Eficacia y seguridad de 24 frente a 48 semanas de Pegetron® (peginterferón alfa-2b + ribavirina) en el genotipo 1 de la hepatitis C sin tratamiento previo (estudio P05016) (TERMINADO)
9 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Eficacia y seguridad de 24 frente a 48 semanas de terapia con Pegetron® (peginterferón alfa-2b + ribavirina) (1,5 mcg/kg/semana + 800-1200 mg/día) en pacientes con hepatitis C de genotipo 1 sin tratamiento previo con carga viral inicial alta que son VHC -RNA negativo en la semana 4 y la semana 12
Este es un estudio de fase IIIB, aleatorizado, controlado, multicéntrico, abierto de 24 versus 48 semanas de terapia con Pegetron® (peginterferón alfa-2b + ribavirina) a dosis estándar en pacientes con carga viral alta del genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC) sin tratamiento previo. (HVL) participantes que son negativos para el virus de la hepatitis C y el ácido ribonucleico (VHC-ARN) en la semana 4. La HVL se definirá como VHC-ARN de >600 000 UI/mL antes del inicio de la terapia.
Los participantes con HVL inicial de genotipo 1 a los que se les recetó Pegetron® (peginterferón y ribavirina) de la manera habitual de acuerdo con la autorización de comercialización y que son virales negativos en la Semana 4 serán aleatorizados en la Semana 8 para recibir un total de 24 o 48 semanas de terapia.
Se requerirá que los participantes tengan su carga viral inicial y de la semana 12 analizada por el mismo laboratorio local utilizando la prueba estándar de atención utilizada por el sitio.
Las pruebas cualitativas en las semanas 4, 8, 16-20, 24 y 48 pueden ser realizadas por un laboratorio local o un laboratorio central identificado por el patrocinador mediante un ensayo especificado por el patrocinador.
No se aplicarán a los participantes intervenciones adicionales fuera del estándar de atención de la clínica y las condiciones de la monografía del producto canadiense para Pegetron®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe demostrar voluntad de participar en el estudio.
- Diagnosticado con VHC crónico.
- Entre 18 y 65 años de edad de cualquier género y de cualquier raza.
- a. VHC positivo, >600 000 UI/mL al inicio Y b. Genotipo 1.
- Adecuado para el tratamiento con Pegetron® según la monografía canadiense del producto.
- El investigador ya ha decidido tratar con PEGETRON REDIPEN®
1,5 mcg/kg/semana de peginterferón alfa-2b más 800-1200 mg/día de ribavirina.
- ARN-VHC negativo en la semana 4 de tratamiento.
- Cumplir con ciertos valores mínimos de laboratorio en la visita de selección de la semana 4.
- Las mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado antes de la selección, mientras reciben la medicación especificada en el protocolo y durante 6 meses después de suspender la medicación. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen condones (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida, DIU prescrito por un médico, anticonceptivo hormonal oral o inyectable y esterilización quirúrgica (p. histerectomía o ligadura de trompas).
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento previo con interferón para la hepatitis C crónica.
- Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB).
- Anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos.
- Cirrótico (Etapa 4 en el sistema Metavir).
- Antecedentes no controlados o depresión grave o psicosis actual.
- Epilepsia no controlada.
- Uso de drogas ilícitas.
- Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos.
- Enfermedad hepática distinta de la hepatitis C crónica.
- Participar en cualquier otro estudio clínico.
- Utilizó cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Participantes con peso < 40 kg o > 125 kg.
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas o parejas sexuales de mujeres que quieren quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pegetron® - 24 semanas
Los participantes reciben tratamiento con Pegetron® (interferón alfa-2b pegilado y ribavirina) durante 8 semanas y luego se asignan al azar a 16 semanas adicionales de tratamiento.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Pegetron®- 48 Semanas
Los participantes reciben tratamiento con Pegetron® (interferón alfa-2b pegilado y ribavirina) durante 8 semanas y luego se asignan al azar a 40 semanas adicionales de tratamiento.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 24 semanas después de completar 24 o 48 semanas de terapia
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Se analizó a los participantes para determinar la presencia de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (VHC-ARN) en la sangre mediante la reacción en cadena de la polimerasa cualitativa (qPCR). Si el ARN-VHC no es detectable, el participante es negativo para ARN-VHC. Los participantes con respuesta virológica sostenida fueron los participantes negativos para el ARN del VHC a las 24 semanas después de la finalización de la terapia. Un participante que se retiró antes de las 24 semanas posteriores a la finalización de la terapia se consideró como no respondedor. |
24 semanas después de completar 24 o 48 semanas de terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una recaída virológica
Periodo de tiempo: 24 semanas después de completar 24 o 48 semanas de terapia
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Se analizó a los participantes para determinar la presencia de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (VHC-ARN) en la sangre mediante la reacción en cadena de la polimerasa cualitativa (qPCR). La recaída virológica en los participantes se definió como tener virología negativa (VHC-ARN) al final del tratamiento, pero virología positiva (VHC-ARN) nuevamente a las 24 semanas de seguimiento posterior al tratamiento. |
24 semanas después de completar 24 o 48 semanas de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Ribavirina
- Interferón alfa-2
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- P05016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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