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Bevacizumabe e quimioterapia combinada como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático que não pode ser removido por cirurgia

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: UNICANCER

Estudo randomizado de fase II de terapia de primeira linha compreendendo bevacizumabe e cloridrato de irinotecano, leucovorina cálcica e fluorouracil (FOLFIRI) versus bevacizumabe e cloridrato de irinotecano e capecitabina (XELIRI) em pacientes com câncer colorretal metastático irressecável [ACCORD]

JUSTIFICATIVA: Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumab, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. O bevacizumab também pode interromper o crescimento do câncer colorretal, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar bevacizumabe junto com quimioterapia combinada pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz quando administrado em conjunto com bevacizumabe no tratamento de pacientes com câncer colorretal.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o bevacizumabe para comparar o quão bem ele funciona quando administrado em conjunto com dois regimes diferentes de quimioterapia combinada como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático que não pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a sobrevida livre de progressão em 6 meses em pacientes com câncer colorretal metastático irressecável tratados com terapia de primeira linha compreendendo bevacizumabe e cloridrato de irinotecano, leucovorina cálcica e fluorouracil (FOLFIRI) versus bevacizumabe e cloridrato de irinotecano e capecitabina (XELIRI).

Secundário

  • Compare as toxicidades desses regimes nesses pacientes.
  • Compare a taxa de resposta objetiva e a duração da resposta em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare o controle do tumor em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global de pacientes tratados com esses regimes.
  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto, randomizado e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, status de desempenho da OMS (0 ou 1 vs 2), idade (< 65 anos vs ≥ 65 anos) e número de locais metastáticos (1 vs ≥ 2). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Grupo I: Os pacientes recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos, cloridrato de irinotecano IV durante 90 minutos e leucovorina cálcica IV durante 2 horas no dia 1 e fluoruracil IV continuamente durante 46 horas nos dias 1 e 2. O tratamento é repetido a cada 2 semanas por 12 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem então continuar recebendo bevacizumabe sozinho a cada 2 semanas na ausência de progressão da doença.
  • Braço II: Os pacientes recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos e cloridrato de irinotecano IV durante 90 minutos no dia 1 e capecitabina oral nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem então continuar a receber apenas bevacizumabe a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença.

A qualidade de vida é avaliada periodicamente.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 144 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Caen, França, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, França, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lormont, França, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, França, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Perigueux, França, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Reims, França, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, França, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, França, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, França, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer colorretal confirmado histologicamente

    • Doença metastática irressecável
  • doença mensurável
  • Sem metástases do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
  • Hemoglobina > 9 g/dL (transfusão permitida)
  • RNI < 1,5
  • Fosfatase alcalina < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina < 1,5 vezes LSN
  • AST e ALT < 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
  • Depuração de creatinina > 30 mL/min
  • Proteína na urina < 2+ OU ≤ 1 g/L por coleta de urina de 24 horas
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem contra-indicações para estudar terapia
  • Sem úlceras gastrointestinais ou duodenais
  • sem AIDS
  • Nenhuma doença grave, infecção ativa ou outra condição grave que impeça a terapia do estudo
  • Sem problemas de coagulação
  • Sem diátese hemorrágica
  • Sem sensibilidade a células ovarianas de hamster chinês ou outros anticorpos humanos recombinantes
  • Sem insuficiência renal grave
  • Sem hipertensão descontrolada

  • Nenhuma condição cardiovascular ativa ou grave, incluindo o seguinte:

    • Acidente vascular cerebral
    • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
    • Insuficiência cardíaca classe II-IV da New York Heart Association
    • Arritmia cardíaca grave (mesmo se tratada)
  • Sem estenose primitiva ou carcinose peritoneal sintomática causando risco de suboclusão ou oclusão intestinal
  • Nenhuma ferida ou fratura que não cicatriza
  • Sem doença tromboembólica prévia
  • Nenhum outro tipo de câncer nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo uterino
  • Nenhuma condição geográfica, social ou psicológica que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem quimioterapia prévia para doença metastática

  • Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior (fluorouracil com ou sem oxaliplatina)

    • Nenhuma quimioterapia adjuvante anterior compreendendo cloridrato de irinotecano com ou sem bevacizumabe
  • Pelo menos 28 dias desde a cirurgia de grande porte anterior
  • Radioterapia prévia permitida, exceto para lesões-alvo
  • Pelo menos 10 dias desde anticoagulantes anteriores
  • Sem ácido acetilsalicílico crônico concomitante (em doses > 325 mg/dia)
  • Nenhuma outra terapia experimental concomitante
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: bevacizumabe + FOLFIRI
Medicamento: fluorouracil
Medicamento: leucovorina cálcica
Medicamento: cloridrato de irinotecano
Biológico: bevacizumabe
EXPERIMENTAL: bevacizumabe + XELIRI
Medicamento: cloridrato de irinotecano
Medicamento: capecitabina
Biológico: bevacizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão
Sobrevida geral
Qualidade de vida
Toxicidades
Porcentagem de respostas objetivas
Porcentagem de respostas de doença estáveis
Duração da resposta objetiva e doença estável

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de março de 2006

Conclusão Primária (REAL)

28 de julho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000523435
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-13-0503 (OUTRO: UNICANCER)
  • EU-20666 (REGISTRO: European Union)
  • 2005-000070-43 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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