Werkzaamheid en veiligheid van 24 versus 48 weken Pegetron® (Peginterferon Alfa-2b + Ribavirine) bij naïeve genotype 1 hepatitis C (onderzoek P05016)(BEËINDIGD)
9 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Werkzaamheid en veiligheid van 24 versus 48 weken Pegetron® (Peginterferon Alfa-2b + Ribavirine) therapie (1,5 mcg/kg/week + 800-1200 mg/dag) bij naïeve genotype 1 hepatitis C-patiënten met een hoge baseline virale belasting die HCV zijn -RNA-negatief in week 4 en week 12
Dit is een fase IIIB gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label studie van 24 versus 48 weken therapie met Pegetron® (peginterferon alfa-2b + ribavirine) in standaarddoseringen bij naïeve hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 hoge virale belasting (HVL)-deelnemers die hepatitis C-virus-ribonucleïnezuur (HCV-RNA)-negatief zijn in week 4. HVL wordt gedefinieerd als HCV-RNA van >600.000 IE/ml voorafgaand aan de start van de therapie.
Deelnemers met genotype 1 baseline HVL die Pegetron® (peginterferon en ribavirine) op de gebruikelijke manier hebben voorgeschreven in overeenstemming met de handelsvergunning en die viraal negatief zijn in week 4, worden gerandomiseerd in week 8 om in totaal 24 of 48 weken therapie te krijgen.
Van deelnemers wordt vereist dat hun baseline en week 12 viral load worden geanalyseerd door hetzelfde lokale laboratorium met behulp van de zorgstandaardtest die door de locatie wordt gebruikt.
Kwalitatieve tests in week 4, 8, 16-20, 24 en 48 kunnen worden uitgevoerd door een plaatselijk laboratorium of een centraal laboratorium dat door de sponsor wordt geïdentificeerd met behulp van een door de sponsor gespecificeerde assay.
Er zullen geen aanvullende interventies worden toegepast buiten de zorgstandaard van de kliniek en de voorwaarden van de Canadese productmonografie voor Pegetron®.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet blijk geven van bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Gediagnosticeerd met chronische HCV.
- Tussen 18 en 65 jaar oud, ongeacht geslacht en ras.
- A. HCV-positief, >600.000 IE/ml bij aanvang EN b. Genotype 1.
- Geschikt voor behandeling met Pegetron® volgens de Canadese productmonografie.
- Onderzoeker heeft al besloten om te behandelen met PEGETRON REDIPEN®
1,5 mcg/kg/week peginterferon alfa-2b plus 800-1200 mg/dag ribavirine.
- HCV-RNA negatief in behandelingsweek 4.
- Voldoe aan bepaalde minimale laboratoriumwaarden tijdens het screeningsbezoek van week 4.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke partners moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken voorafgaand aan de screening, terwijl ze protocol-gespecificeerde medicatie krijgen, en gedurende 6 maanden na het stoppen van de medicatie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel, pessarium of pessarium met zaaddodend middel, medisch voorgeschreven spiraaltje, oraal of injecteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel en chirurgische sterilisatie (bijv. hysterectomie of afbinden van de eileiders).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere op interferon gebaseerde therapie gehad voor chronische hepatitis C.
- Actieve hepatitis B-virus (HBV) infectie.
- Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) antilichaam positief.
- Cirrotisch (stadium 4 op het Metavir-systeem).
- Ongecontroleerde geschiedenis of huidige ernstige depressie of psychosen.
- Ongecontroleerde epilepsie.
- Gebruik van illegale drugs.
- Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes.
- Leverziekte anders dan van chronische hepatitis C.
- Deelnemen aan een andere klinische studie.
- Heeft binnen 30 dagen na screening alle onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt.
- Deelnemers met een gewicht < 40 kg of > 125 kg.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of seksuele partners van vrouwen die zwanger willen worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pegetron® - 24 weken
Deelnemers worden gedurende 8 weken behandeld met Pegetron® (gepegyleerd interferon-alfa-2b en ribavirine) en vervolgens gerandomiseerd naar nog eens 16 weken behandeling
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pegetron® - 48 weken
Deelnemers worden behandeld met Pegetron® (gepegyleerd interferon alfa-2b en ribavirine) gedurende 8 weken en vervolgens gerandomiseerd naar nog eens 40 weken behandeling.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van 24 of 48 weken therapie
|
Deelnemers werden getest op de aanwezigheid van hepatitis C-virus-ribonucleïnezuur (HCV-RNA) in bloed door middel van kwalitatieve polymerasekettingreactie (qPCR). Als het HCV-RNA niet detecteerbaar is, is de deelnemer negatief voor HCV-RNA. Aanhoudende virologische responders waren deelnemers die 24 weken na voltooiing van de therapie negatief waren voor HCV-RNA. Een deelnemer die zich terugtrok vóór 24 weken na voltooiing van de therapie, werd beschouwd als een non-responder. |
24 weken na voltooiing van 24 of 48 weken therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een virologische terugval
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van 24 of 48 weken therapie
|
Deelnemers werden getest op de aanwezigheid van hepatitis C-virus-ribonucleïnezuur (HCV-RNA) in bloed door middel van kwalitatieve polymerasekettingreactie (qPCR). Virologische terugval bij deelnemers werd gedefinieerd als negatieve virologie (HCV-RNA) aan het einde van de behandeling, maar opnieuw positieve virologie (HCV-RNA) na 24 weken follow-up na de behandeling. |
24 weken na voltooiing van 24 of 48 weken therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Interferonen
- Interferon-alfa
- Ribavirine
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Andere studie-ID-nummers
- P05016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .