Pegetron®（聚乙二醇干扰素 Alfa-2b + 利巴韦林）24 周与 48 周治疗幼稚基因型 1 型丙型肝炎的疗效和安全性（研究 P05016）（已终止）
2017年3月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
24 周与 48 周 Pegetron®（聚乙二醇干扰素 Alfa-2b + 利巴韦林）治疗（1.5 微克/千克/周 + 800-1200 毫克/天）治疗具有高基线病毒载量的 HCV 初治基因型 1 丙型肝炎患者的疗效和安全性-第 4 周和第 12 周 RNA 阴性
这是一项 IIIB 期随机、对照、多中心、开放标签研究，在初治丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 高病毒载量患者中，使用标准剂量的 Pegetron®（聚乙二醇干扰素 alfa-2b + 利巴韦林）治疗 24 周和 48 周(HVL) 在第 4 周时丙型肝炎病毒-核糖核酸 (HCV-RNA) 呈阴性的参与者。HVL 将被定义为治疗开始前 >600,000 IU/mL 的 HCV-RNA。
基因型 1 基线 HVL 的参与者根据上市许可以常规方式开出 Pegetron®（聚乙二醇干扰素和利巴韦林），并且在第 4 周时病毒呈阴性，将在第 8 周随机分配接受总共 24 或 48 周的治疗。
将要求参与者使用该站点使用的护理测试标准，由同一当地实验室分析其基线和第 12 周的病毒载量。
第 4 周、第 8 周、第 16-20 周、第 24 周和第 48 周的定性测试可由当地实验室或申办方指定的中心实验室使用申办方指定的化验进行。
除了诊所的护理标准和加拿大 Pegetron® 产品专论的条件外，不会对参与者应用任何其他干预措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须表现出参与研究的意愿。
- 诊断为慢性 HCV。
- 年龄在 18 至 65 岁之间的任何性别和任何种族。
- A。 HCV 阳性，基线时 >600,000 IU/mL 并且 b. 基因型 1。
- 根据加拿大产品专论，适用于使用 Pegetron® 进行处理。
- 研究者已决定使用 PEGETRON REDIPEN® 进行治疗
1.5mcg/kg/周的聚乙二醇干扰素 alpha-2b 加上 800-1200 mg/天的利巴韦林。
- 治疗第 4 周时 HCV-RNA 呈阴性。
- 在第 4 周筛查访视时达到某些最低实验室值。
- 有生育潜力的女性和男性伴侣必须同意在筛查前使用医学上可接受的避孕方法，同时接受协议规定的药物治疗，并在停止药物治疗后 6 个月内使用。 可接受的避孕方法包括含有或不含杀精子剂的避孕套（男用或女用）、含有杀精子剂的隔膜或宫颈帽、医学处方宫内节育器、口服或注射激素避孕药以及手术绝育（例如 子宫切除术或输卵管结扎术）。
排除标准：
- 以前接受过基于干扰素的慢性丙型肝炎治疗。
- 活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体阳性。
- 肝硬化（Metavir 系统第 4 阶段）。
- 不受控制的历史或当前严重的抑郁症或精神病。
- 不受控制的癫痫。
- 使用非法药物。
- 不遵守医疗方案的历史。
- 慢性丙型肝炎以外的肝脏疾病。
- 参加任何其他临床研究。
- 在筛选后 30 天内使用过任何研究药物。
- 参与者体重 < 40 公斤或 > 125 公斤。
- 孕妇或计划怀孕的妇女或计划怀孕的妇女的性伴侣。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pegetron® - 24 周
参与者接受 Pegetron®（聚乙二醇干扰素 alfa-2b 和利巴韦林）治疗 8 周，然后随机接受另外 16 周的治疗
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其他名称：
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有源比较器：Pegetron®- 48 周
参与者接受 Pegetron®（聚乙二醇化干扰素 alfa-2b 和利巴韦林）治疗 8 周，然后随机接受另外 40 周的治疗。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有持续病毒学反应的参与者人数
大体时间：完成 24 或 48 周的治疗后 24 周
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通过定性聚合酶链反应 (qPCR) 检测参与者血液中是否存在丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV-RNA)。 如果无法检测到 HCV-RNA，则参与者的 HCV-RNA 呈阴性。 持续病毒学应答者是指在治疗完成后 24 周时 HCV-RNA 呈阴性的参与者。 在治疗完成后 24 周之前退出的参与者被视为无反应者。 |
完成 24 或 48 周的治疗后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒学复发的参与者人数
大体时间：完成 24 或 48 周的治疗后 24 周
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通过定性聚合酶链反应 (qPCR) 检测参与者血液中是否存在丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV-RNA)。 参与者的病毒学复发定义为在治疗结束时病毒学 (HCV-RNA) 呈阴性，但在治疗后 24 周随访时病毒学 (HCV-RNA) 再次呈阳性。 |
完成 24 或 48 周的治疗后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月17日
首次发布 (估计)
2007年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月9日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P05016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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