Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för 24 vs 48 veckor av Pegetron® (Peginterferon Alfa-2b + Ribavirin) vid naiv genotyp 1 hepatit C (Studie P05016)(AVSLUTAD)

9 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Effekt och säkerhet av 24 vs 48 veckor med Pegetron® (Peginterferon Alfa-2b + Ribavirin) terapi (1,5 mcg/kg/vecka + 800-1200 mg/dag) hos naiva genotyp 1 hepatit C-patienter med hög baslinjeviral belastning som är HCV -RNA negativ vid vecka 4 och vecka 12

Detta är en fas IIIB randomiserad, kontrollerad, multicenter, öppen studie av 24 mot 48 veckors terapi med Pegetron® (peginterferon alfa-2b + ribavirin) i standarddoser vid naivt hepatit C-virus (HCV) genotyp 1 hög viral belastning (HVL)-deltagare som är negativa för hepatit C-virus-ribonukleinsyra (HCV-RNA) vid vecka 4. HVL kommer att definieras som HCV-RNA på >600 000 IE/ml innan behandlingen påbörjas. Deltagare med genotyp 1 baseline HVL ordinerade Pegetron® (peginterferon och ribavirin) på vanligt sätt i enlighet med godkännandet för försäljning och som är viralt negativa vid vecka 4 kommer att randomiseras vid vecka 8 för att få totalt 24 eller 48 veckors behandling. Deltagarna kommer att krävas för att få sin baslinje och virusmängd vecka 12 analyserade av samma lokala laboratorium med hjälp av standardtestet som används av platsen. Kvalitativa tester under vecka 4, 8, 16-20, 24 och 48 kan utföras antingen av ett lokalt laboratorium eller ett centralt laboratorium som identifierats av sponsorn med hjälp av en analys specificerad av sponsorn. Inga ytterligare ingrepp utanför klinikens standard för vård och villkoren i den kanadensiska produktmonografin för Pegetron® kommer att tillämpas på deltagarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste visa vilja att delta i studien.
  • Diagnostiserats med kronisk HCV.
  • Mellan 18 och 65 år av båda könen och oavsett ras.
  • a. HCV-positiv, >600 000 IE/ml vid baslinjen OCH b. Genotyp 1.
  • Lämplig för behandling med Pegetron® enligt den kanadensiska produktmonografin.
  • Utredaren har redan beslutat att behandla med PEGETRON REDIPEN®

1,5 mcg/kg/vecka av peginterferon alfa-2b plus 800-1200 mg/dag av ribavirin.

  • HCV-RNA-negativ vid behandlingsvecka 4.
  • Uppfyll vissa lägsta laboratorievärden vid screeningbesöket vecka 4.
  • Kvinnor i fertil ålder och manliga partners måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod före screening, medan de får protokollspecificerad medicin och i 6 månader efter att medicineringen avslutats. Acceptabla preventivmetoder inkluderar kondomer (man eller kvinna) med eller utan spermiedödande medel, diafragma eller halshatt med spermiedödande medel, medicinskt ordinerad spiral, orala eller injicerbara hormonella preventivmedel och kirurgisk sterilisering (t.ex. hysterektomi eller tubal ligering).

Exklusions kriterier:

  • Hade tidigare interferonbaserad behandling för kronisk hepatit C.
  • Aktiv hepatit B-virus (HBV) infektion.
  • Humant immunbristvirus (HIV) antikropp positiv.
  • Cirrhotic (steg 4 på Metavir-systemet).
  • Okontrollerad historia eller aktuell svår depression eller psykoser.
  • Okontrollerad epilepsi.
  • Användning av illegala droger.
  • Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer.
  • Leversjukdom annan än från kronisk hepatit C.
  • Att delta i någon annan klinisk studie.
  • Använde alla prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening.
  • Deltagare som väger < 40 kg eller > 125 kg.
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida eller sexuella partners till kvinnor som vill bli gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pegetron® - 24 veckor
Deltagarna behandlas med Pegetron® (pegylerat interferon alfa-2b och ribavirin) i 8 veckor och randomiseras sedan till ytterligare 16 veckors behandling
Läkemedel: Kombination av pegylerat interferon alfa-2b (PEG) och ribavirin (RBV)
  1. Pulver för lösning i Redipen® (pegylerat interferon alfa-2b) (styrkor 80, 100, 120 och 150 mikrogram), subkutant, dos på 1,5 mikrogram/kg, varje vecka i upp till 24 eller 48 veckor
  2. 200 mg ribavirinkapslar, oral, viktbaserad dos på 800, 1000 eller 1200 mg, dagligen i upp till 24 eller 48 veckor
Andra namn:
  • PEGETRON® kombinationsbehandling
  • (a) SCH 54031, PEGETRON® (peginterferon alfa-2b) pulver för lösning
  • (b) SCH 18908, PEGETRON® (ribavirin) kapslar
Aktiv komparator: Pegetron®- 48 veckor
Deltagarna behandlas med Pegetron® (pegylerat interferon alfa-2b och ribavirin) i 8 veckor och randomiseras sedan till ytterligare 40 veckors behandling.
Läkemedel: Kombination av pegylerat interferon alfa-2b (PEG) och ribavirin (RBV)
  1. Pulver för lösning i Redipen® (pegylerat interferon alfa-2b) (styrkor 80, 100, 120 och 150 mikrogram), subkutant, dos på 1,5 mikrogram/kg, varje vecka i upp till 24 eller 48 veckor
  2. 200 mg ribavirinkapslar, oral, viktbaserad dos på 800, 1000 eller 1200 mg, dagligen i upp till 24 eller 48 veckor
Andra namn:
  • PEGETRON® kombinationsbehandling
  • (a) SCH 54031, PEGETRON® (peginterferon alfa-2b) pulver för lösning
  • (b) SCH 18908, PEGETRON® (ribavirin) kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett ihållande virologiskt svar
Tidsram: 24 veckor efter avslutad 24 eller 48 veckors behandling

Deltagarna testades för närvaron av hepatit C-virus-ribonukleinsyra (HCV-RNA) i blod genom kvalitativ polymeraskedjereaktion (qPCR). Om HCV-RNA inte kan detekteras är deltagaren negativ för HCV-RNA.

Ihållande virologiska responders var deltagarna negativa för HCV-RNA 24 veckor efter avslutad terapi. En deltagare som drog sig ur före 24 veckor efter avslutad terapi ansågs vara icke-svarare.
24 veckor efter avslutad 24 eller 48 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett virologiskt återfall
Tidsram: 24 veckor efter avslutad 24 eller 48 veckors behandling

Deltagarna testades för närvaron av hepatit C-virus-ribonukleinsyra (HCV-RNA) i blod genom kvalitativ polymeraskedjereaktion (qPCR).

Virologiskt återfall hos deltagarna definierades som att de hade negativ virologi (HCV-RNA) vid slutet av behandlingen, men positiv virologi (HCV-RNA) igen vid 24 veckors uppföljning efter behandling.
24 veckor efter avslutad 24 eller 48 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P05016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera