Bevacizumab y quimioterapia combinada como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no se puede extirpar mediante cirugía

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer colorrectal confirmado histológicamente

  • Enfermedad metastásica irresecable
• enfermedad medible
• Sin metástasis en SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de la OMS 0-2
• Esperanza de vida > 3 meses
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm³
• Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
• Hemoglobina > 9 g/dL (transfusión permitida)
• RIN < 1,5
• Fosfatasa alcalina < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina < 1,5 veces ULN
• AST y ALT < 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• Depuración de creatinina > 30 ml/min
• Proteína en orina < 2+ O ≤ 1 g/L por recolección de orina de 24 horas
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin contraindicaciones para la terapia de estudio
• Sin úlceras gastrointestinales o duodenales
• sin SIDA
• Ninguna enfermedad grave, infección activa u otra afección grave que impida la terapia del estudio
• Sin problema de coagulación
• Sin diátesis hemorrágica
• Sin sensibilidad a las células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos humanos recombinantes
• Sin insuficiencia renal grave
• Sin hipertensión no controlada

• Sin afecciones cardiovasculares activas o graves, incluidas las siguientes:

  • Accidente cerebrovascular
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca clase II-IV de la New York Heart Association
  • Arritmia cardíaca grave (incluso si se trata)
• Sin estenosis primitiva o carcinosis peritoneal sintomática que cause riesgo de suboclusión u oclusión intestinal
• Sin herida o fractura que no cicatriza
• Sin enfermedad tromboembólica previa
• Ningún otro cáncer en los últimos 2 años, excepto el cáncer de piel de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino
• Ninguna condición geográfica, social o psicológica que impida la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica

• Al menos 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa (fluorouracilo con o sin oxaliplatino)

  • Sin quimioterapia adyuvante previa que comprenda clorhidrato de irinotecán con o sin bevacizumab
• Al menos 28 días desde la cirugía mayor anterior
• Radioterapia previa permitida excepto para lesiones diana
• Al menos 10 días desde anticoagulantes previos
• Sin ácido acetilsalicílico crónico concurrente (a dosis > 325 mg/día)
• Ninguna otra terapia en investigación concurrente
• Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente