Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab og kombinationskemoterapi som førstelinjebehandling til behandling af patienter med metastatisk tyktarmskræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

15. februar 2021 opdateret af: UNICANCER

Fase II randomiseret undersøgelse af førstelinjebehandling omfattende bevacizumab og irinotecanhydrochlorid, leucovorincalcium og fluorouracil (FOLFIRI) versus bevacizumab og irinotecanhydrochlorid og capecitabin (XELIRI) hos patienter med inoperabel metastatisk kolorektalcancer [ACCORD]

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​kolorektal cancer ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give bevacizumab sammen med kombinationskemoterapi kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilken kombinationskemoterapi, der er mere effektiv, når den gives sammen med bevacizumab til behandling af patienter med kolorektal cancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer bevacizumab for at sammenligne, hvor godt det virker, når det gives sammen med to forskellige kombinationskemoterapiregimer som førstelinjebehandling til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den progressionsfrie overlevelse efter 6 måneder hos patienter med inoperabel metastatisk kolorektal cancer behandlet med førstelinjebehandling omfattende bevacizumab og irinotecan hydrochlorid, leucovorin calcium og fluorouracil (FOLFIRI) vs bevacizumab og irinotecan hydrochlorid og capecitabin (XELIRI).

Sekundær

  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign den objektive responsrate og varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tumorkontrollen hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den progressionsfrie og samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et åbent, randomiseret, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, WHO-præstationsstatus (0 eller 1 mod 2), alder (< 65 år vs. ≥ 65 år) og antal metastatiske steder (1 vs. ≥ 2). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter, irinotecanhydrochlorid IV over 90 minutter og leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV kontinuerligt over 46 timer på dag 1 og 2. Behandlingen gentages hver 2. uge i 12. forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan derefter fortsætte med at modtage bevacizumab alene hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression.
  • Arm II: Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter og irinotecanhydrochlorid IV over 90 minutter på dag 1 og oral capecitabin på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 3. uge i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan derefter fortsætte med at modtage bevacizumab alene hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression.

Livskvalitet vurderes med jævne mellemrum.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 144 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lormont, Frankrig, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Perigueux, Frankrig, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig, 35062
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kolorektal cancer

    • Uoperabel metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom
  • Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Hæmoglobin > 9 g/dL (transfusion tilladt)
  • INR < 1,5
  • Alkalisk fosfatase < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin < 1,5 gange ULN
  • ASAT og ALAT < 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Kreatininclearance > 30 ml/min
  • Urinprotein < 2+ ELLER ≤ 1 g/L ved 24-timers urinopsamling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kontraindikationer for at studere terapi
  • Ingen mave- eller duodenalsår
  • Ingen AIDS
  • Ingen alvorlig sygdom, aktiv infektion eller anden alvorlig tilstand, der ville udelukke studieterapi
  • Intet koagulationsproblem
  • Ingen blødende diatese
  • Ingen følsomhed over for ovarieceller fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • Ingen alvorlig nyreinsufficiens
  • Ingen ukontrolleret hypertension

  • Ingen aktive eller alvorlige kardiovaskulære tilstande, herunder følgende:

    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • New York Heart Association klasse II-IV hjerteinsufficiens
    • Alvorlig hjertearytmi (selvom behandlet)
  • Ingen primitiv stenose eller symptomatisk peritoneal carcinose, der forårsager risiko for intestinal subokklusion eller okklusion
  • Ingen ikke-helende sår eller brud
  • Ingen tidligere tromboembolisk sygdom
  • Ingen anden cancer inden for de seneste 2 år undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen geografisk, social eller psykologisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom

  • Mindst 6 måneder siden tidligere adjuverende kemoterapi (fluorouracil med eller uden oxaliplatin)

    • Ingen tidligere adjuverende kemoterapi omfattende irinotecanhydrochlorid med eller uden bevacizumab
  • Mindst 28 dage siden tidligere større operation
  • Forudgående strålebehandling tilladt bortset fra at målrette læsioner
  • Mindst 10 dage siden tidligere antikoagulantia
  • Ingen samtidig kronisk acetylsalicylsyre (ved doser > 325 mg/dag)
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: bevacizumab + FOLFIRI
Medicin: fluorouracil
Medicin: leucovorin calcium
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Biologisk: bevacizumab
EKSPERIMENTEL: bevacizumab + XELIRI
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Medicin: capecitabin
Biologisk: bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Livskvalitet
Toksiciteter
Procentdel af objektive svar
Procentdel af stabile sygdomsreaktioner
Varighed af objektiv respons og stabil sygdom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. marts 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2007

Først opslået (SKØN)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000523435
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-13-0503 (ANDET: UNICANCER)
  • EU-20666 (REGISTRERING: European Union)
  • 2005-000070-43 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner