Étude d'innocuité et d'immunogénicité d'un vaccin antigrippal inactivé (virus fragmenté, dérivé de cellules Vero)

Critère d'intégration:

Les sujets masculins et féminins qui

• Être âgé de 18 à 49 ans (inclus) le jour du dépistage (Strate A)
• Avoir 50 ans ou plus le jour du dépistage (Strate B)
• Avoir une compréhension de l'étude, accepter ses dispositions et donner un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
• Sont cliniquement en bonne santé (dans une condition physique telle que le médecin n'aurait aucune réserve à administrer le vaccin antigrippal en dehors du cadre d'une étude clinique)
• Sont physiquement et mentalement capables de participer à l'étude
• Accepter de tenir un registre quotidien des symptômes

• Si femme et capable de porter des enfants, avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures suivant la vaccination le jour d'étude 0 et accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates. Aux fins de cette étude, des mesures de contrôle des naissances adéquates intègrent 2 types de mesures de contrôle des naissances approuvées par la FDA suivantes jusqu'à 60 jours après la vaccination :

  • Types hormonaux de contrôle des naissances (tels que les implants, les pilules contraceptives, les patchs ou d'autres méthodes) ou un dispositif intra-utérin, ET
  • Un type de barrière supplémentaire de mesure de contrôle des naissances (c'est-à-dire des préservatifs, des diaphragmes, des capes cervicales, etc.)

Critère d'exclusion:

Les sujets qui

• Avoir déjà été vacciné contre la grippe avec un vaccin formulé pour la saison grippale 2006/2007
• Avoir une température buccale >=37,5°C au moment de la vaccination au jour 0 (voir note ci-dessous)
• Avoir le diabète de type I
• Avoir un indice de masse corporelle> 35
• Avoir une hypertension au dépistage (avec ou sans médicament) qui est classée comme supérieure au stade 1 défini comme une pression systolique> 159 ou une pression diastolique> 99 en position assise et au repos (la mesure peut être répétée deux fois avant que le sujet ne soit absolument exclu)
• Avoir des valeurs de laboratoire cliniques anormales cliniquement significatives lors du dépistage
• Avoir des anomalies électrocardiographiques cliniquement significatives au moment du dépistage
• Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
• Avoir des antécédents de maladie cardiovasculaire ayant nécessité une hospitalisation
• Avoir des antécédents d'immunodéficience ou de maladies auto-immunes
• Avoir des antécédents d'arthrite (gonflement des articulations, sensibilité, chaleur ou érythème) à plus d'une occasion, non liée à un traumatisme (y compris la course) ou à tout épisode d'arthrite non liée à un traumatisme au cours des 6 mois précédents
• Souffrez d'une maladie néoplasique active ou avez des antécédents de malignité hématologique
• Souffrez d'une maladie ou suivez une forme de traitement susceptible d'influencer la réponse immunitaire. Un tel traitement comprend, mais sans s'y limiter, des corticostéroïdes systémiques ou inhalés à forte dose (> 800 μg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent), une radiothérapie ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques.
• Avoir des antécédents de maladie neurologique inflammatoire ou dégénérative (par ex. Guillain Barré, sclérose en plaques)
• Avoir reçu une vaccination dans les 2 semaines précédant la vaccination dans cette étude
• Avoir reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines dans les 30 jours précédant la vaccination dans cette étude
• Avoir donné du sang ou du plasma dans les 30 jours précédant la vaccination dans cette étude
• Avoir des antécédents de tout événement contre-indiquant lié au vaccin (par exemple, anaphylaxie, allergie aux œufs, allergie aux composants du test ou du vaccin de comparaison, autres contre-indications connues)
• Avoir une éruption cutanée, une affection dermatologique ou des tatouages ​​qui peuvent interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection
• Avoir un dépistage de drogue dans l'urine positif (sauf si la drogue détectée est actuellement prescrite par un fournisseur de soins de santé agréé et que l'administration continue de la drogue n'exclurait pas autrement le sujet de la participation)
• Ont été administrés un médicament expérimental dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude
• Participent simultanément à une étude clinique selon laquelle le vaccin antigrippal inactivé (virus fragmenté, dérivé de cellules Vero) comprend l'administration d'un produit expérimental
• Faites partie de l'équipe menant cette étude
• Sont dans une relation de dépendance avec l'investigateur de l'étude. Les relations de dépendance comprennent les parents proches (c'est-à-dire les enfants, le partenaire/conjoint, les frères et sœurs, les parents) ainsi que les employés de l'enquêteur
• Si vous êtes une femme, êtes enceinte ou allaitez.

REMARQUE : Si tous les autres critères d'inclusion/exclusion sont remplis, un sujet avec une température > = 37,5 °C au jour 0 peut être inclus dans l'étude lors d'une nouvelle visite à condition :

1. Ils n'ont pas de température buccale >=37,5°C lors de la deuxième visite,
2. La visite répétée n'est pas plus de 5 jours calendaires après la visite initiale du jour 0,
3. La visite répétée n'est pas plus de 21 jours civils après la fin de toutes les autres procédures de dépistage,
4. Les sujets sont toujours en cours de recrutement sur le site de l'étude.