Эффективность и безопасность 24 недель по сравнению с 48 неделями приема Пегетрона® (пегинтерферон альфа-2b + рибавирин) при первичном гепатите С генотипа 1 (исследование P05016) (ПРЕКРАЩЕНО)
9 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Эффективность и безопасность 24-недельной и 48-недельной терапии Пегетроном® (пегинтерферон альфа-2b + рибавирин) (1,5 мкг/кг/неделя + 800-1200 мг/день) у пациентов с гепатитом С генотипа 1, ранее не получавших лечения, с высокой исходной вирусной нагрузкой, которые являются носителями ВГС -РНК-отрицательный результат на 4-й и 12-й неделе
Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, открытое исследование фазы IIIB, посвященное 24-недельной и 48-недельной терапии Пегетроном® (пегинтерферон альфа-2b + рибавирин) в стандартных дозах у ранее не инфицированных вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1 с высокой вирусной нагрузкой. (HVL) участники с отрицательным результатом на рибонуклеиновую кислоту вируса гепатита C (HCV-RNA) на 4-й неделе. HVL будет определяться как HCV-RNA > 600 000 МЕ/мл до начала терапии.
Участники с исходным генотипом 1 HVL, назначавшие Пегетрон® (пегинтерферон и рибавирин) в обычном порядке в соответствии с регистрационным удостоверением и у которых на 4-й неделе вирус был отрицательным, будут рандомизированы на 8-й неделе для получения в общей сложности 24 или 48 недель терапии.
Участники должны будут пройти анализ своей исходной вирусной нагрузки и вирусной нагрузки на неделе 12 в одной и той же местной лаборатории с использованием стандартного теста, используемого в центре.
Качественное тестирование на 4, 8, 16-20, 24 и 48 неделе может проводиться либо местной лабораторией, либо центральной лабораторией, указанной спонсором, с использованием анализа, указанного спонсором.
К участникам не будут применяться никакие дополнительные вмешательства, выходящие за рамки стандарта медицинского обслуживания клиники и условий Канадской монографии о продукте для Pegetron®.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен продемонстрировать готовность участвовать в исследовании.
- Диагностирован хронический ВГС.
- В возрасте от 18 до 65 лет любого пола и любой расы.
- а. ВГС положительный, >600 000 МЕ/мл на исходном уровне И b. Генотип 1.
- Подходит для лечения препаратом Пегетрон® согласно канадской монографии.
- Исследователь уже принял решение лечить препаратом PEGETRON REDIPEN®.
1,5 мкг/кг/неделю пегинтерферона альфа-2b плюс 800-1200 мг/день рибавирина.
- РНК ВГС отрицательный на 4-й неделе лечения.
- Соблюдение определенных минимальных лабораторных показателей на скрининговом визите на 4-й неделе.
- Женщины детородного возраста и партнеры-мужчины должны согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции до скрининга, во время приема лекарств, указанных в протоколе, и в течение 6 месяцев после прекращения приема лекарств. Приемлемые методы контрацепции включают презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него, диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидом, прописанные врачом ВМС, оральные или инъекционные гормональные контрацептивы и хирургическую стерилизацию (например, гистерэктомия или перевязка маточных труб).
Критерий исключения:
- Ранее проводилась интерфероновая терапия хронического гепатита С.
- Активная инфекция вируса гепатита В (HBV).
- Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Цирроз (стадия 4 по системе Metavir).
- Неконтролируемый анамнез или текущая тяжелая депрессия или психоз.
- Неконтролируемая эпилепсия.
- Использование запрещенных наркотиков.
- В анамнезе несоблюдение лечебных режимов.
- Заболевание печени, отличное от хронического гепатита С.
- Участие в любом другом клиническом исследовании.
- Принимал любые исследуемые препараты в течение 30 дней после скрининга.
- Участники весом < 40 кг или > 125 кг.
- Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть, или сексуальные партнеры женщин, которые хотят забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегетрон® - 24 недели
Участников лечат Пегетроном® (пегилированный интерферон альфа-2b и рибавирин) в течение 8 недель, а затем рандомизируют на дополнительные 16 недель лечения.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пегетрон® - 48 недель
Участников лечили препаратом Пегетрон® (пегилированный интерферон альфа-2b и рибавирин) в течение 8 недель, а затем рандомизировали на дополнительные 40 недель лечения.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с устойчивым вирусологическим ответом
Временное ограничение: 24 недели после завершения 24 или 48 недель терапии
|
Участники были протестированы на наличие рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) в крови с помощью качественной полимеразной цепной реакции (КПЦР). Если РНК ВГС не определяется, у участника отрицательный результат на РНК ВГС. Стойкий вирусологический ответ был отрицательным по РНК ВГС через 24 недели после завершения терапии. Участник, выбывший из исследования до 24 недель после завершения терапии, считался неответившим на лечение. |
24 недели после завершения 24 или 48 недель терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с вирусологическим рецидивом
Временное ограничение: 24 недели после завершения 24 или 48 недель терапии
|
Участники были протестированы на наличие рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) в крови с помощью качественной полимеразной цепной реакции (КПЦР). Вирусологический рецидив у участников определяли как отрицательную вирусологию (РНК ВГС) в конце лечения, но снова положительную вирусологию (РНК ВГС) через 24 недели последующего наблюдения после лечения. |
24 недели после завершения 24 или 48 недель терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Рибавирин
- Интерферон альфа-2
- Пегинтерферон альфа-2b
Другие идентификационные номера исследования
- P05016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .