Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 24 vs 48 uger af Pegetron® (Peginterferon Alfa-2b + Ribavirin) i naiv genotype 1 hepatitis C (undersøgelse P05016)(AFSLUTET)

9. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Effekt og sikkerhed af 24 vs 48 uger med Pegetron® (Peginterferon Alfa-2b + Ribavirin) terapi (1,5 mcg/kg/uge + 800-1200 mg/dag) hos naive genotype 1 hepatitis C-patienter med høj baseline viral belastning, som er HCV -RNA negativ i uge 4 og uge 12

Dette er et fase IIIB randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent studie af 24 versus 48 ugers behandling med Pegetron® (peginterferon alfa-2b + ribavirin) i standarddoser i naivt hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 høj viral belastning (HVL)-deltagere, som er negative for hepatitis C-virus-ribonukleinsyre (HCV-RNA) i uge 4. HVL vil blive defineret som HCV-RNA på >600.000 IE/ml før påbegyndelse af behandlingen. Deltagere med genotype 1 baseline HVL ordinerede Pegetron® (peginterferon og ribavirin) på den sædvanlige måde i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen, og som er viralt negative i uge 4, vil blive randomiseret i uge 8 til at modtage i alt 24 eller 48 ugers behandling. Deltagerne vil blive bedt om at få analyseret deres baseline og uge-12 viral load af det samme lokale laboratorium ved hjælp af standard-plejetesten, der bruges af stedet. Kvalitativ test i uge 4, 8, 16-20, 24 og 48 kan udføres enten af ​​det lokale laboratorium eller et centralt laboratorium identificeret af sponsoren ved hjælp af en analyse specificeret af sponsoren. Ingen yderligere indgreb uden for klinikkens standard for pleje og betingelserne i den canadiske produktmonografi for Pegetron® vil blive anvendt på deltagerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal demonstrere villighed til at deltage i undersøgelsen.
  • Diagnosticeret med kronisk HCV.
  • Mellem 18 og 65 år af begge køn og af enhver race.
  • en. HCV-positiv, >600.000 IE/ml ved baseline OG b. Genotype 1.
  • Velegnet til behandling med Pegetron® ifølge den canadiske produktmonografi.
  • Investigator har allerede besluttet at behandle med PEGETRON REDIPEN®

1,5 mcg/kg/uge af peginterferon alpha-2b plus 800-1200 mg/dag ribavirin.

  • HCV-RNA negativ ved behandlingsuge 4.
  • Opfyld visse minimumlaboratorieværdier ved screeningsbesøget i uge 4.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige partnere skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode før screening, mens de får protokolspecificeret medicin, og i 6 måneder efter at have stoppet medicinen. Acceptable præventionsmetoder omfatter kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden et sæddræbende middel, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel, medicinsk ordineret spiral, oral eller injicerbar hormonprævention og kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering).

Ekskluderingskriterier:

  • Havde tidligere interferon-baseret behandling for kronisk hepatitis C.
  • Aktiv Hepatitis B-virus (HBV) infektion.
  • Human Immundefekt Virus (HIV) antistof positiv.
  • Cirrhotic (stadium 4 på Metavir-systemet).
  • Ukontrolleret historie eller aktuelle alvorlige depressioner eller psykoser.
  • Ukontrolleret epilepsi.
  • Brug af ulovlige stoffer.
  • Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer.
  • Andre leversygdomme end kronisk hepatitis C.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
  • Brugte ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening.
  • Deltagere, der vejer < 40 kg eller > 125 kg.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide, eller seksuelle partnere til kvinder, der ønsker at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegetron® - 24 uger
Deltagerne behandles med Pegetron® (pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin) i 8 uger og randomiseres derefter til yderligere 16 ugers behandling
Medicin: Kombination af pegyleret interferon alfa-2b (PEG) og ribavirin (RBV)
  1. Pulver til opløsning i Redipen® (pegyleret interferon alfa-2b) (styrker på 80, 100, 120 og 150 mikrogram), subkutant, dosis på 1,5 mikrogram/kg, ugentligt i op til 24 eller 48 uger
  2. 200 mg ribavirin kapsler, oral, vægtbaseret dosis på 800, 1000 eller 1200 mg, dagligt i op til 24 eller 48 uger
Andre navne:
  • PEGETRON® kombinationsbehandling
  • (a) SCH 54031, PEGETRON® (peginterferon alfa-2b) pulver til opløsning
  • (b) SCH 18908, PEGETRON® (ribavirin) kapsler
Aktiv komparator: Pegetron®- 48 uger
Deltagerne behandles med Pegetron® (pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin) i 8 uger og randomiseres derefter til yderligere 40 ugers behandling.
Medicin: Kombination af pegyleret interferon alfa-2b (PEG) og ribavirin (RBV)
  1. Pulver til opløsning i Redipen® (pegyleret interferon alfa-2b) (styrker på 80, 100, 120 og 150 mikrogram), subkutant, dosis på 1,5 mikrogram/kg, ugentligt i op til 24 eller 48 uger
  2. 200 mg ribavirin kapsler, oral, vægtbaseret dosis på 800, 1000 eller 1200 mg, dagligt i op til 24 eller 48 uger
Andre navne:
  • PEGETRON® kombinationsbehandling
  • (a) SCH 54031, PEGETRON® (peginterferon alfa-2b) pulver til opløsning
  • (b) SCH 18908, PEGETRON® (ribavirin) kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling

Deltagerne blev testet for tilstedeværelsen af ​​hepatitis C-virus-ribonukleinsyre (HCV-RNA) i blodet ved kvalitativ polymerasekædereaktion (qPCR). Hvis HCV-RNA ikke kan påvises, er deltageren negativ for HCV-RNA.

Vedvarende virologiske respondere var deltagere negative for HCV-RNA 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen. En deltager, der trak sig tilbage inden 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen, blev betragtet som en ikke-responderende.
24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et virologisk tilbagefald
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling

Deltagerne blev testet for tilstedeværelsen af ​​hepatitis C-virus-ribonukleinsyre (HCV-RNA) i blodet ved kvalitativ polymerasekædereaktion (qPCR).

Virologisk tilbagefald hos deltagere blev defineret som at have negativ virologi (HCV-RNA) ved behandlingens afslutning, men positiv virologi (HCV-RNA) igen efter 24 ugers opfølgning efter behandling.
24 uger efter afslutning af 24 eller 48 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Kombination af pegyleret interferon alfa-2b (PEG) og ribavirin (RBV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner