ナイーブジェノタイプ 1 C 型肝炎に対する Pegetron® (ペグインターフェロン アルファ-2b + リバビリン) の 24 週間 vs 48 週間の有効性と安全性 (研究 P05016)(終了済み)
2017年3月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
HCVであるベースラインウイルス量が高いナイーブジェノタイプ1 C型肝炎患者における24週間と48週間のPegetron®（ペグインターフェロンアルファ-2b + リバビリン）療法（1.5 mcg/kg/週 + 800-1200 mg/日）の有効性と安全性-4週目と12週目でRNA陰性
これは、ナイーブ C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 の高ウイルス量を対象に、標準用量の Pegetron® (ペグインターフェロン アルファ-2b + リバビリン) による 24 週間対 48 週間の治療を対象とした、第 IIIB 相ランダム化対照多施設共同非盲検試験です。 4週目の時点でC型肝炎ウイルス-リボ核酸（HCV-RNA）陰性である（HVL）参加者。HVLは、治療開始前に>600,000 IU/mLのHCV-RNAとして定義されます。
ベースライン HVL がジェノタイプ 1 で、販売承認に従って通常の方法で Pegetron® (ペグインターフェロンおよびリバビリン) を処方され、4 週目にウイルス陰性となった参加者は、8 週目にランダムに割り当てられ、合計 24 週間または 48 週間の治療を受けます。
参加者は、同じ地域の検査機関で、その施設で使用されている標準治療検査を使用して、ベースラインおよび12週目のウイルス量を分析する必要があります。
4、8、16～20、24、および 48 週目の定性検査は、スポンサーが指定したアッセイを使用して、地元の検査機関またはスポンサーが指定した中央検査機関で実施できます。
クリニックの標準治療以外の追加介入は行われず、ペゲトロン® のカナダ製品モノグラフの条件が参加者に適用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加する意欲を示さなければなりません。
- 慢性HCVと診断されました。
- 18 歳から 65 歳までの性別、人種を問わない。
- ａ． HCV 陽性、ベースラインで >600,000 IU/mL、および b． 遺伝子型 1。
- カナダの製品モノグラフに従って、Pegetron® による治療に適しています。
- 研究者はすでにPEGETRON REDIPEN®で治療することを決定しています
1.5mcg/kg/週のペグインターフェロンα-2bと800-1200mg/日のリバビリン。
- 治療4週目ではHCV-RNA陰性。
- 4週目のスクリーニング来院時に特定の最小検査値を満たしていること。
- 妊娠の可能性のある女性と男性パートナーは、スクリーニング前、プロトコールに定められた投薬を受けている間、および投薬中止後6か月間、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、殺精子剤を含むまたは含まないコンドーム（男性または女性）、殺精子剤を含む隔膜または子宮頸管キャップ、医学的に処方された IUD、経口または注射可能なホルモン避妊薬、および外科的滅菌（例: 避妊薬）が含まれます。 子宮摘出術または卵管結紮術）。
除外基準:
- 以前に慢性C型肝炎に対してインターフェロンベースの治療を受けていた。
- 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性。
- 肝硬変（Metavir システムではステージ 4）。
- 制御されていない病歴、または現在の重度のうつ病または精神病。
- 制御不能なてんかん。
- 違法薬物の使用。
- 医療計画の不遵守歴。
- 慢性C型肝炎以外の肝疾患。
- 他の臨床研究に参加している。
- スクリーニング後30日以内に治験薬を使用した。
- 体重が 40 kg 未満または 125 kg を超える参加者。
- 妊娠中の女性、妊娠を計画している女性、または妊娠を希望する女性の性的パートナー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペゲトロン® - 24 週間
参加者は、Pegetron® (ペグ化インターフェロン アルファ-2b およびリバビリン) で 8 週間治療され、その後、さらに 16 週間の治療にランダムに割り当てられます。
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ペゲトロン® - 48 週間
参加者は、Pegetron® (ペグ化インターフェロン アルファ-2b およびリバビリン) で 8 週間治療され、その後、さらに 40 週間の治療にランダムに割り当てられます。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウイルス学的反応が持続した参加者の数
時間枠：24週間または48週間の治療終了後24週間
|
参加者は、定性的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって血液中の C 型肝炎ウイルス - リボ核酸 (HCV-RNA) の存在について検査されました。 HCV-RNA が検出できない場合、参加者は HCV-RNA に対して陰性です。 持続的なウイルス学的応答者は、治療完了後 24 週間で HCV-RNA が陰性となった参加者でした。 治療完了後 24 週間より前に離脱した参加者は、非応答者とみなされました。 |
24週間または48週間の治療終了後24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウイルスが再発した参加者の数
時間枠：24週間または48週間の治療終了後24週間
|
参加者は、定性的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって血液中の C 型肝炎ウイルス - リボ核酸 (HCV-RNA) の存在について検査されました。 参加者におけるウイルス学的再発は、治療終了時にはウイルス学（HCV-RNA）が陰性であったが、治療後24週間の追跡調査で再びウイルス学（HCV-RNA）が陽性となったことと定義された。 |
24週間または48週間の治療終了後24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。