Efficacité et innocuité de 24 vs 48 semaines de Pegetron® (peginterféron alfa-2b + ribavirine) dans l'hépatite C naïve de génotype 1 (étude P05016) (TERMINÉE)
9 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Efficacité et innocuité de 24 vs 48 semaines de traitement par Pegetron® (peginterféron alfa-2b + ribavirine) (1,5 mcg/kg/semaine + 800-1200 mg/jour) chez des patients naïfs atteints d'hépatite C de génotype 1 avec une charge virale initiale élevée qui sont infectés par le VHC -ARN négatif à la semaine 4 et à la semaine 12
Il s'agit d'une étude de phase IIIB, randomisée, contrôlée, multicentrique et ouverte de 24 contre 48 semaines de traitement par Pegetron® (peginterféron alfa-2b + ribavirine) à des doses standard chez des patients naïfs infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 à charge virale élevée. (HVL) qui sont négatifs pour le virus de l'hépatite C et l'acide ribonucléique (ARN-VHC) à la semaine 4. HVL sera défini comme un ARN-VHC > 600 000 UI/mL avant le début du traitement.
Les participants avec HVL de génotype 1 à l'inclusion auxquels Pegetron® (peginterféron et ribavirine) a été prescrit de la manière habituelle conformément à l'autorisation de mise sur le marché et qui sont viraux négatifs à la semaine 4 seront randomisés à la semaine 8 pour recevoir un total de 24 ou 48 semaines de traitement.
Les participants devront faire analyser leur charge virale de base et de la semaine 12 par le même laboratoire local en utilisant le test standard de soins utilisé par le site.
Les tests qualitatifs aux semaines 4, 8, 16-20, 24 et 48 peuvent être effectués soit par un laboratoire local, soit par un laboratoire central identifié par le promoteur à l'aide d'un test spécifié par le promoteur.
Aucune intervention supplémentaire en dehors de la norme de soins de la clinique et des conditions de la monographie de produit canadienne pour Pegetron® ne sera appliquée aux participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit démontrer sa volonté de participer à l'étude.
- Diagnostiqué avec le VHC chronique.
- Entre 18 et 65 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race.
- un. Positif pour le VHC, > 600 000 UI/mL au départ ET b. Génotype 1.
- Convient pour le traitement avec Pegetron® selon la monographie canadienne du produit.
- L'investigateur a déjà décidé de traiter avec PEGETRON REDIPEN®
1,5 mcg/kg/semaine de peginterféron alpha-2b plus 800-1200 mg/jour de ribavirine.
- ARN-VHC négatif à la 4ème semaine de traitement.
- Atteindre certaines valeurs de laboratoire minimales lors de la visite de dépistage de la semaine 4.
- Les femmes en âge de procréer et leurs partenaires masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée avant le dépistage, tout en recevant les médicaments spécifiés dans le protocole et pendant 6 mois après l'arrêt du médicament. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide, le diaphragme ou la cape cervicale avec spermicide, le stérilet prescrit par un médecin, les contraceptifs hormonaux oraux ou injectables et la stérilisation chirurgicale (par ex. hystérectomie ou ligature des trompes).
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu un traitement à base d'interféron pour l'hépatite C chronique.
- Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB).
- Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif.
- Cirrhotique (stade 4 sur le système Metavir).
- Antécédents non contrôlés ou dépression sévère ou psychose actuelle.
- Épilepsie incontrôlée.
- Utilisation de drogues illicites.
- Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux.
- Maladie du foie autre que l'hépatite C chronique.
- Participer à toute autre étude clinique.
- A utilisé des médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Participants pesant < 40 kg ou > 125 kg.
- Femmes enceintes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes ou partenaires sexuels de femmes qui souhaitent devenir enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pegetron® - 24 semaines
Les participants sont traités avec Pegetron® (interféron alfa-2b pégylé et ribavirine) pendant 8 semaines, puis randomisés pour 16 semaines supplémentaires de traitement
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Autres noms:
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Comparateur actif: Pegetron® - 48 semaines
Les participants sont traités avec Pegetron® (interféron alfa-2b pégylé et ribavirine) pendant 8 semaines, puis randomisés pour 40 semaines supplémentaires de traitement.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse virologique soutenue
Délai: 24 semaines après la fin de 24 ou 48 semaines de traitement
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Les participants ont été testés pour la présence d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) dans le sang par réaction en chaîne par polymérase qualitative (qPCR). Si l'ARN-VHC n'est pas détectable, le participant est négatif pour l'ARN-VHC. Les répondeurs virologiques soutenus étaient des participants négatifs pour l'ARN du VHC 24 semaines après la fin du traitement. Un participant qui s'est retiré avant 24 semaines après la fin du traitement a été considéré comme un non-répondeur. |
24 semaines après la fin de 24 ou 48 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une rechute virologique
Délai: 24 semaines après la fin de 24 ou 48 semaines de traitement
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Les participants ont été testés pour la présence d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN-VHC) dans le sang par réaction en chaîne par polymérase qualitative (qPCR). La rechute virologique chez les participants a été définie comme ayant une virologie négative (ARN-VHC) à la fin du traitement, mais une virologie positive (ARN-VHC) à nouveau à 24 semaines de suivi après le traitement. |
24 semaines après la fin de 24 ou 48 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2007
Première publication (Estimation)
18 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Ribavirine
- Interféron alpha-2
- Peginterféron alfa-2b
Autres numéros d'identification d'étude
- P05016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .