Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab och kombinationskemoterapi som första linjens terapi vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

15 februari 2021 uppdaterad av: UNICANCER

Fas II randomiserad studie av första linjens terapi innefattande bevacizumab och irinotekanhydroklorid, leucovorinkalcium och fluorouracil (FOLFIRI) kontra bevacizumab och irinotekanhydroklorid och capecitabin (XELIRI) hos patienter med inoperabel metastaserad kolorektalcancer [ACCORD]

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Bevacizumab kan också stoppa tillväxten av kolorektal cancer genom att blockera blodflödet till tumören. Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge bevacizumab tillsammans med kombinationskemoterapi kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt vilken kombinationskemoterapiregim som är mer effektiv när den ges tillsammans med bevacizumab vid behandling av patienter med kolorektal cancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar bevacizumab för att jämföra hur väl det fungerar när det ges tillsammans med två olika kombinationskemoterapiregimer som förstahandsbehandling vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför den progressionsfria överlevnaden efter 6 månader hos patienter med inoperabel metastaserande kolorektalcancer som behandlats med förstahandsbehandling innefattande bevacizumab och irinotekanhydroklorid, leukovorinkalcium och fluorouracil (FOLFIRI) jämfört med bevacizumab och irinotekanhydroklorid och capecitabin (XELIRI).

Sekundär

  • Jämför toxiciteterna för dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför den objektiva svarsfrekvensen och varaktigheten av svaret hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför tumörkontrollen hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför den progressionsfria och totala överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en öppen, randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt deltagande centrum, WHO:s prestationsstatus (0 eller 1 mot 2), ålder (< 65 år mot ≥ 65 år) och antal metastaser (1 mot ≥ 2). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter, irinotekanhydroklorid IV under 90 minuter och leucovorin kalcium IV under 2 timmar på dag 1 och fluorouracil IV kontinuerligt under 46 timmar på dag 1 och 2. Behandlingen upprepas varannan vecka i 12 förlopp i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan sedan fortsätta att få enbart bevacizumab varannan vecka i frånvaro av sjukdomsprogression.
  • Arm II: Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter och irinotekanhydroklorid IV under 90 minuter dag 1 och oralt capecitabin dag 1-14. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan sedan fortsätta att få enbart bevacizumab var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression.

Livskvalitet utvärderas med jämna mellanrum.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna regelbundet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 144 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lormont, Frankrike, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Perigueux, Frankrike, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad kolorektal cancer

    • Ooperbar metastaserande sjukdom
  • Mätbar sjukdom
  • Inga CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm³
  • Trombocytantal > 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 9 g/dL (transfusion tillåten)
  • INR < 1,5
  • Alkaliskt fosfatas < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin < 1,5 gånger ULN
  • ASAT och ALAT < 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Kreatininclearance > 30 ml/min
  • Urinprotein < 2+ ELLER ≤ 1 g/L vid 24-timmars urinsamling
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga kontraindikationer för studieterapi
  • Inga magsår eller duodenalsår
  • Inget AIDS
  • Ingen allvarlig sjukdom, aktiv infektion eller annat allvarligt tillstånd som skulle utesluta studieterapi
  • Inga koagulationsproblem
  • Ingen blödande diates
  • Ingen känslighet för äggstocksceller från kinesisk hamster eller andra rekombinanta humana antikroppar
  • Ingen allvarlig njurinsufficiens
  • Ingen okontrollerad hypertoni

  • Inga aktiva eller svåra kardiovaskulära tillstånd, inklusive följande:

    • Cerebrovaskulär olycka
    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • New York Heart Association klass II-IV hjärtinsufficiens
    • Allvarlig hjärtarytmi (även om den behandlas)
  • Ingen primitiv stenos eller symptomatisk peritoneal karcinos som orsakar risk för intestinal subocklusion eller ocklusion
  • Inget icke-läkande sår eller fraktur
  • Ingen tidigare tromboembolisk sjukdom
  • Ingen annan cancer under de senaste 2 åren förutom basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Inget geografiskt, socialt eller psykologiskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom

  • Minst 6 månader sedan tidigare adjuvant kemoterapi (fluorouracil med eller utan oxaliplatin)

    • Ingen tidigare adjuvant kemoterapi innefattande irinotekanhydroklorid med eller utan bevacizumab
  • Minst 28 dagar sedan föregående större operation
  • Tidigare strålbehandling tillåts förutom att rikta in sig på lesioner
  • Minst 10 dagar sedan tidigare antikoagulantia
  • Ingen samtidig kronisk acetylsalicylsyra (vid doser > 325 mg/dag)
  • Ingen annan samtidig undersökningsterapi
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: bevacizumab + FOLFIRI
Läkemedel: fluorouracil
Läkemedel: leukovorin kalcium
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Biologisk: bevacizumab
EXPERIMENTELL: bevacizumab + XELIRI
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Läkemedel: capecitabin
Biologisk: bevacizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad
Total överlevnad
Livskvalité
Toxiciteter
Andel objektiva svar
Andel av stabila sjukdomssvar
Varaktighet av objektiv respons och stabil sjukdom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 mars 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 juli 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000523435
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-13-0503 (ÖVRIG: UNICANCER)
  • EU-20666 (REGISTER: European Union)
  • 2005-000070-43 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera