Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab i chemioterapia skojarzona jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którego nie można usunąć chirurgicznie

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: UNICANCER

Randomizowane badanie fazy II dotyczące leczenia pierwszego rzutu obejmującego bewacyzumab i chlorowodorek irynotekanu, leukoworynę wapniową i fluorouracyl (FOLFIRI) w porównaniu z bewacyzumabem, chlorowodorkiem irynotekanu i kapecytabiną (XELIRI) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami [ACCORD]

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost raka jelita grubego poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podawanie bewacyzumabu razem z chemioterapią skojarzoną może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej jest bardziej skuteczny, gdy jest podawany razem z bewacyzumabem w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu porównanie skuteczności bewacizumabu podawanego razem z dwoma różnymi schematami chemioterapii skojarzonej jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami leczonych terapią pierwszego rzutu obejmującą bewacyzumab i chlorowodorek irynotekanu, leukoworynę wapniową i fluorouracyl (FOLFIRI) w porównaniu z bewacyzumabem i chlorowodorkiem irynotekanu i kapecytabiną (XELIRI).

Wtórny

  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj odsetek obiektywnych odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj kontrolę guza u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj wolne od progresji i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka uczestniczącego, stanu sprawności WHO (0 lub 1 vs 2), wieku (< 65 vs ≥ 65 lat) i liczby miejsc przerzutów (1 vs ≥ 2). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut, chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 90 minut i leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny w dniu 1 oraz fluorouracyl dożylnie w sposób ciągły przez 46 godzin w dniach 1 i 2. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 12 kursy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą następnie kontynuować otrzymywanie samego bewacyzumabu co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują bewacizumab dożylnie przez 30-90 minut i chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 90 minut w dniu 1 oraz doustną kapecytabinę w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą następnie kontynuować otrzymywanie samego bewacyzumabu co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby.

Jakość życia ocenia się okresowo.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 144 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lormont, Francja, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, Francja, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Perigueux, Francja, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francja, 35062
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, Francja, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego

    • Nieoperacyjna choroba przerzutowa
  • Mierzalna choroba
  • Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Hemoglobina > 9 g/dL (dozwolona transfuzja)
  • INR < 1,5
  • Fosfataza alkaliczna < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina < 1,5 razy GGN
  • AspAT i AlAT < 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Klirens kreatyniny > 30 ml/min
  • Białko w moczu < 2+ LUB ≤ 1 g/l w 24-godzinnej zbiórce moczu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak przeciwwskazań do studiowania terapii
  • Brak wrzodów żołądka i dwunastnicy
  • Bez AIDS
  • Brak poważnej choroby, aktywnej infekcji lub innego poważnego stanu, który wykluczałby badaną terapię
  • Brak problemów z krzepliwością
  • Brak skazy krwotocznej
  • Brak wrażliwości na komórki jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Brak ciężkiej niewydolności nerek
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia

  • Brak aktywnych lub ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, w tym następujących:

    • Incydent naczyniowo-mózgowy
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association
    • Ciężkie zaburzenia rytmu serca (nawet jeśli są leczone)
  • Brak pierwotnego zwężenia lub objawowego raka otrzewnej stwarzającego ryzyko podokluzji lub niedrożności jelit
  • Żadnych niegojących się ran ani złamań
  • Brak wcześniejszej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Żaden inny nowotwór w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak warunków geograficznych, społecznych lub psychologicznych, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej

  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej (fluorouracyl z oksaliplatyną lub bez)

    • Brak wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej zawierającej chlorowodorek irynotekanu z bewacyzumabem lub bez
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej poważnej operacji
  • Dozwolona była wcześniejsza radioterapia, z wyjątkiem zmian celowanych
  • Co najmniej 10 dni od poprzednich antykoagulantów
  • Bez jednoczesnego przewlekłego kwasu acetylosalicylowego (w dawkach > 325 mg/dobę)
  • Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: bewacyzumab + FOLFIRI
Lek: fluorouracyl
Lek: wapń leukoworyny
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Biologiczny: bewacyzumab
EKSPERYMENTALNY: bewacyzumab + XELIRI
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Lek: kapecytabina
Biologiczny: bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Jakość życia
Toksyczności
Procent obiektywnych odpowiedzi
Odsetek stabilnych odpowiedzi na chorobę
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi i stabilnej choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lipca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000523435
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-13-0503 (INNY: UNICANCER)
  • EU-20666 (REJESTR: European Union)
  • 2005-000070-43 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj