Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av ett inaktiverat influensavaccin (splitvirus, härledd från Vero-celler)

Inklusionskriterier:

Manliga och kvinnliga ämnen som

• Är 18 till 49 år gamla (inklusive) på dagen för screening (stratum A)
• Är 50 år eller äldre på dagen för screening (stratum B)
• Ha en förståelse för studien, samtyck till dess bestämmelser och ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart
• Är kliniskt friska (i ett fysiskt tillstånd så att läkaren inte har några reservationer mot att administrera influensavaccin utanför ramen för en klinisk studie)
• Är fysiskt och mentalt kapabla att delta i studien
• Gå med på att föra en daglig journal över symtom

• Om kvinna och kan föda barn, ha ett negativt uringraviditetstestresultat inom 24 timmar efter vaccinationen på studiedag 0 och gå med på att använda adekvata preventivmedel. För denna studies syften inkluderar adekvata preventivmedel 2 typer av följande FDA-godkända preventivmedel under 60 dagar efter vaccination:

  • Hormonella typer av preventivmedel (som implantat, p-piller, plåster eller andra metoder) eller en intrauterin enhet, OCH
  • En ytterligare barriärtyp av preventivmedel (t.ex. kondomer, diafragma, cervikala mössor, etc.)

Exklusions kriterier:

Ämnen som

• Har tidigare vaccinerats mot influensa med vaccin formulerat för influensasäsongen 2006/2007
• Ha en oral temperatur >=37,5°C vid vaccinationstillfället på dag 0 (se anmärkning nedan)
• Har typ I-diabetes
• Har ett Body Mass Index >35
• Har hypertoni vid screening (med eller utan medicin) som graderas som högre än steg 1 definierat som ett systoliskt tryck >159 eller diastoliskt tryck >99 i sittande och vila (mätningen kan upprepas två gånger innan patienten är absolut utesluten)
• Har kliniskt signifikanta onormala kliniska laboratorievärden vid screening
• Har kliniskt signifikanta elektrokardiografiska avvikelser vid screening
• Testa positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HbsAg) eller hepatit C-virus (HCV)
• Har en historia av hjärt-kärlsjukdom som krävde sjukhusvistelse
• Har en historia av immunbrist eller autoimmuna sjukdomar
• Har en historia av artrit (ledsvullnad, ömhet, värme eller erytem) vid mer än ett tillfälle, inte relaterat till trauma (inklusive löpning) eller någon episod av icke-traumerelaterad artrit under de senaste 6 månaderna
• Lider av aktiv neoplastisk sjukdom eller har en historia av hematologisk malignitet
• Lider av en sjukdom eller genomgår en form av behandling som kan förväntas påverka immunsvaret. Sådan behandling inkluderar, men är inte begränsad till systemiska eller högdos inhalerade (>800 μg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) kortikosteroider, strålbehandling eller andra immunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel
• Har en historia av inflammatorisk eller degenerativ neurologisk sjukdom (t. Guillain Barré, multipel skleros)
• Har fått någon vaccination inom 2 veckor före vaccination i denna studie
• Har fått en blodtransfusion eller immunglobuliner inom 30 dagar före vaccination i denna studie
• Har donerat blod eller plasma inom 30 dagar före vaccination i denna studie
• Har en historia av vaccinrelaterade kontraindikationer (t.ex. anafylaxi, allergi mot ägg, allergi mot komponenter i testet eller jämförelsevaccin, andra kända kontraindikationer)
• Har hudutslag, dermatologiskt tillstånd eller tatueringar som kan störa reaktionen på injektionsstället
• Har en positiv urinläkemedelsscreening (såvida inte det upptäckta läkemedlet för närvarande ordineras av en licensierad vårdgivare och fortsatt administrering av läkemedlet annars inte skulle utesluta försökspersonen från deltagande)
• Administrerades ett prövningsläkemedel inom 6 veckor före studiestart
• Deltar samtidigt i en klinisk studie där inaktiverat influensavaccin (splitvirus, Vero Cell-derived) inkluderar administrering av en prövningsprodukt
• Är en medlem av teamet som genomför denna studie
• Är i ett beroendeförhållande med studiens utredare. Beroenderelationer inkluderar nära släktingar (d.v.s. barn, partner/make/maka, syskon, föräldrar) samt anställda hos utredaren
• Om hona, är gravid eller ammar.

OBS: Om alla andra inklusions-/exkluderingskriterier är uppfyllda, kan en patient med en temperatur >=37,5°C på dag 0 inkluderas i studien vid ett upprepat besök förutsatt:

1. De har inte en oral temperatur >=37,5°C vid det upprepade besöket,
2. Det upprepade besöket är inte mer än 5 kalenderdagar efter det första besöket på Dag 0,
3. Det upprepade besöket är inte mer än 21 kalenderdagar efter att alla andra screeningprocedurer har slutförts,
4. Ämnen rekryteras fortfarande på studieplatsen.