Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 24 vs 48 týdnů Pegetronu® (Peginterferon Alfa-2b + Ribavirin) u naivní hepatitidy C genotypu 1 (Studie P05016) (UKONČENA)

9. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Účinnost a bezpečnost 24 vs 48 týdnů léčby Pegetronem® (Peginterferon Alfa-2b + Ribavirin) (1,5 mcg/kg/týden + 800-1200 mg/den) u naivních pacientů s hepatitidou C genotypu 1 s vysokou výchozí virovou zátěží, kteří jsou HCV -RNA negativní ve 4. a 12. týdnu

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie fáze IIIB 24 oproti 48týdenní léčbě Pegetronem® (peginterferon alfa-2b + ribavirin) ve standardních dávkách u naivního viru hepatitidy C (HCV) genotypu 1 s vysokou virovou zátěží Účastníci (HVL), kteří jsou ve 4. týdnu negativní na virus hepatitidy C-ribonukleová kyselina (HCV-RNA). HVL bude definována jako HCV-RNA > 600 000 IU/ml před zahájením léčby. Účastníci s genotypem 1 výchozí HVL, kterým byl předepsán Pegetron® (peginterferon a ribavirin) obvyklým způsobem v souladu s registrací a kteří jsou virově negativní v týdnu 4, budou randomizováni v týdnu 8 tak, aby dostávali celkem 24 nebo 48 týdnů terapie. Účastníci budou muset nechat analyzovat svou výchozí virovou nálož a ​​virovou nálož v týdnu 12 stejnou místní laboratoří za použití standardního testu péče používaného v místě. Kvalitativní testování ve 4., 8., 16.–20., 24. a 48. týdnu může být provedeno buď místní laboratoří, nebo centrální laboratoří identifikovanou zadavatelem pomocí testu specifikovaného zadavatelem. Na účastníky nebudou aplikovány žádné další intervence mimo standardní péči kliniky a podmínky kanadské produktové monografie pro Pegetron®.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí prokázat ochotu zúčastnit se studie.
  • Diagnostikována chronická HCV.
  • Mezi 18 a 65 lety věku jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
  • A. HCV pozitivní, >600 000 IU/ml na začátku A b. Genotyp 1.
  • Vhodné pro ošetření přípravkem Pegetron® podle kanadské produktové monografie.
  • Vyšetřovatel se již rozhodl pro léčbu přípravkem PEGETRON REDIPEN®

1,5 mcg/kg/týden peginterferonu alfa-2b plus 800-1200 mg/den ribavirinu.

  • HCV-RNA negativní ve 4. týdnu léčby.
  • Při screeningové návštěvě 4. týdne splnit určité minimální laboratorní hodnoty.
  • Ženy ve fertilním věku a mužští partneři musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce před screeningem, během užívání léků specifikovaných protokolem a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidním činidlem nebo bez něj, bránice nebo cervikální čepice se spermicidem, lékařsky předepsané IUD, perorální nebo injekční hormonální antikoncepce a chirurgická sterilizace (např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů).

Kritéria vyloučení:

  • Měl předchozí léčbu chronickou hepatitidou C založenou na interferonu.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Cirhotika (stupeň 4 na systému Metavir).
  • Nekontrolovaná anamnéza nebo současné těžké deprese nebo psychózy.
  • Nekontrolovaná epilepsie.
  • Užívání nelegálních drog.
  • Historie nedodržování léčebných režimů.
  • Onemocnění jater jiné než chronická hepatitida C.
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii.
  • Užil jakékoli hodnocené léky do 30 dnů od screeningu.
  • Účastníci vážící < 40 kg nebo > 125 kg.
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět, nebo sexuální partneři žen, které chtějí otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegetron® - 24 týdnů
Účastníci jsou léčeni přípravkem Pegetron® (pegylovaný interferon alfa-2b a ribavirin) po dobu 8 týdnů a poté jsou randomizováni na dalších 16 týdnů léčby
Lék: Kombinace pegylovaného interferonu alfa-2b (PEG) a ribavirinu (RBV)
  1. Prášek pro roztok v Redipen® (pegylovaný interferon alfa-2b) (síly 80, 100, 120 a 150 mikrogramů), subkutánně, dávka 1,5 mikrogramu/kg, týdně po dobu až 24 nebo 48 týdnů
  2. 200 mg tobolky ribavirinu, perorální, dávka založená na hmotnosti 800, 1 000 nebo 1 200 mg, denně po dobu až 24 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Kombinovaná terapie PEGETRON®
  • (a) SCH 54031, PEGETRON® (peginterferon alfa-2b) prášek pro roztok
  • (b) SCH 18908, PEGETRON® (ribavirin) tobolky
Aktivní komparátor: Pegetron® - 48 týdnů
Účastníci jsou léčeni přípravkem Pegetron® (pegylovaný interferon alfa-2b a ribavirin) po dobu 8 týdnů a poté jsou randomizováni na dalších 40 týdnů léčby.
Lék: Kombinace pegylovaného interferonu alfa-2b (PEG) a ribavirinu (RBV)
  1. Prášek pro roztok v Redipen® (pegylovaný interferon alfa-2b) (síly 80, 100, 120 a 150 mikrogramů), subkutánně, dávka 1,5 mikrogramu/kg, týdně po dobu až 24 nebo 48 týdnů
  2. 200 mg tobolky ribavirinu, perorální, dávka založená na hmotnosti 800, 1 000 nebo 1 200 mg, denně po dobu až 24 nebo 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Kombinovaná terapie PEGETRON®
  • (a) SCH 54031, PEGETRON® (peginterferon alfa-2b) prášek pro roztok
  • (b) SCH 18908, PEGETRON® (ribavirin) tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou virologickou odezvou
Časové okno: 24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby

Účastníci byli testováni na přítomnost ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA) v krvi pomocí kvalitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Pokud není HCV-RNA detekovatelná, je účastník negativní na HCV-RNA.

Přetrvávající virologická odpověď byla účastníky negativní na HCV-RNA 24 týdnů po dokončení terapie. Účastník, který odstoupil před 24 týdny po dokončení terapie, byl považován za nereagujícího.
24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s virologickým relapsem
Časové okno: 24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby

Účastníci byli testováni na přítomnost ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA) v krvi pomocí kvalitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR).

Virologická recidiva u účastníků byla definována jako negativní virologie (HCV-RNA) na konci léčby, ale pozitivní virologie (HCV-RNA) opět po 24 týdnech sledování po léčbě.
24 týdnů po dokončení 24 nebo 48 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit