Efficacia e sicurezza di 24 vs 48 settimane di Pegetron® (Peginterferone alfa-2b + ribavirina) nell'epatite C naïve con genotipo 1 (studio P05016) (TERMINATO)
9 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Efficacia e sicurezza di 24 vs 48 settimane di terapia con Pegetron® (Peginterferone alfa-2b + ribavirina) (1,5 mcg/kg/settimana + 800-1200 mg/giorno) in pazienti naïve con genotipo 1 epatite C con elevata carica virale al basale che sono HCV -RNA negativo alla settimana 4 e alla settimana 12
Questo è uno studio di Fase IIIB randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto di 24 contro 48 settimane di terapia con Pegetron® (peginterferone alfa-2b + ribavirina) a dosi standard in naïve Virus dell'epatite C (HCV) genotipo 1 ad alta carica virale (HVL) che sono negativi al virus dell'epatite C-acido ribonucleico (HCV-RNA) alla settimana 4. L'HVL sarà definito come HCV-RNA >600.000 UI/mL prima dell'inizio della terapia.
I partecipanti con HVL di genotipo 1 al basale a cui è stato prescritto Pegetron® (peginterferone e ribavirina) nel modo consueto in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio e che sono virali negativi alla settimana 4 saranno randomizzati alla settimana 8 per ricevere un totale di 24 o 48 settimane di terapia.
Ai partecipanti sarà richiesto di far analizzare la loro carica virale al basale e alla settimana 12 dallo stesso laboratorio locale utilizzando il test standard di cura utilizzato dal sito.
I test qualitativi alla settimana 4, 8, 16-20, 24 e 48 possono essere condotti dal laboratorio locale o da un laboratorio centrale identificato dallo sponsor utilizzando un test specificato dallo sponsor.
Ai partecipanti non verranno applicati ulteriori interventi al di fuori dello standard di cura della clinica e delle condizioni della monografia del prodotto canadese per Pegetron®.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve dimostrare la volontà di partecipare allo studio.
- Diagnosi di HCV cronico.
- Tra i 18 ei 65 anni di qualsiasi genere e razza.
- UN. HCV positivo, >600.000 UI/mL al basale E b. Genotipo 1.
- Adatto per il trattamento con Pegetron® secondo la monografia del prodotto canadese.
- L'investigatore ha già deciso di trattare con PEGETRON REDIPEN®
1,5 mcg/kg/settimana di peginterferone alfa-2b più 800-1200 mg/giorno di ribavirina.
- HCV-RNA negativo alla settimana 4 di trattamento.
- Soddisfare determinati valori minimi di laboratorio alla visita di screening della settimana 4.
- Le donne in età fertile e i partner maschi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico prima dello screening, mentre ricevono farmaci specificati dal protocollo e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento. Metodi contraccettivi accettabili includono preservativi (maschili o femminili) con o senza agente spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, dispositivo intrauterino prescritto dal medico, contraccettivo ormonale orale o iniettabile e sterilizzazione chirurgica (ad es. isterectomia o legatura delle tube).
Criteri di esclusione:
- Aveva una precedente terapia a base di interferone per l'epatite cronica C.
- Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV).
- Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.
- Cirrotico (Fase 4 sul sistema Metavir).
- Storia incontrollata o attuale grave depressione o psicosi.
- Epilessia incontrollata.
- Uso di droghe illecite.
- Storia di non conformità ai regimi medici.
- Malattia epatica diversa da epatite cronica C.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico.
- Utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
- Partecipanti di peso <40 kg o > 125 kg.
- Donne incinte o donne che pianificano una gravidanza o partner sessuali di donne che desiderano una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pegetron® - 24 settimane
I partecipanti vengono trattati con Pegetron® (interferone pegilato alfa-2b e ribavirina) per 8 settimane e quindi randomizzati per ulteriori 16 settimane di trattamento
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pegetron®- 48 settimane
I partecipanti vengono trattati con Pegetron® (interferone pegilato alfa-2b e ribavirina) per 8 settimane e quindi randomizzati per ulteriori 40 settimane di trattamento.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con una risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento delle 24 o 48 settimane di terapia
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I partecipanti sono stati testati per la presenza di virus dell'epatite C-acido ribonucleico (HCV-RNA) nel sangue mediante reazione a catena della polimerasi qualitativa (qPCR). Se l'HCV-RNA non è rilevabile, il partecipante è negativo per l'HCV-RNA. I responder virologici sostenuti erano partecipanti negativi per HCV-RNA a 24 settimane dopo il completamento della terapia. Un partecipante che si è ritirato prima di 24 settimane dopo il completamento della terapia è stato considerato un non-responder. |
24 settimane dopo il completamento delle 24 o 48 settimane di terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una ricaduta virologica
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento delle 24 o 48 settimane di terapia
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I partecipanti sono stati testati per la presenza di virus dell'epatite C-acido ribonucleico (HCV-RNA) nel sangue mediante reazione a catena della polimerasi qualitativa (qPCR). La recidiva virologica nei partecipanti è stata definita come presenza di virologia negativa (HCV-RNA) alla fine del trattamento, ma di nuovo positiva (HCV-RNA) a 24 settimane di follow-up dopo il trattamento. |
24 settimane dopo il completamento delle 24 o 48 settimane di terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Ribavirina
- Interferone alfa-2
- Peginterferone alfa-2b
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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