Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino influenzale inattivato (virus diviso, derivato da cellule Vero)

Criterio di inclusione:

Soggetti maschi e femmine che

• Hanno un'età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi) il giorno dello screening (Strato A)
• Avere 50 anni o più il giorno dello screening (Strato B)
• Avere una comprensione dello studio, accettare le sue disposizioni e dare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
• Sono clinicamente sani (in una condizione fisica tale che il medico non avrebbe riserve a somministrare il vaccino antinfluenzale al di fuori dell'ambito di uno studio clinico)
• Sono fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio
• Accetta di tenere un registro giornaliero dei sintomi

• Se femmina e in grado di avere figli, avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 24 ore dalla vaccinazione il giorno 0 dello studio e accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite. Ai fini di questo studio, adeguate misure di controllo delle nascite comprendono 2 tipi delle seguenti misure di controllo delle nascite approvate dalla FDA fino a 60 giorni dopo la vaccinazione:

  • Tipi ormonali di controllo delle nascite (come impianti, pillole anticoncezionali, cerotti o altri metodi) o un dispositivo intrauterino, E
  • Un ulteriore tipo di misura contraccettiva di barriera (ad es. preservativi, diaframmi, cappucci cervicali, ecc.)

Criteri di esclusione:

Soggetti che

• Sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza con vaccino formulato per la stagione influenzale 2006/2007
• Avere una temperatura orale >=37,5°C al momento della vaccinazione il giorno 0 (vedere nota sotto)
• Soffre di diabete di tipo I
• Avere un indice di massa corporea >35
• Avere ipertensione allo screening (con o senza farmaci) classificata come maggiore della Fase 1 definita come pressione sistolica> 159 o pressione diastolica> 99 mentre si è seduti e a riposo (la misurazione può essere ripetuta due volte prima che il soggetto sia assolutamente escluso)
• Avere valori di laboratorio clinici anomali clinicamente significativi allo screening
• Avere anomalie elettrocardiografiche clinicamente significative allo screening
• Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
• Avere una storia di malattie cardiovascolari che ha richiesto il ricovero in ospedale
• Avere una storia di immunodeficienza o malattie autoimmuni
• Avere una storia di artrite (gonfiore articolare, dolorabilità, calore o eritema) in più di un'occasione, non correlata a trauma (compresa la corsa) o qualsiasi episodio di artrite non correlato a trauma nei 6 mesi precedenti
• Soffrono di malattia neoplastica attiva o hanno una storia di neoplasie ematologiche
• Soffrono di una malattia o sono sottoposti a una forma di trattamento che può influenzare la risposta immunitaria. Tale trattamento include, ma non è limitato a corticosteroidi sistemici o ad alte dosi per via inalatoria (>800 μg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente), trattamento con radiazioni o altri farmaci immunosoppressori o citotossici
• Avere una storia di malattia neurologica infiammatoria o degenerativa (ad es. Guillain Barré, sclerosi multipla)
• - Avere ricevuto qualsiasi vaccinazione entro 2 settimane prima della vaccinazione in questo studio
• - Hanno ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline entro 30 giorni prima della vaccinazione in questo studio
• - Aver donato sangue o plasma entro 30 giorni prima della vaccinazione in questo studio
• Avere una storia di qualsiasi evento controindicato correlato al vaccino (ad esempio, anafilassi, allergia alle uova, allergia ai componenti del test o del vaccino di confronto, altre controindicazioni note)
• Avere un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica o tatuaggi che possono interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione
• Avere uno screening antidroga sulle urine positivo (a meno che il farmaco rilevato non sia attualmente prescritto da un operatore sanitario autorizzato e la continua somministrazione del farmaco non escluderebbe altrimenti il ​​soggetto dalla partecipazione)
• È stato somministrato un farmaco sperimentale entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Partecipano contemporaneamente a uno studio clinico che include la somministrazione di un prodotto sperimentale
• Sono un membro del team che conduce questo studio
• Hanno una relazione di dipendenza con il ricercatore dello studio. Le relazioni di dipendenza includono parenti stretti (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) nonché dipendenti dell'investigatore
• Se femmina, sono in gravidanza o in allattamento.

NOTA: se tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti, un soggetto con una temperatura >=37,5°C al giorno 0 può essere incluso nello studio in una visita ripetuta a condizione che:

1. Non hanno una temperatura orale >=37,5°C alla visita ripetuta,
2. La visita ripetuta non deve superare i 5 giorni di calendario successivi alla visita iniziale del Giorno 0,
3. La visita ripetuta non deve superare i 21 giorni di calendario successivi al completamento di tutte le altre procedure di screening,
4. I soggetti sono ancora in fase di reclutamento presso il sito dello studio.