Effekt og sikkerhet av 24 vs 48 uker med Pegetron® (Peginterferon Alfa-2b + Ribavirin) i naiv genotype 1 hepatitt C (Studie P05016)(AVSLUTTET)
9. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Effekt og sikkerhet av 24 vs 48 uker med Pegetron® (Peginterferon Alfa-2b + Ribavirin) terapi (1,5 mcg/kg/uke + 800-1200 mg/dag) hos naive genotype 1 hepatitt C-pasienter med høy baseline virusbelastning som er HCV -RNA negativ i uke 4 og uke 12
Dette er en fase IIIB randomisert, kontrollert, multisenter, åpen studie av 24 versus 48 ukers behandling med Pegetron® (peginterferon alfa-2b + ribavirin) i standarddoser ved naivt hepatitt C-virus (HCV) genotype 1 høy viral belastning (HVL)-deltakere som er negative for hepatitt C-virus-ribonukleinsyre (HCV-RNA) ved uke 4. HVL vil bli definert som HCV-RNA på >600 000 IE/ml før behandlingsstart.
Deltakere med genotype 1 baseline HVL foreskrev Pegetron® (peginterferon og ribavirin) på vanlig måte i samsvar med markedsføringstillatelsen og som er virusnegative ved uke 4 vil bli randomisert ved uke 8 for å motta totalt 24 eller 48 ukers behandling.
Deltakerne vil bli pålagt å få analysert baseline og uke-12 viral belastning av det samme lokale laboratoriet ved å bruke standarden for omsorgstesten som brukes av stedet.
Kvalitativ testing ved uke 4, 8, 16-20, 24 og 48 kan utføres enten av lokalt laboratorium eller et sentralt laboratorium identifisert av sponsoren ved bruk av en analyse spesifisert av sponsoren.
Ingen ytterligere intervensjoner utenfor klinikkens standard for omsorg og betingelsene i den kanadiske produktmonografien for Pegetron® vil bli brukt på deltakerne.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må vise vilje til å delta i studien.
- Diagnostisert med kronisk HCV.
- Mellom 18 og 65 år av begge kjønn og uansett rase.
- en. HCV-positiv, >600 000 IE/ml ved baseline OG b. Genotype 1.
- Egnet for behandling med Pegetron® i henhold til den kanadiske produktmonografien.
- Etterforsker har allerede bestemt seg for å behandle med PEGETRON REDIPEN®
1,5 mcg/kg/uke med peginterferon alfa-2b pluss 800-1200 mg/dag ribavirin.
- HCV-RNA negativ ved behandlingsuke 4.
- Oppfyll visse minimum laboratorieverdier ved screeningbesøket uke 4.
- Kvinner i fertil alder og mannlige partnere må samtykke i å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode før screening, mens de får protokollspesifisert medisin, og i 6 måneder etter at medisinen er avsluttet. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer kondomer (mann eller kvinne) med eller uten et sæddrepende middel, membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel, medisinsk foreskrevet spiral, oral eller injiserbar hormonell prevensjon, og kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering).
Ekskluderingskriterier:
- Hadde tidligere interferonbasert behandling for kronisk hepatitt C.
- Aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon.
- Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt.
- Cirrhotic (stadium 4 på Metavir-systemet).
- Ukontrollert historie eller nåværende alvorlig depresjon eller psykoser.
- Ukontrollert epilepsi.
- Bruk av ulovlige rusmidler.
- Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer.
- Leversykdom annet enn kronisk hepatitt C.
- Deltar i andre kliniske studier.
- Brukte undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter screening.
- Deltakere som veier < 40 kg eller > 125 kg.
- Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide eller seksuelle partnere til kvinner som ønsker å bli gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pegetron® - 24 uker
Deltakerne behandles med Pegetron® (pegylert interferon alfa-2b og ribavirin) i 8 uker og randomiseres deretter til ytterligere 16 ukers behandling
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pegetron®- 48 uker
Deltakerne behandles med Pegetron® (pegylert interferon alfa-2b og ribavirin) i 8 uker og randomiseres deretter til ytterligere 40 ukers behandling.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 uker etter fullføring av 24 eller 48 ukers behandling
|
Deltakerne ble testet for tilstedeværelse av hepatitt C-virus-ribonukleinsyre (HCV-RNA) i blod ved hjelp av kvalitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR). Hvis HCV-RNA ikke kan påvises, er deltakeren negativ for HCV-RNA. Vedvarende virologisk respondere var deltakere negative for HCV-RNA 24 uker etter fullført behandling. En deltaker som trakk seg før 24 uker etter avsluttet terapi ble ansett som ikke-reagerende. |
24 uker etter fullføring av 24 eller 48 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med virologisk tilbakefall
Tidsramme: 24 uker etter fullføring av 24 eller 48 ukers behandling
|
Deltakerne ble testet for tilstedeværelse av hepatitt C-virus-ribonukleinsyre (HCV-RNA) i blod ved hjelp av kvalitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR). Virologisk tilbakefall hos deltakerne ble definert som å ha negativ virologi (HCV-RNA) ved slutten av behandlingen, men positiv virologi (HCV-RNA) igjen ved 24 ukers oppfølging etter behandling. |
24 uker etter fullføring av 24 eller 48 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Andre studie-ID-numre
- P05016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .