Studie bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny proti chřipce (Split Virus, Vero Cell Derived)

Kritéria pro zařazení:

Mužské a ženské subjekty, které

• Jsou ve věku 18 až 49 let (včetně) v den screeningu (Strata A)
• Je vám v den screeningu 50 let nebo více (Strata B)
• Porozumět studii, souhlasit s jejími ustanoveními a před vstupem do studie dát písemný informovaný souhlas
• jsou klinicky zdraví (ve fyzickém stavu, že lékař by neměl žádné výhrady k podání vakcíny proti chřipce mimo rozsah klinické studie)
• Jsou fyzicky i duševně způsobilí účastnit se studie
• Souhlaste s tím, že budete denně zaznamenávat příznaky

• Pokud je žena a je schopná porodit děti, mějte negativní výsledek těhotenského testu v moči do 24 hodin po vakcinaci v den studie 0 a souhlasíte s tím, že použijete adekvátní antikoncepční opatření. Pro účely této studie zahrnují adekvátní antikoncepční opatření 2 typy následujících antikoncepčních opatření schválených FDA po dobu 60 dnů po očkování:

  • Hormonální typy antikoncepce (jako jsou implantáty, antikoncepční pilulky, náplasti nebo jiné metody) nebo nitroděložní tělísko, A
  • Další bariérový typ antikoncepčního opatření (tj. kondomy, diafragmy, cervikální čepice atd.)

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které

• byli již dříve očkováni proti chřipce vakcínou formulovanou pro chřipkovou sezónu 2006/2007
• Mít orální teplotu >=37,5 °C v době očkování v den 0 (viz poznámka níže)
• Máte diabetes typu I
• Mít index tělesné hmotnosti > 35
• Mít hypertenzi při screeningu (s medikací nebo bez ní), která je hodnocena jako vyšší než 1. stupeň definovaná jako systolický tlak >159 nebo diastolický tlak >99 vsedě a v klidu (měření lze opakovat dvakrát, než je subjekt absolutně vyloučen)
• Mít klinicky významné abnormální klinické laboratorní hodnoty při screeningu
• Mít klinicky významné elektrokardiografické abnormality při screeningu
• Test pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
• Máte v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, které si vyžádalo hospitalizaci
• Máte v anamnéze imunodeficienci nebo autoimunitní onemocnění
• Máte v anamnéze artritidu (otok kloubů, citlivost, teplo nebo erytém) při více než jedné příležitosti, která nesouvisí s traumatem (včetně běhání) nebo jakoukoli epizodu artritidy nesouvisející s traumatem během předchozích 6 měsíců
• Trpí aktivním neoplastickým onemocněním nebo mají v anamnéze hematologické malignity
• Trpí onemocněním nebo podstupují formu léčby, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď. Taková léčba zahrnuje, ale není omezena na systémové nebo inhalační vysoké dávky (>800 μg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) kortikosteroidy, radiační léčbu nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky
• Máte v anamnéze zánětlivé nebo degenerativní neurologické onemocnění (např. Guillain Barré, roztroušená skleróza)
• Absolvovali jakoukoli vakcinaci během 2 týdnů před vakcinací v této studii
• Dostali krevní transfuzi nebo imunoglobuliny během 30 dnů před očkováním v této studii
• Darovali krev nebo plazmu během 30 dnů před očkováním v této studii
• Máte v anamnéze jakoukoli kontraindikační příhodu související s vakcínou (např. anafylaxe, alergie na vejce, alergie na složky testované nebo srovnávací vakcíny, jiné známé kontraindikace)
• Máte vyrážku, dermatologický stav nebo tetování, které mohou ovlivnit hodnocení reakce v místě vpichu
• Mít pozitivní test na přítomnost drog v moči (pokud zjištěný lék není aktuálně předepsán licencovaným poskytovatelem zdravotní péče a pokračující podávání léku by jinak subjekt nevyloučilo z účasti)
• Bylo jim podáváno zkoumané léčivo během 6 týdnů před vstupem do studie
• se současně účastní klinické studie, která zahrnuje podávání hodnoceného přípravku
• Jste členem týmu provádějícího tuto studii
• Jsou v závislém vztahu s řešitelem studie. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci vyšetřovatele
• Pokud jsou samice, jsou březí nebo kojící.

POZNÁMKA: Pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení, subjekt s teplotou >=37,5 °C v den 0 může být zařazen do studie při opakované návštěvě za předpokladu:

1. Při opakované návštěvě nemají orální teplotu >=37,5 °C,
2. Opakovaná návštěva není delší než 5 kalendářních dnů po první návštěvě dne 0,
3. Opakovaná návštěva není delší než 21 kalendářních dnů po dokončení všech ostatních screeningových procedur,
4. Subjekty se stále nabírají na místě studie.