Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 24 vs 48 tygodni Pegetron® (peginterferon alfa-2b + rybawiryna) u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 naiwnym (badanie P05016)(ZAKOŃCZONE)

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Skuteczność i bezpieczeństwo 24-tygodniowej i 48-tygodniowej terapii Pegetronem® (peginterferon alfa-2b + rybawiryna) (1,5 mcg/kg/tydzień + 800-1200 mg/dobę) u dotychczas nieleczonych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 z wysokim wyjściowym mianem wirusa, którzy są HCV -RNA ujemny w tygodniu 4 i tygodniu 12

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IIIB dotyczące leczenia przez 24 i 48 tygodni preparatem Pegetron® (peginterferon alfa-2b + rybawiryna) w standardowych dawkach u nieleczonych uprzednio wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 z wysokim mianem wirusa (HVL), u których w 4. tygodniu nie stwierdzono obecności kwasu rybonukleinowego (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C. HVL zostanie zdefiniowany jako HCV-RNA >600 000 IU/ml przed rozpoczęciem terapii. Uczestnicy z genotypem 1 na linii podstawowej HVL, którym przepisano Pegetron® (peginterferon i rybawiryna) w zwykły sposób zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i którzy w 4. tygodniu uzyskali wynik ujemny pod względem wirusowym, zostaną losowo przydzieleni w 8. tygodniu i otrzymają łącznie 24 lub 48 tygodni terapii. Uczestnicy będą zobowiązani do poddania się analizie poziomu wyjściowego i miana wirusa w tygodniu 12 przez to samo lokalne laboratorium przy użyciu standardowego testu opieki stosowanego w ośrodku. Testy jakościowe w 4, 8, 16-20, 24 i 48 tygodniu mogą być przeprowadzone przez lokalne laboratorium lub laboratorium centralne wskazane przez sponsora przy użyciu testu określonego przez sponsora. W stosunku do uczestników nie będą stosowane żadne dodatkowe interwencje wykraczające poza standard opieki kliniki i warunki kanadyjskiej monografii produktu Pegetron®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wykazać chęć udziału w badaniu.
  • Zdiagnozowano przewlekłe zakażenie HCV.
  • Między 18 a 65 rokiem życia dowolnej płci i dowolnej rasy.
  • A. HCV dodatni, >600 000 IU/ml na początku badania ORAZ b. Genotyp 1.
  • Odpowiedni do leczenia preparatem Pegetron® zgodnie z kanadyjską monografią produktu.
  • Badacz podjął już decyzję o leczeniu preparatem PEGETRON REDIPEN®

1,5mcg/kg/tydzień peginterferonu alfa-2b plus 800-1200 mg/dzień rybawiryny.

  • HCV-RNA ujemny w 4. tygodniu leczenia.
  • Osiągnij określone minimalne wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej w 4. tygodniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i partnerzy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przed badaniem przesiewowym, podczas przyjmowania leków określonych w protokole oraz przez 6 miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania leków. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez, diafragmę lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, przepisaną przez lekarza wkładkę domaciczną, hormonalny środek antykoncepcyjny doustny lub we wstrzyknięciach oraz sterylizację chirurgiczną (np. histerektomia lub podwiązanie jajowodów).

Kryteria wyłączenia:

  • Miał wcześniejszą terapię opartą na interferonie na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV).
  • Marskość (Etap 4 w systemie Metavir).
  • Niekontrolowana historia lub obecna ciężka depresja lub psychozy.
  • Niekontrolowana padaczka.
  • Używanie nielegalnych narkotyków.
  • Historia nieprzestrzegania reżimów lekarskich.
  • Choroby wątroby inne niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Używał jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Uczestnicy ważący < 40 kg lub > 125 kg.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety planujące ciążę lub partnerzy seksualni kobiet, które chcą zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegetron® - 24 tygodnie
Uczestnicy są leczeni preparatem Pegetron® (pegylowany interferon alfa-2b i rybawiryna) przez 8 tygodni, a następnie losowo przydzielani do dodatkowych 16 tygodni leczenia
Lek: Połączenie pegylowanego interferonu alfa-2b (PEG) i rybawiryny (RBV)
  1. Proszek do sporządzania roztworu w Redipen® (pegylowany interferon alfa-2b) (moce 80, 100, 120 i 150 mikrogramów), podskórnie, dawka 1,5 mikrograma/kg, co tydzień przez okres do 24 lub 48 tygodni
  2. Kapsułki rybawiryny 200 mg, doustnie, w dawce 800, 1000 lub 1200 mg na podstawie masy ciała, codziennie przez okres do 24 lub 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona PEGETRON®
  • (a) SCH 54031, PEGETRON® (peginterferon alfa-2b) proszek do sporządzania roztworu
  • (b) SCH 18908, PEGETRON® (rybawiryna) Kapsułki
Aktywny komparator: Pegetron®- 48 tygodni
Uczestnicy są leczeni preparatem Pegetron® (pegylowany interferon alfa-2b i rybawiryna) przez 8 tygodni, a następnie losowo przydzielani do dodatkowych 40 tygodni leczenia.
Lek: Połączenie pegylowanego interferonu alfa-2b (PEG) i rybawiryny (RBV)
  1. Proszek do sporządzania roztworu w Redipen® (pegylowany interferon alfa-2b) (moce 80, 100, 120 i 150 mikrogramów), podskórnie, dawka 1,5 mikrograma/kg, co tydzień przez okres do 24 lub 48 tygodni
  2. Kapsułki rybawiryny 200 mg, doustnie, w dawce 800, 1000 lub 1200 mg na podstawie masy ciała, codziennie przez okres do 24 lub 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona PEGETRON®
  • (a) SCH 54031, PEGETRON® (peginterferon alfa-2b) proszek do sporządzania roztworu
  • (b) SCH 18908, PEGETRON® (rybawiryna) Kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu 24 lub 48 tygodni terapii

Uczestnicy zostali przebadani na obecność kwasu rybonukleinowego (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi metodą jakościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Jeśli HCV-RNA nie jest wykrywalny, uczestnik ma ujemny wynik na obecność HCV-RNA.

Osoby z trwałą odpowiedzią wirusologiczną były uczestnikami z ujemnym wynikiem HCV-RNA po 24 tygodniach od zakończenia terapii. Uczestnik, który wycofał się przed upływem 24 tygodni od zakończenia terapii, został uznany za niereagującego.
24 tygodnie po zakończeniu 24 lub 48 tygodni terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem wirusologicznym
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu 24 lub 48 tygodni terapii

Uczestnicy zostali przebadani na obecność kwasu rybonukleinowego (HCV-RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi metodą jakościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).

Nawrót wirusologiczny u uczestników został zdefiniowany jako ujemna wirusologia (HCV-RNA) pod koniec leczenia, ale ponownie dodatnia wirusologia (HCV-RNA) po 24 tygodniach obserwacji po leczeniu.
24 tygodnie po zakończeniu 24 lub 48 tygodni terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Połączenie pegylowanego interferonu alfa-2b (PEG) i rybawiryny (RBV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj