Eficácia e Segurança de 24 vs 48 Semanas de Pegetron® (Peginterferon Alfa-2b + Ribavirina) na Hepatite C Naïve Genotipo 1 (Estudo P05016)(TERMINADO)
9 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Eficácia e segurança de 24 x 48 semanas de terapia com Pegetron® (peginterferon alfa-2b + ribavirina) (1,5 mcg/kg/semana + 800-1200 mg/dia) em pacientes virgens de hepatite C genótipo 1 com alta carga viral basal que são HCV -RNA negativo na semana 4 e na semana 12
Este é um estudo de Fase IIIB randomizado, controlado, multicêntrico, aberto de 24 versus 48 semanas de terapia com Pegetron® (peginterferon alfa-2b + ribavirina) em doses padrão em pacientes virgens de alta carga viral do vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 (HVL) que são negativos para o ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV-RNA) na semana 4. HVL será definido como HCV-RNA >600.000 UI/mL antes do início da terapia.
Os participantes com genótipo 1 HVL basal prescritos Pegetron® (peginterferon e ribavirina) da maneira usual de acordo com a autorização de comercialização e que são virais negativos na semana 4 serão randomizados na semana 8 para receber um total de 24 ou 48 semanas de terapia.
Os participantes deverão ter sua linha de base e carga viral da Semana 12 analisadas pelo mesmo laboratório local usando o teste padrão de atendimento usado pelo local.
Os testes qualitativos nas semanas 4, 8, 16-20, 24 e 48 podem ser conduzidos pelo laboratório local ou por um laboratório central identificado pelo patrocinador usando um ensaio especificado pelo patrocinador.
Nenhuma intervenção adicional fora do padrão de atendimento da clínica e das condições da monografia do produto canadense para Pegetron® será aplicada aos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve demonstrar vontade de participar do estudo.
- Diagnosticado com HCV crônico.
- Entre 18 e 65 anos de idade de qualquer sexo e de qualquer raça.
- a. HCV positivo, >600.000 UI/mL no início do estudo E b. Genótipo 1.
- Adequado para tratamento com Pegetron® de acordo com a monografia do produto canadense.
- O investigador já decidiu tratar com PEGETRON REDIPEN®
1,5mcg/kg/semana de peginterferon alfa-2b mais 800-1200 mg/dia de ribavirina.
- HCV-RNA negativo na semana 4 do tratamento.
- Atender a determinados valores laboratoriais mínimos na visita de triagem da semana 4.
- Mulheres com potencial para engravidar e parceiros do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito antes da triagem, enquanto recebem a medicação especificada pelo protocolo e por 6 meses após interromper a medicação. Métodos aceitáveis de contracepção incluem preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida, diafragma ou capuz cervical com espermicida, DIU prescrito por médicos, contraceptivo hormonal oral ou injetável e esterilização cirúrgica (p. histerectomia ou laqueadura).
Critério de exclusão:
- Teve terapia anterior baseada em interferon para hepatite C crônica.
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV).
- Anticorpo positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Cirrótico (Estágio 4 no sistema Metavir).
- História descontrolada ou depressão grave atual ou psicoses.
- Epilepsia descontrolada.
- Uso de drogas ilícitas.
- Histórico de não cumprimento de regimes médicos.
- Doença hepática diferente da hepatite C crônica.
- Participar de qualquer outro estudo clínico.
- Usou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem.
- Participantes com peso < 40 kg ou > 125 kg.
- Mulheres grávidas ou que planejam engravidar ou parceiras sexuais de mulheres que desejam engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pegetron® - 24 semanas
Os participantes são tratados com Pegetron® (interferon alfa-2b peguilado e ribavirina) por 8 semanas e depois randomizados para 16 semanas adicionais de tratamento
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pegetron®- 48 semanas
Os participantes são tratados com Pegetron® (interferon alfa-2b peguilado e ribavirina) por 8 semanas e depois randomizados para 40 semanas adicionais de tratamento.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com uma resposta virológica sustentada
Prazo: 24 semanas após a conclusão de 24 ou 48 semanas de terapia
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Os participantes foram testados para a presença de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV-RNA) no sangue por reação em cadeia da polimerase qualitativa (qPCR). Se o HCV-RNA não for detectável, o participante é negativo para HCV-RNA. Respondedores virológicos mantidos foram participantes negativos para HCV-RNA em 24 semanas após o término da terapia. Um participante que desistiu antes de 24 semanas após a conclusão da terapia foi considerado um não respondedor. |
24 semanas após a conclusão de 24 ou 48 semanas de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com recaída virológica
Prazo: 24 semanas após a conclusão de 24 ou 48 semanas de terapia
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Os participantes foram testados para a presença de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV-RNA) no sangue por reação em cadeia da polimerase qualitativa (qPCR). A recaída virológica nos participantes foi definida como tendo virologia negativa (HCV-RNA) no final do tratamento, mas virologia positiva (HCV-RNA) novamente em 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento. |
24 semanas após a conclusão de 24 ou 48 semanas de terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- P05016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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