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不活化インフルエンザワクチン（スプリットウイルス、ベロ細胞由来）の安全性及び免疫原性試験

2015年10月7日更新者：Ology Bioservices

分割ウイルス、ベロ細胞由来、季節性インフルエンザワクチン（VCIC）と認可された卵由来、分割ウイルス、季節性インフルエンザワクチン（EIV）の安全性と免疫原性を比較する単回盲検、ランダム化、積極対照第1/2相試験

この研究の目的は、健康な被験者におけるベロ細胞由来の分割ウイルス季節性インフルエンザワクチン（VCIV）の安全性、忍容性、免疫原性を認可された卵由来の分割ウイルス季節性インフルエンザワクチン（EIV）と比較して評価することです18。歳以上。

約 1000 人の被験者が 3:1 の比率でランダムに割り当てられ、VCIV または EIV の単回注射を受けます。被験者はワクチン接種後180日間、副反応の発生とワクチンに対する抗体反応について監視されます。

調査の概要

状態

完了

条件

インフルエンザ

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストリア
- - Graz、オーストリア、8042
    - KineMed
  - Vienna、オーストリア、1090
    - Universitaetsklinik f. Klinische Pharmakologie, Allgemeines Krankenhaus Wien (University Hospital for Clinical Pharmacology, General Hospital of Vienna)
ドイツ
- - Hamburg、ドイツ、22769
    - MDS Pharma Services Germany GmbH
  - Mainz、ドイツ、55116
    - Internistische Gemeinschaftspraxis Dr. Regner & Dr. Schmitt (Group practice for internal medicine)
  - Munich、ドイツ、80636
    - Harrison Clinical Research
ポーランド
- - Krakow、ポーランド、31-135
    - Zespol Przychodni Specjalistycznych "DIAB-END-COR" Sp. z o.o.
  - Olsztyn、ポーランド、10-461
    - PANTAMED sp. z o.o.
  - Zamosc、ポーランド、22-400
    - Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Osrodek Zdrowia w Lipsku

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

男性と女性の被験者は、

スクリーニング当日の年齢が 18 ～ 49 歳（階層 A）である
検査当日の年齢が50歳以上である（層B）
研究を理解し、その規定に同意し、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与える
臨床的に健康である（医師が臨床研究の範囲外でインフルエンザワクチンを投与することを躊躇しないほどの健康状態にある）
身体的および精神的に研究に参加する能力がある
症状を毎日記録することに同意する
女性で子供を産む能力がある場合、研究0日目のワクチン接種後24時間以内に尿妊娠検査結果が陰性であり、適切な避妊措置を講じることに同意する。この研究の目的のために、ワクチン接種後 60 日までの適切な避妊措置には、FDA が承認した次の 2 種類の避妊措置が組み込まれています。
- ホルモン型の避妊（インプラント、経口避妊薬、パッチ、その他の方法など）または子宮内避妊器具、および
- 追加のバリアタイプの避妊手段（コンドーム、ペッサリー、子宮頸管キャップなど）

除外基準:

対象者

2006/2007年のインフルエンザシーズンに向けて処方されたワクチンを使用してインフルエンザの予防接種を以前に受けたことがある
0日目のワクチン接種時に口腔温度が37.5℃以上である（下記の注を参照）
I型糖尿病がある
BMIが35を超える
スクリーニング時に高血圧（投薬の有無にかかわらず）があり、座位および安静時の収縮期血圧>159または拡張期血圧>99として定義されるステージ1よりも高いと等級付けされている（被験者が完全に除外される前に測定を2回繰り返す場合があります）
スクリーニング時に臨床的に重大な異常な臨床検査値がある
スクリーニング時に臨床的に重大な心電図異常がある
ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の検査陽性
入院を必要とする心血管疾患の病歴がある
免疫不全または自己免疫疾患の病歴がある
-過去6か月以内に外傷（ランニングを含む）または外傷に関連しない関節炎のエピソードに関連していない、関節炎（関節の腫れ、圧痛、熱感または紅斑）の病歴が1回以上ある
活動性の腫瘍性疾患に罹患しているか、血液悪性腫瘍の病歴がある
病気に苦しんでいる、または免疫反応に影響を与えると予想される治療を受けている。このような治療には、全身または高用量の吸入（＞800μg/日のジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物）コルチコステロイド、放射線治療、または他の免疫抑制薬または細胞毒性薬が含まれますが、これらに限定されません。
炎症性または変性神経疾患の病歴がある（例、ギラン・バレー、多発性硬化症)
この研究におけるワクチン接種前の2週間以内に何らかのワクチン接種を受けている
この研究におけるワクチン接種前の30日以内に輸血または免疫グロブリンを受けている
この研究におけるワクチン接種前の30日以内に血液または血漿を提供したことがある
ワクチン関連の禁忌事象の病歴がある（例、アナフィラキシー、卵に対するアレルギー、試験または比較ワクチンの成分に対するアレルギー、その他の既知の禁忌）
注射部位の反応評価を妨げる可能性のある発疹、皮膚疾患、またはタトゥーがある
尿中薬物検査が陽性であること（検出された薬物が認可された医療提供者によって現在処方されており、薬物の継続投与によって被験者の参加が除外されない場合を除く）
-治験参加前6週間以内に治験薬を投与された
不活化インフルエンザワクチン（スプリットウイルス、ベロ細胞由来）の治験薬の投与を含む臨床研究に同時に参加している
この研究を実施しているチームのメンバーですか
研究者と依存関係にある。扶養関係には、調査員の従業員だけでなく、近親者（子供、パートナー/配偶者、兄弟、両親など）も含まれます。
女性の場合、妊娠中または授乳中であること。

注: 他のすべての包含/除外基準が満たされている場合、0 日目に体温が 37.5°C 以上の被験者は、以下の条件で再来院時に研究に含めることができます。

再来院時に口腔内温度が 37.5°C 以上にならない場合、
繰り返しの訪問は、最初の 0 日目の訪問から 5 暦日以内です。
再訪問は、他のすべてのスクリーニング手順が完了してから 21 暦日以内である必要があります。
研究施設では被験者がまだ募集されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
18～49歳と50歳以上の2つの年齢層の健康な被験者を対象に、卵由来ワクチンと比較したベロ細胞由来ワクチンの安全性と忍容性を評価する。
18～49歳と50歳以上の2つの年齢層の被験者を対象に、卵由来ワクチンと比較してベロ細胞由来ワクチンの免疫原性を評価する。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物