Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab en combinatiechemotherapie als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die niet operatief kan worden verwijderd

15 februari 2021 bijgewerkt door: UNICANCER

Gerandomiseerde fase II-studie van eerstelijnstherapie bestaande uit bevacizumab en irinotecanhydrochloride, leucovorinecalcium en fluoruracil (FOLFIRI) versus bevacizumab en irinotecanhydrochloride en capecitabine (XELIRI) bij patiënten met inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker [ACCORD]

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Bevacizumab kan ook de groei van colorectale kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van bevacizumab samen met combinatiechemotherapie kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend welk combinatiechemotherapieregime effectiever is wanneer het samen met bevacizumab wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met colorectaalkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert bevacizumab om te vergelijken hoe goed het werkt wanneer het samen met twee verschillende gecombineerde chemotherapieregimes wordt gegeven als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide colorectale kanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de progressievrije overleving na 6 maanden bij patiënten met inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker die werden behandeld met eerstelijnstherapie bestaande uit bevacizumab en irinotecan hydrochloride, leucovorine calcium en fluorouracil (FOLFIRI) versus bevacizumab en irinotecan hydrochloride en capecitabine (XELIRI).

Ondergeschikt

  • Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk het objectieve responspercentage en de responsduur bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de tumorcontrole bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de progressievrije en algehele overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label, gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, WHO-prestatiestatus (0 of 1 versus 2), leeftijd (< 65 jaar versus ≥ 65 jaar) en aantal gemetastaseerde locaties (1 versus ≥ 2). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten, irinotecan hydrochloride IV gedurende 90 minuten en leucovorine calcium IV gedurende 2 uur op dag 1 en fluorouracil IV continu gedurende 46 uur op dag 1 en 2. De behandeling wordt gedurende 12 weken elke 2 weken herhaald. kuren zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen dan om de 2 weken alleen bevacizumab blijven krijgen bij afwezigheid van ziekteprogressie.
  • Arm II: Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten en irinotecan hydrochloride IV gedurende 90 minuten op dag 1 en oraal capecitabine op dagen 1-14. De behandeling wordt om de 3 weken gedurende 8 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen dan om de 3 weken alleen bevacizumab blijven krijgen bij afwezigheid van ziekteprogressie.

De kwaliteit van leven wordt periodiek beoordeeld.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 144 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lormont, Frankrijk, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Perigueux, Frankrijk, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrijk, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde darmkanker

    • Onherstelbare metastatische ziekte
  • Meetbare ziekte
  • Geen CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
  • Hemoglobine > 9 g/dL (transfusie toegestaan)
  • INR < 1,5
  • Alkalische fosfatase < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine < 1,5 keer ULN
  • ASAT en ALAT < 2,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Creatinineklaring > 30 ml/min
  • Urine-eiwit < 2+ OF ≤ 1 g/L door 24-uurs urineverzameling
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen contra-indicaties voor studietherapie
  • Geen gastro-intestinale of duodenale zweren
  • Geen aids
  • Geen ernstige ziekte, actieve infectie of andere ernstige aandoening die studietherapie zou uitsluiten
  • Geen stollingsprobleem
  • Geen bloedingsdiathese
  • Geen gevoeligheid voor eierstokcellen van de Chinese hamster of andere recombinante humane antilichamen
  • Geen ernstige nierinsufficiëntie
  • Geen ongecontroleerde hypertensie

  • Geen actieve of ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder de volgende:

    • Cerebrovasculair accident
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • New York Heart Association klasse II-IV hartinsufficiëntie
    • Ernstige hartritmestoornissen (zelfs indien behandeld)
  • Geen primitieve stenose of symptomatische peritoneale carcinose die een risico op intestinale subocclusie of occlusie veroorzaakt
  • Geen niet-genezende wond of breuk
  • Geen eerdere trombo-embolische ziekte
  • Geen andere vorm van kanker in de afgelopen 2 jaar behalve basaalcelkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals
  • Geen geografische, sociale of psychologische omstandigheden die deelname aan het onderzoek in de weg staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte

  • Minstens 6 maanden geleden sinds eerdere adjuvante chemotherapie (fluorouracil met of zonder oxaliplatine)

    • Geen eerdere adjuvante chemotherapie bestaande uit irinotecan hydrochloride met of zonder bevacizumab
  • Ten minste 28 dagen sinds een eerdere grote operatie
  • Voorafgaande radiotherapie is toegestaan, behalve om laesies aan te pakken
  • Minstens 10 dagen sinds eerdere anticoagulantia
  • Geen gelijktijdige chronische acetylsalicylzuur (bij doses > 325 mg/dag)
  • Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: bevacizumab + FOLFIRI
Geneesmiddel: fluoruracil
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
Biologisch: bevacizumab
EXPERIMENTEEL: bevacizumab + XELIRI
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
Geneesmiddel: capecitabine
Biologisch: bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Algemeen overleven
Kwaliteit van het leven
Toxiciteiten
Percentage objectieve reacties
Percentage stabiele ziektereacties
Duur van objectieve respons en stabiele ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 maart 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 juli 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000523435
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-13-0503 (ANDER: UNICANCER)
  • EU-20666 (REGISTRATIE: European Union)
  • 2005-000070-43 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren