나이브 유전자형 1형 C형 간염에서 Pegetron®(Peginterferon Alfa-2b + Ribavirin)의 24주 vs 48주 효능 및 안전성(연구 P05016)(종료)
2017년 3월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
베이스라인 바이러스 부하가 높고 HCV인 나이브 유전자형 1형 간염 C형 간염 환자를 대상으로 24주 vs 48주 Pegetron®(페그인터페론 알파-2b + 리바비린) 요법(1.5mcg/kg/주 + 800-1200mg/일)의 효능 및 안전성 -4주차 및 12주차에 RNA 음성
이것은 순진한 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1 높은 바이러스 부하에서 표준 용량의 Pegetron®(페그인터페론 알파-2b + 리바비린)을 사용한 24주 대 48주 요법에 대한 IIIB상 무작위, 통제, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 4주차에 C형 간염 바이러스-리보핵산(HCV-RNA) 음성인 (HVL) 참가자. HVL은 치료 시작 전 >600,000 IU/mL의 HCV-RNA로 정의됩니다.
시판 허가에 따라 일반적인 방식으로 Pegetron®(페그인터페론 및 리바비린)을 처방받았고 4주차에 바이러스 음성인 유전자형 1형 기저 HVL을 가진 참가자는 8주차에 무작위 배정되어 총 24주 또는 48주 치료를 받게 됩니다.
참가자는 현장에서 사용하는 표준 관리 테스트를 사용하여 동일한 지역 실험실에서 기준선 및 12주차 바이러스 부하를 분석해야 합니다.
4주, 8주, 16-20주, 24주 및 48주차의 정성 테스트는 스폰서가 지정한 분석법을 사용하여 스폰서가 지정한 지역 실험실 또는 중앙 실험실에서 수행할 수 있습니다.
클리닉의 치료 표준 및 Pegetron®에 대한 캐나다 제품 논문의 조건 이외의 추가 개입은 참가자에게 적용되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여할 의지를 보여야 합니다.
- 만성 HCV로 진단되었습니다.
- 성별과 인종에 상관없이 18세에서 65세 사이입니다.
- ㅏ. HCV 양성, 기준선에서 >600,000 IU/mL AND b. 유전자형 1.
- 캐나다 제품 모노그래프에 따라 Pegetron®을 사용한 치료에 적합합니다.
- 조사자는 이미 PEGETRON REDIPEN®로 치료하기로 결정했습니다.
페그인터페론 알파-2b 1.5mcg/kg/주 + 리바비린 800-1200mg/일.
- 치료 4주차에 HCV-RNA 음성.
- 4주 차 스크리닝 방문에서 특정 최소 실험실 값을 충족합니다.
- 가임 여성과 남성 파트너는 스크리닝 전, 프로토콜에 명시된 약물 치료를 받는 동안, 약물 중단 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성), 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 의학적으로 처방된 IUD, 경구 또는 주사 가능한 호르몬 피임법, 외과적 멸균(예: 자궁 절제술 또는 난관 결찰).
제외 기준:
- 이전에 만성 C형 간염에 대한 인터페론 기반 요법을 받은 적이 있습니다.
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성.
- 간경변(Metavir 시스템의 4단계).
- 통제되지 않은 병력 또는 현재의 심각한 우울증 또는 정신병.
- 통제되지 않는 간질.
- 불법 약물 사용.
- 의료 요법에 대한 비순응 이력.
- 만성 C형 간염 이외의 간 질환
- 다른 임상 연구에 참여.
- 스크리닝 30일 이내에 연구용 약물을 사용했습니다.
- 40kg 미만 또는 125kg 초과 참가자.
- 임신한 여성 또는 임신을 계획 중인 여성 또는 임신을 원하는 여성의 성적 파트너.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pegetron® - 24주
참가자는 8주 동안 Pegetron®(pegylated interferon alfa-2b 및 리바비린) 치료를 받은 후 추가 16주 치료에 무작위 배정됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: Pegetron®- 48주
참가자들은 Pegetron®(pegylated interferon alfa-2b 및 ribavirin)로 8주 동안 치료를 받은 후 추가 40주 치료에 무작위 배정됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응을 보인 참여자 수
기간: 24주 또는 48주 치료 완료 후 24주
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참가자들은 정성적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 통해 혈액 내 C형 간염 바이러스-리보핵산(HCV-RNA)의 존재 여부를 테스트했습니다. HCV-RNA가 검출되지 않으면 참가자는 HCV-RNA에 대해 음성입니다. 지속적인 바이러스 반응자는 치료 완료 후 24주에 HCV-RNA에 대해 음성인 참가자였습니다. 치료 완료 후 24주 이전에 탈퇴한 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. |
24주 또는 48주 치료 완료 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 재발이 있는 참가자 수
기간: 24주 또는 48주 치료 완료 후 24주
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참가자들은 정성적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 통해 혈액 내 C형 간염 바이러스-리보핵산(HCV-RNA)의 존재 여부를 테스트했습니다. 참가자의 바이러스학적 재발은 치료 종료 시점에 음성 바이러스(HCV-RNA)를 보였지만 치료 후 24주 추적에서 다시 양성 바이러스(HCV-RNA)를 갖는 것으로 정의되었습니다. |
24주 또는 48주 치료 완료 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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