Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab og kombinasjonskjemoterapi som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

15. februar 2021 oppdatert av: UNICANCER

Fase II randomisert studie av førstelinjebehandling som omfatter bevacizumab og irinotekanhydroklorid, leucovorinkalsium og fluorouracil (FOLFIRI) versus bevacizumab og irinotekanhydroklorid og capecitabin (XELIRI) hos pasienter med ikke-opererbar metastatisk tykktarmskreft [ACCORD]

RASJONAL: Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe veksten av tykktarmskreft ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi bevacizumab sammen med kombinasjonskjemoterapi kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent hvilken kombinasjon av kjemoterapi som er mer effektiv når det gis sammen med bevacizumab ved behandling av pasienter med tykktarmskreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer bevacizumab for å sammenligne hvor godt det virker når det gis sammen med to forskjellige kombinasjonskjemoterapiregimer som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk kolorektal kreft som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign den progresjonsfrie overlevelsen etter 6 måneder hos pasienter med inoperabel metastatisk kolorektal kreft behandlet med førstelinjebehandling som omfatter bevacizumab og irinotekanhydroklorid, leukovorinksium og fluorouracil (FOLFIRI) vs bevacizumab og irinotekanhydroklorid og capecitabin (XELIRI).

Sekundær

  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign den objektive responsraten og varigheten av responsen hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign tumorkontroll hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign den progresjonsfrie og totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter, WHOs ytelsesstatus (0 eller 1 mot 2), alder (< 65 år vs ≥ 65 år) og antall metastatiske steder (1 mot ≥ 2). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter, irinotekanhydroklorid IV over 90 minutter, og leucovorin kalsium IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV kontinuerlig over 46 timer på dag 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 12. forløp i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan deretter fortsette å få bevacizumab alene hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon.
  • Arm II: Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter og irinotekanhydroklorid IV over 90 minutter på dag 1 og oral capecitabin på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan deretter fortsette å få bevacizumab alene hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon.

Livskvalitet vurderes med jevne mellomrom.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene med jevne mellomrom.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 144 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lormont, Frankrike, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Perigueux, Frankrike, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet tykktarmskreft

    • Uopererbar metastatisk sykdom
  • Målbar sykdom
  • Ingen CNS-metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm³
  • Blodplateantall > 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 9 g/dL (transfusjon tillatt)
  • INR < 1,5
  • Alkalisk fosfatase < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin < 1,5 ganger ULN
  • ASAT og ALAT < 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Kreatininclearance > 30 ml/min
  • Urinprotein < 2+ ELLER ≤ 1 g/L ved 24-timers urinsamling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen kontraindikasjoner for å studere terapi
  • Ingen magesår eller duodenalsår
  • Ingen AIDS
  • Ingen alvorlig sykdom, aktiv infeksjon eller annen alvorlig tilstand som vil utelukke studieterapi
  • Ingen koagulasjonsproblem
  • Ingen blødende diatese
  • Ingen følsomhet for eggstokkceller fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • Ingen alvorlig nyresvikt
  • Ingen ukontrollert hypertensjon

  • Ingen aktive eller alvorlige kardiovaskulære tilstander, inkludert følgende:

    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • New York Heart Association klasse II-IV hjertesvikt
    • Alvorlig hjertearytmi (selv om behandlet)
  • Ingen primitiv stenose eller symptomatisk peritoneal karsinose som forårsaker risiko for intestinal subokklusjon eller okklusjon
  • Ingen ikke-helende sår eller brudd
  • Ingen tidligere tromboembolisk sykdom
  • Ingen annen kreft i løpet av de siste 2 årene bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen geografisk, sosial eller psykologisk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom

  • Minst 6 måneder siden tidligere adjuvant kjemoterapi (fluorouracil med eller uten oksaliplatin)

    • Ingen tidligere adjuvant kjemoterapi bestående av irinotekanhydroklorid med eller uten bevacizumab
  • Minst 28 dager siden forrige større operasjon
  • Tidligere strålebehandling tillatt bortsett fra å målrette lesjoner
  • Minst 10 dager siden tidligere antikoagulantia
  • Ingen samtidig kronisk acetylsalisylsyre (ved doser > 325 mg/dag)
  • Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: bevacizumab + FOLFIRI
Legemiddel: fluorouracil
Legemiddel: leukovorin kalsium
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Biologisk: bevacizumab
EKSPERIMENTELL: bevacizumab + XELIRI
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Legemiddel: capecitabin
Biologisk: bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Livskvalitet
Toksisiteter
Andel objektive svar
Andel stabile sykdomsresponser
Varighet av objektiv respons og stabil sykdom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mars 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. juli 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000523435
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-13-0503 (ANNEN: UNICANCER)
  • EU-20666 (REGISTER: European Union)
  • 2005-000070-43 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere