Исследование безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины против гриппа (расщепленный вирус, полученный из клеток Vero)

Критерии включения:

Субъекты мужского и женского пола, которые

• Возраст от 18 до 49 лет (включительно) на день скрининга (страта А)
• Имеют возраст 50 лет или старше на день скрининга (страта B)
• Иметь представление об исследовании, соглашаться с его положениями и давать письменное информированное согласие до включения в исследование.
• Клинически здоровы (в таком физическом состоянии, при котором у врача не возникнет возражений против введения вакцины против гриппа вне рамок клинического исследования)
• Физически и умственно способны участвовать в исследовании
• Согласитесь вести ежедневный учет симптомов

• Если женщина и способна к деторождению, иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов после вакцинации в день исследования 0 и согласиться применять адекватные меры контроля над рождаемостью. Для целей данного исследования адекватные меры контроля рождаемости включают 2 типа следующих одобренных FDA мер контроля рождаемости в течение 60 дней после вакцинации:

  • Гормональные противозачаточные средства (такие как имплантаты, противозачаточные таблетки, пластыри или другие методы) или внутриматочная спираль, И
  • Дополнительный барьерный вид противозачаточных средств (например, презервативы, диафрагмы, цервикальные колпачки и т. д.)

Критерий исключения:

Субъекты, которые

• Ранее были вакцинированы против гриппа вакциной, разработанной для сезона гриппа 2006/2007 гг.
• Иметь оральную температуру >=37,5°C на момент вакцинации в День 0 (см. примечание ниже)
• У вас диабет I типа
• Иметь индекс массы тела >35
• Иметь гипертензию при скрининге (с приемом лекарств или без них), которая оценивается как более высокая, чем Стадия 1, определяемая как систолическое давление> 159 или диастолическое давление> 99 в положении сидя и в покое (измерение может быть повторено дважды, прежде чем субъект будет полностью исключен)
• Иметь клинически значимые аномальные клинико-лабораторные показатели при скрининге
• Иметь клинически значимые электрокардиографические отклонения при скрининге
• Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или вирус гепатита С (ВГС)
• Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, требующих госпитализации
• Наличие в анамнезе иммунодефицита или аутоиммунных заболеваний
• Наличие в анамнезе артрита (припухлость суставов, болезненность, повышение температуры или эритема) более одного раза, не связанного с травмой (включая бег) или любого эпизода артрита, не связанного с травмой, в течение предыдущих 6 месяцев.
• Страдают активным опухолевым заболеванием или имеют в анамнезе гематологические злокачественные новообразования.
• Страдаете заболеванием или проходите лечение, которое, как можно ожидать, повлияет на иммунный ответ. Такое лечение включает, помимо прочего, системное или ингаляционное введение высоких доз (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или его эквивалента) кортикостероидов, лучевую терапию или другие иммунодепрессанты или цитотоксические препараты.
• Наличие в анамнезе воспалительных или дегенеративных неврологических заболеваний (например, Гийен Барре, рассеянный склероз)
• Получили какую-либо вакцину в течение 2 недель до вакцинации в этом исследовании
• Получили переливание крови или иммуноглобулины в течение 30 дней до вакцинации в этом исследовании
• Сдавали кровь или плазму в течение 30 дней до вакцинации в этом исследовании.
• Иметь в анамнезе любое противопоказание, связанное с вакциной (например, анафилаксия, аллергия на яйца, аллергия на компоненты тестируемой или вакцины сравнения, другие известные противопоказания)
• Имеют сыпь, дерматологические заболевания или татуировки, которые могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции.
• Иметь положительный результат анализа мочи на наркотики (за исключением случаев, когда обнаруженное лекарство в настоящее время прописано лицензированным поставщиком медицинских услуг, и дальнейшее введение препарата не исключает участия субъекта в других обстоятельствах)
• Получали исследуемый препарат в течение 6 недель до включения в исследование.
• Одновременно участвуют в клиническом исследовании инактивированной вакцины против гриппа (Split Virus, Vero Cell Derived), включающей введение исследуемого продукта
• Являетесь членом группы, проводящей это исследование
• Находятся в зависимых отношениях с исследователем. К зависимым отношениям относятся близкие родственники (т.е. дети, партнер/супруг, братья и сестры, родители), а также сотрудники следователя.
• Если женщина, беременны или кормят грудью.

ПРИМЕЧАНИЕ. Если все остальные критерии включения/исключения соблюдены, субъект с температурой >=37,5°C в день 0 может быть включен в исследование при повторном посещении при условии, что:

1. У них нет оральной температуры >=37,5°C при повторном посещении,
2. Повторный визит осуществляется не позднее, чем через 5 календарных дней после первоначального посещения в День 0,
3. Повторный визит - не более чем через 21 календарный день после завершения всех остальных процедур скрининга,
4. Субъекты все еще набираются на исследовательской площадке.