Badanie bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (wirus rozszczepiony, pochodzący z komórek Vero)

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety, którzy

• Mają od 18 do 49 lat (włącznie) w dniu badania przesiewowego (Grupa A)
• Mają 50 lat lub więcej w dniu badania przesiewowego (Stratum B)
• Zapoznać się z badaniem, wyrazić zgodę na jego postanowienia i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania
• Są klinicznie zdrowi (w takim stanie fizycznym, że lekarz nie miałby zastrzeżeń do podania szczepionki przeciw grypie poza zakresem badania klinicznego)
• Są fizycznie i psychicznie zdolni do udziału w badaniu
• Zgódź się na prowadzenie codziennego rejestru objawów

• Jeśli kobieta jest zdolna do rodzenia dzieci, powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin po szczepieniu w dniu badania 0 i wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Dla celów tego badania odpowiednie środki kontroli urodzeń obejmują 2 rodzaje następujących środków kontroli urodzeń zatwierdzonych przez FDA przez 60 dni po szczepieniu:

  • Hormonalne rodzaje antykoncepcji (takie jak implanty, pigułki antykoncepcyjne, plastry lub inne metody) lub wkładka wewnątrzmaciczna ORAZ
  • Dodatkowy środek antykoncepcyjny typu barierowego (tj. prezerwatywy, diafragmy, kapturki naszyjkowe itp.)

Kryteria wyłączenia:

Podmioty, które

• były wcześniej szczepione przeciwko grypie szczepionką opracowaną na sezon grypowy 2006/2007
• Mieć temperaturę w jamie ustnej >=37,5°C w momencie szczepienia w dniu 0 (patrz uwaga poniżej)
• Mieć cukrzycę typu I
• Mieć wskaźnik masy ciała >35
• Mieć nadciśnienie podczas badania przesiewowego (z lekami lub bez), które jest sklasyfikowane jako większe niż Etap 1, określone jako ciśnienie skurczowe > 159 lub ciśnienie rozkurczowe > 99 podczas siedzenia i spoczynku (pomiar można powtórzyć dwukrotnie, zanim pacjent zostanie całkowicie wykluczony)
• Mają klinicznie istotne nieprawidłowe kliniczne wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych
• Mają klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiograficzne podczas badania przesiewowego
• Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
• Mieć historię choroby układu krążenia, która wymagała hospitalizacji
• Mają historię niedoboru odporności lub chorób autoimmunologicznych
• Mieć historię zapalenia stawów (obrzęk stawów, tkliwość, ciepło lub rumień) w więcej niż jednym przypadku, niezwiązanego z urazem (w tym bieganiem) lub jakimkolwiek epizodem niezwiązanego z urazem zapalenia stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Cierpią na czynną chorobę nowotworową lub mają historię złośliwości hematologicznej
• Cierpią na chorobę lub są w trakcie leczenia, które może mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną. Takie leczenie obejmuje między innymi ogólnoustrojowe lub wziewne duże dawki (>800 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub równoważnego) kortykosteroidów, radioterapię lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne
• Mają historię zapalnych lub zwyrodnieniowych chorób neurologicznych (np. Guillain Barré, stwardnienie rozsiane)
• Otrzymali jakiekolwiek szczepienie w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem w tym badaniu
• Otrzymali transfuzję krwi lub immunoglobuliny w ciągu 30 dni przed szczepieniem w tym badaniu
• Oddali krew lub osocze w ciągu 30 dni przed szczepieniem w tym badaniu
• mieć historię przeciwwskazań związanych ze szczepionką (np. anafilaksja, alergia na jajka, alergia na składniki szczepionki testowej lub porównawczej, inne znane przeciwwskazania)
• Masz wysypkę, stan dermatologiczny lub tatuaże, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia
• Mieć pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (chyba że wykryty lek jest obecnie przepisywany przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia, a dalsze podawanie leku nie wykluczałoby podmiotu z udziału)
• Podawano im badany lek w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
• Uczestniczą jednocześnie w badaniu klinicznym, w którym inaktywowana szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirus, pochodzący z komórek Vero) obejmuje podawanie badanego produktu
• Należysz do zespołu prowadzącego to badanie
• Są w relacji zależnej od badacza. Związki zależne obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców) oraz pracowników badacza
• Jeśli jesteś kobietą, jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

UWAGA: Jeśli wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia są spełnione, pacjent z temperaturą >=37,5°C w dniu 0 może zostać włączony do badania podczas ponownej wizyty, pod warunkiem że:

1. nie mają temperatury w jamie ustnej >=37,5°C podczas powtórnej wizyty,
2. Powtórna wizyta ma miejsce nie później niż 5 dni kalendarzowych po pierwszej wizycie w Dniu 0,
3. Powtórna wizyta nie później niż 21 dni kalendarzowych po zakończeniu wszystkich innych procedur przesiewowych,
4. W ośrodku badawczym wciąż trwa rekrutacja pacjentów.