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Wirksamkeit und Sicherheit von 24 vs. 48 Wochen Pegetron® (Peginterferon Alfa-2b + Ribavirin) bei naiver Hepatitis C des Genotyps 1 (Studie P05016) (ABGESCHLOSSEN)

9. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Wirksamkeit und Sicherheit einer 24-wöchigen vs. 48-wöchigen Pegetron®-Therapie (Peginterferon Alfa-2b + Ribavirin) (1,5 µg/kg/Woche + 800-1200 mg/Tag) bei naiven Hepatitis-C-Patienten vom Genotyp 1 mit hoher Ausgangsviruslast, die HCV sind -RNA-negativ in Woche 4 und Woche 12

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Phase-IIIB-Studie mit einer 24- oder 48-wöchigen Therapie mit Pegetron® (Peginterferon alfa-2b + Ribavirin) in Standarddosen bei naivem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 mit hoher Viruslast (HVL)-Teilnehmer, die in Woche 4 Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-negativ sind. HVL wird als HCV-RNA von >600.000 IE/ml vor Beginn der Therapie definiert. Teilnehmer mit HVL-Ausgangswert Genotyp 1, denen Pegetron® (Peginterferon und Ribavirin) in der üblichen Weise gemäß der Marktzulassung verschrieben wurde und die in Woche 4 virusnegativ sind, werden in Woche 8 randomisiert und erhalten insgesamt 24 oder 48 Wochen Therapie. Die Teilnehmer müssen ihre Ausgangs- und Woche-12-Viruslast von demselben örtlichen Labor analysieren lassen, wobei der vom Standort verwendete Standard-Pflegetest verwendet wird. Qualitative Tests in Woche 4, 8, 16–20, 24 und 48 können entweder von einem örtlichen Labor oder einem vom Sponsor benannten Zentrallabor unter Verwendung eines vom Sponsor angegebenen Tests durchgeführt werden. Für die Teilnehmer werden keine zusätzlichen Eingriffe außerhalb des Pflegestandards der Klinik und der Bedingungen der kanadischen Produktmonographie für Pegetron® angewendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie muss nachgewiesen werden.
  • Bei mir wurde chronisches HCV diagnostiziert.
  • Zwischen 18 und 65 Jahren, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse.
  • A. HCV-positiv, >600.000 IU/ml zu Studienbeginn UND b. Genotyp 1.
  • Geeignet für die Behandlung mit Pegetron® gemäß der kanadischen Produktmonographie.
  • Der Prüfer hat sich bereits für eine Behandlung mit PEGETRON REDIPEN® entschieden

1,5 µg/kg/Woche Peginterferon alpha-2b plus 800–1200 mg/Tag Ribavirin.

  • HCV-RNA-negativ in Behandlungswoche 4.
  • Beim Screening-Besuch in Woche 4 müssen bestimmte Mindestlaborwerte eingehalten werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Partner müssen sich bereit erklären, vor dem Screening, während der Einnahme protokollspezifischer Medikamente und für 6 Monate nach Absetzen der Medikamente eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid, ärztlich verordnete Spiralen, orale oder injizierbare hormonelle Kontrazeptiva und chirurgische Sterilisation (z. B. Hysterektomie oder Tubenligatur).

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine interferonbasierte Therapie gegen chronische Hepatitis C.
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Positiver Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Leberzirrhose (Stadium 4 auf dem Metavir-System).
  • Unkontrollierte Vorgeschichte oder aktuelle schwere Depression oder Psychose.
  • Unkontrollierte Epilepsie.
  • Konsum illegaler Drogen.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne.
  • Andere Lebererkrankungen als chronische Hepatitis C.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening alle Prüfpräparate verwendet haben.
  • Teilnehmer mit einem Gewicht < 40 kg oder > 125 kg.
  • Schwangere oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder Sexualpartner von Frauen, die schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegetron® - 24 Wochen
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang mit Pegetron® (pegyliertes Interferon alfa-2b und Ribavirin) behandelt und dann randomisiert einer weiteren 16-wöchigen Behandlung zugeteilt
Arzneimittel: Kombination aus pegyliertem Interferon alfa-2b (PEG) und Ribavirin (RBV)
  1. Pulver zur Lösung in Redipen® (pegyliertes Interferon alfa-2b) (80, 100, 120 und 150 Mikrogramm Stärke), subkutan, Dosis von 1,5 Mikrogramm/kg, wöchentlich für bis zu 24 oder 48 Wochen
  2. 200 mg Ribavirin-Kapseln, oral, gewichtsabhängige Dosis von 800, 1000 oder 1200 mg, täglich für bis zu 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • PEGETRON®-Kombinationstherapie
  • (a) SCH 54031, PEGETRON® (Peginterferon alfa-2b) Pulver zur Lösung
  • (b) SCH 18908, PEGETRON® (Ribavirin) Kapseln
Aktiver Komparator: Pegetron® – 48 Wochen
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang mit Pegetron® (pegyliertes Interferon alfa-2b und Ribavirin) behandelt und dann randomisiert einer weiteren 40-wöchigen Behandlung zugeteilt.
Arzneimittel: Kombination aus pegyliertem Interferon alfa-2b (PEG) und Ribavirin (RBV)
  1. Pulver zur Lösung in Redipen® (pegyliertes Interferon alfa-2b) (80, 100, 120 und 150 Mikrogramm Stärke), subkutan, Dosis von 1,5 Mikrogramm/kg, wöchentlich für bis zu 24 oder 48 Wochen
  2. 200 mg Ribavirin-Kapseln, oral, gewichtsabhängige Dosis von 800, 1000 oder 1200 mg, täglich für bis zu 24 oder 48 Wochen
Andere Namen:
  • PEGETRON®-Kombinationstherapie
  • (a) SCH 54031, PEGETRON® (Peginterferon alfa-2b) Pulver zur Lösung
  • (b) SCH 18908, PEGETRON® (Ribavirin) Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer anhaltenden virologischen Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie

Die Teilnehmer wurden mittels qualitativer Polymerasekettenreaktion (qPCR) auf das Vorhandensein von Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) im Blut getestet. Wenn die HCV-RNA nicht nachweisbar ist, ist der Teilnehmer negativ für HCV-RNA.

Anhaltend virologische Responder waren Teilnehmer, die 24 Wochen nach Abschluss der Therapie keinen HCV-RNA-Test aufwiesen. Ein Teilnehmer, der die Therapie vor 24 Wochen nach Abschluss der Therapie abbrach, galt als Non-Responder.
24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem virologischen Rückfall
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie

Die Teilnehmer wurden mittels qualitativer Polymerasekettenreaktion (qPCR) auf das Vorhandensein von Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) im Blut getestet.

Ein virologischer Rückfall bei den Teilnehmern wurde definiert als eine negative Virologie (HCV-RNA) am Ende der Behandlung, aber eine erneut positive Virologie (HCV-RNA) 24 Wochen nach der Behandlung.
24 Wochen nach Abschluss einer 24- oder 48-wöchigen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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