24 vs 48 viikon Pegetron® (Peginterferon Alfa-2b + Ribavirin) teho ja turvallisuus naiiveissa genotyypin 1 hepatiitti C:ssä (tutkimus P05016) (LOPETTU)
torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
24 vs 48 viikon Pegetron®-hoidon (Peginterferoni Alfa-2b + Ribaviriini) (1,5 mcg/kg/viikko + 800-1200 mg/päivä) teho ja turvallisuus naiiveilla genotyypin 1 hepatiitti C -potilailla, joilla on korkea lähtötilanteen HCV-viruskuorma -RNA negatiivinen viikolla 4 ja viikolla 12
Tämä on vaiheen IIIB satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, jossa 24 vs. 48 viikkoa Pegetron®-hoitoa (peginterferoni alfa-2b + ribaviriini) vakioannoksilla naiiveissa hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 korkeassa viruskuormassa. (HVL) osallistujat, jotka ovat hepatiitti C -virus-ribonukleiinihappo (HCV-RNA) -negatiivisia viikolla 4. HVL määritellään HCV-RNA:ksi, joka on >600 000 IU/ml ennen hoidon aloittamista.
Osallistujat, joilla on genotyypin 1 lähtötilanne HVL, määrättiin Pegetron®-hoitoa (peginterferoni ja ribaviriini) tavanomaisella tavalla myyntiluvan mukaisesti ja jotka ovat virusnegatiivisia viikolla 4, satunnaistetaan viikolla 8 saamaan yhteensä 24 tai 48 viikon hoitoa.
Osallistujien on analysoitava lähtötilanteensa ja viikon 12 viruskuormansa samassa paikallisessa laboratoriossa käyttämällä paikan päällä käytettyä hoitostandardia.
Kvalitatiiviset testaukset viikoilla 4, 8, 16-20, 24 ja 48 voidaan suorittaa joko paikallisessa laboratoriossa tai toimeksiantajan määrittelemässä keskuslaboratoriossa käyttämällä sponsorin määrittelemää määritystä.
Osallistujiin ei sovelleta muita toimenpiteitä klinikan hoitostandardin ja Pegetron®-tuotteen Kanadan tuotemonografian ehtojen ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On osoitettava halukkuutta osallistua tutkimukseen.
- Diagnoosi krooninen HCV.
- 18–65-vuotiaat kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta.
- a. HCV-positiivinen, >600 000 IU/ml lähtötilanteessa JA b. Genotyyppi 1.
- Soveltuu Pegetron®-käsittelyyn kanadalaisen tuotemonografian mukaan.
- Tutkija on jo päättänyt hoitaa PEGETRON REDIPEN®:llä
1,5 mikrogrammaa/kg/viikko peginterferoni alfa-2b:tä plus 800-1200 mg/vrk ribaviriinia.
- HCV-RNA negatiivinen hoitoviikolla 4.
- Täytä tietyt vähimmäislaboratorioarvot viikon 4 seulontakäynnillä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten kumppanien tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ennen seulontaa, protokollan mukaisen lääkityksen aikana ja 6 kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kondomit (miesten tai naisten), joissa on tai ei ole siittiöitä tappavaa ainetta, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, lääketieteellinen kierukka, oraalinen tai injektoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste ja kirurginen sterilointi (esim. kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio).
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä oli aikaisempi interferonipohjainen hoito krooniseen C-hepatiittiin.
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen.
- Kirroosi (vaihe 4 Metavir-järjestelmässä).
- Hallitsematon historia tai nykyinen vakava masennus tai psykoosi.
- Hallitsematon epilepsia.
- Laittomien huumeiden käyttö.
- Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen.
- Muu maksasairaus kuin krooninen hepatiitti C.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Osallistujat, jotka painavat < 40 kg tai > 125 kg.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta, tai raskautta haluavien naisten seksikumppanit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pegetron® - 24 viikkoa
Osallistujia hoidetaan Pegetronilla® (pegyloitu interferoni alfa-2b ja ribaviriini) 8 viikon ajan ja satunnaistetaan sitten 16 viikon lisähoitoon.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pegetron® - 48 viikkoa
Osallistujia hoidetaan Pegetronilla® (pegyloitu interferoni alfa-2b ja ribaviriini) 8 viikon ajan ja satunnaistetaan sitten 40 lisäviikkoon.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Osallistujilta testattiin hepatiitti C -virus-ribonukleiinihapon (HCV-RNA) esiintyminen veressä kvalitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR). Jos HCV-RNA:ta ei voida havaita, osallistuja on negatiivinen HCV-RNA:n suhteen. Pysyvät virologiset vasteet olivat osallistujia, jotka olivat negatiivisia HCV-RNA:lle 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Osallistuja, joka vetäytyi ennen 24 viikkoa hoidon päättymisestä, katsottiin reagoimattomaksi. |
24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologisen uusiutumisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Osallistujilta testattiin hepatiitti C -virus-ribonukleiinihapon (HCV-RNA) esiintyminen veressä kvalitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR). Osallistujien virologinen relapsi määriteltiin negatiiviseksi virologiaksi (HCV-RNA) hoidon lopussa, mutta positiiviseksi virologiaksi (HCV-RNA) jälleen 24 viikon seurannan jälkeen hoidon jälkeen. |
24 viikkoa 24 tai 48 viikon hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Interferoni alfa-2
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .