan hydrochlorid
Lék: kapecitabin
Biologický: bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Kvalita života
Toxicita
Procento objektivních odpovědí
Procento stabilních reakcí na onemocnění
Trvání objektivní odpovědi a stabilní onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000523435
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-13-0503 (JINÝ: UNICANCER)
  • EU-20666 (REGISTR: European Union)
  • 2005-000070-43 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit