불활화 인플루엔자 백신(Split Virus, Vero Cell Derived)의 안전성 및 면역원성 연구
2015년 10월 7일 업데이트: Ology Bioservices
분할 바이러스, Vero 세포 유래, 계절성 인플루엔자 백신(VCIC)과 면허가 있는 난자 유래 분할 바이러스, 계절성 인플루엔자 백신(EIV)의 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 단일 맹검, 무작위, 능동 제어 1/2상 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 면허 난자 유래, 분열 바이러스, 계절 인플루엔자 백신(EIV)과 비교하여 분열 바이러스, 베로 세포 유래, 계절 인플루엔자 백신(VCIV)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다 18 세 이상.
약 1000명의 피험자가 VCIV 또는 EIV를 1회 주사하도록 3:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 피험자는 백신 접종 후 180일 동안 부작용 발생 및 백신에 대한 항체 반응에 대해 모니터링됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22769
- MDS Pharma Services Germany GmbH
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Mainz, 독일, 55116
- Internistische Gemeinschaftspraxis Dr. Regner & Dr. Schmitt (Group practice for internal medicine)
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Munich, 독일, 80636
- Harrison Clinical Research
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Graz, 오스트리아, 8042
- KineMed
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Universitaetsklinik f. Klinische Pharmakologie, Allgemeines Krankenhaus Wien (University Hospital for Clinical Pharmacology, General Hospital of Vienna)
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Krakow, 폴란드, 31-135
- Zespol Przychodni Specjalistycznych "DIAB-END-COR" Sp. z o.o.
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Olsztyn, 폴란드, 10-461
- PANTAMED sp. z o.o.
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Zamosc, 폴란드, 22-400
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Osrodek Zdrowia w Lipsku
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
남녀 피험자
- 스크리닝 당일 만 18세 이상 만 49세(포함)인 자(A계층)
- 검진 당일 만 50세 이상(B층)
- 연구를 이해하고 해당 조항에 동의하며 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 임상적으로 건강합니다(의사가 임상 연구 범위 밖에서 인플루엔자 백신을 투여하는 데 주저하지 않는 신체 상태)
- 육체적으로나 정신적으로 연구에 참여할 수 있는 능력이 있는 자
- 매일 증상을 기록하는 데 동의합니다.
여성이고 아이를 낳을 수 있는 경우 연구 0일에 백신 접종 후 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이고 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 적절한 피임 조치에는 백신 접종 후 60일까지 FDA가 승인한 다음 2가지 유형의 피임 조치가 포함됩니다.
- 호르몬 유형의 피임(예: 임플란트, 피임약, 패치 또는 기타 방법) 또는 자궁 내 장치, 그리고
- 추가 장벽 유형의 피임 조치(즉, 콘돔, 격막, 자궁경부 캡 등)
제외 기준:
대상자는
- 이전에 2006/2007 인플루엔자 시즌을 위해 제조된 백신으로 인플루엔자 예방 접종을 받은 경우
- 0일째 백신 접종 시점에 구강 온도 >=37.5°C(아래 참고 참조)
- 제1형 당뇨병이 있다
- 체질량 지수 >35
- 앉은 상태 및 휴식 시 수축기 혈압 >159 또는 이완기 혈압 >99로 정의된 1단계보다 더 큰 것으로 등급이 매겨진 선별검사(약물 투여 여부에 관계없이)에서 고혈압이 있음(피험자가 절대적으로 배제되기 전에 측정이 두 번 반복될 수 있음)
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 임상 실험실 값이 있음
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심전도 이상이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성 검사
- 입원이 필요한 심혈관 질환의 병력이 있는 경우
- 면역 결핍 또는자가 면역 질환의 병력이 있습니다
- 지난 6개월 이내에 외상(달리기 포함) 또는 비외상 관련 관절염 에피소드와 관련이 없는 관절염(관절 부기, 압통, 온감 또는 홍반)의 병력이 1회 이상
- 활동성 종양 질환을 앓고 있거나 혈액 악성 종양의 병력이 있는 경우
- 질병을 앓고 있거나 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 예상되는 치료를 받고 있는 경우. 이러한 치료에는 전신 또는 고용량 흡입(>800 μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물) 코르티코스테로이드, 방사선 치료 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 염증성 또는 퇴행성 신경 질환(예: 길랭 바레, 다발성 경화증)
- 본 연구에서 백신 접종 전 2주 이내에 백신 접종을 받은 자
- 이 연구에서 백신 접종 전 30일 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 받은 자
- 본 연구에서 백신 접종 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증한 자
- 백신 관련 금기 사항(예: 아나필락시스, 계란 알레르기, 테스트 또는 비교 백신 성분에 대한 알레르기, 기타 알려진 금기 사항)의 병력이 있는 경우
- 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진, 피부 상태 또는 문신이 있는 경우
- 양성 소변 약물 스크리닝을 받아야 합니다(검출된 약물이 현재 면허가 있는 의료 서비스 제공자에 의해 처방되고 약물의 지속적인 투여가 피험자를 참여에서 제외시키지 않는 한)
- 연구 시작 전 6주 이내에 연구 약물을 투여받았습니다.
- 불활화 인플루엔자 백신(Split Virus, Vero Cell Derived)이 임상시험용 제품의 투여를 포함하는 임상 연구에 동시 참여하는 자
- 이 연구를 수행하는 팀의 일원입니다.
- 연구 조사자와 종속 관계에 있습니다. 부양가족에는 가까운 친척(예: 자녀, 파트너/배우자, 형제자매, 부모) 및 조사자의 직원이 포함됩니다.
- 여성의 경우 임신 중이거나 수유 중입니다.
참고: 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우, 0일에 체온이 >=37.5°C인 피험자는 제공된 재방문 시 연구에 포함될 수 있습니다.
- 재방문 시 구강 온도가 >=37.5°C가 아니며,
- 반복 방문은 최초 0일차 방문 후 역일 기준 5일 이내입니다.
- 재방문은 다른 모든 선별 절차가 완료된 후 역일 기준 21일 이내이며,
- 피험자는 여전히 연구 사이트에서 모집 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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18~49세 및 50세 이상 두 연령층의 건강한 피험자를 대상으로 계란 유래 백신과 비교하여 Vero 세포 유래 백신의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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18~49세 및 50세 이상 두 연령 계층의 피험자를 대상으로 계란 유래 백신과 비교하여 Vero 세포 유래 백신의 면역원성을 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 720601
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