Estudio de seguridad e inmunogenicidad de una vacuna inactivada contra la influenza (virus fraccionado, derivado de células Vero)

Criterios de inclusión:

Sujetos masculinos y femeninos que

• Tiene entre 18 y 49 años de edad (inclusive) el día de la selección (Estrato A)
• Tiene 50 años o más el día de la selección (Estrato B)
• Comprender el estudio, estar de acuerdo con sus disposiciones y dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
• Son clínicamente saludables (en una condición física tal que el médico no tendría reservas para administrar la vacuna contra la influenza fuera del alcance de un estudio clínico)
• Son física y mentalmente capaces de participar en el estudio.
• Aceptar llevar un registro diario de los síntomas.

• Si es mujer y puede tener hijos, tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación en el día 0 del estudio y aceptar emplear medidas anticonceptivas adecuadas. A los fines de este estudio, las medidas anticonceptivas adecuadas incorporan 2 tipos de las siguientes medidas anticonceptivas aprobadas por la FDA hasta 60 días después de la vacunación:

  • Tipos hormonales de control de la natalidad (como implantes, píldoras anticonceptivas, parches u otros métodos) o un dispositivo intrauterino, Y
  • Un tipo de medida de control de la natalidad de barrera adicional (es decir, condones, diafragmas, capuchones cervicales, etc.)

Criterio de exclusión:

Sujetos que

• Haber sido vacunado previamente contra la influenza con vacuna formulada para la temporada de influenza 2006/2007
• Tener una temperatura oral >=37,5 °C en el momento de la vacunación el día 0 (ver nota a continuación)
• Tiene diabetes tipo I
• Tener un Índice de Masa Corporal >35
• Tener hipertensión en el examen de detección (con o sin medicación) que se clasifique como superior a la Etapa 1 definida como una presión sistólica >159 o una presión diastólica >99 mientras está sentado y en reposo (la medición puede repetirse dos veces antes de que el sujeto quede absolutamente excluido)
• Tener valores de laboratorio clínico anormales clínicamente significativos en la selección
• Tener anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas en la selección
• Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC)
• Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular que requirió hospitalización.
• Tener antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes
• Tiene antecedentes de artritis (hinchazón, sensibilidad, calor o eritema de las articulaciones) en más de una ocasión, no relacionada con un traumatismo (incluido correr) o cualquier episodio de artritis no relacionada con un traumatismo en los 6 meses anteriores
• Sufre de enfermedad neoplásica activa o tiene antecedentes de malignidad hematológica
• Sufre de una enfermedad o se somete a una forma de tratamiento que se espera que influya en la respuesta inmunitaria. Dicho tratamiento incluye, entre otros, corticosteroides sistémicos o inhalados en dosis altas (>800 μg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente), radioterapia u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos.
• Tiene antecedentes de enfermedad neurológica inflamatoria o degenerativa (p. Guillain Barré, esclerosis múltiple)
• Haber recibido alguna vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación en este estudio
• Haber recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas dentro de los 30 días anteriores a la vacunación en este estudio
• Haber donado sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la vacunación en este estudio
• Tener antecedentes de cualquier evento de contraindicación relacionado con la vacuna (p. ej., anafilaxia, alergia a los huevos, alergia a los componentes de la vacuna de prueba o de comparación, otras contraindicaciones conocidas)
• Tiene un sarpullido, una afección dermatológica o tatuajes que pueden interferir con el índice de reacción en el lugar de la inyección
• Tener un examen de detección de drogas en orina positivo (a menos que la droga detectada esté recetada actualmente por un proveedor de atención médica autorizado y la administración continua de la droga no excluya al sujeto de la participación)
• Se les administró un fármaco en investigación dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Están participando simultáneamente en un estudio clínico que la vacuna inactivada contra la influenza (virus fraccionado, derivado de células Vero) incluye la administración de un producto en investigación
• Es miembro del equipo que lleva a cabo este estudio.
• Tienen una relación de dependencia con el investigador del estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos, padres), así como empleados del investigador.
• Si es mujer, está embarazada o lactando.

NOTA: Si se cumplen todos los demás criterios de inclusión/exclusión, un sujeto con una temperatura >=37,5 °C el día 0 puede incluirse en el estudio en una visita repetida siempre que:

1. No tienen una temperatura oral >=37.5°C en la visita de repetición,
2. La visita repetida no es más de 5 días calendario después de la visita inicial del Día 0,
3. La visita repetida no es más de 21 días calendario después de que se hayan completado todos los demás procedimientos de evaluación,
4. Los sujetos todavía están siendo reclutados en el sitio de estudio.