Estudo de segurança e imunogenicidade de uma vacina inativada contra influenza (vírus dividido, derivado de células Vero)

Critério de inclusão:

Sujeitos masculinos e femininos que

• Têm 18 a 49 anos de idade (inclusive) no dia da triagem (Estrato A)
• Ter 50 anos ou mais no dia da triagem (Estrato B)
• Ter uma compreensão do estudo, concordar com suas disposições e dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
• São clinicamente saudáveis ​​(em uma condição física tal que o médico não teria reservas em administrar a vacina contra influenza fora do escopo de um estudo clínico)
• São física e mentalmente capazes de participar do estudo
• Concordar em manter um registro diário dos sintomas

• Se for do sexo feminino e capaz de ter filhos, tenha um resultado negativo no teste de gravidez na urina dentro de 24 horas após a vacinação no Dia 0 do Estudo e concorde em empregar medidas adequadas de controle de natalidade. Para os fins deste estudo, as medidas adequadas de controle de natalidade incorporam 2 tipos das seguintes medidas de controle de natalidade aprovadas pela FDA até 60 dias após a vacinação:

  • Tipos hormonais de controle de natalidade (como implantes, pílulas anticoncepcionais, adesivos ou outros métodos) ou um dispositivo intrauterino, E
  • Um tipo de barreira adicional de medida de controle de natalidade (ou seja, preservativos, diafragmas, capuzes cervicais, etc.)

Critério de exclusão:

Sujeitos que

• Ter sido previamente vacinado contra influenza com vacina formulada para a temporada de influenza 2006/2007
• Ter uma temperatura oral >=37,5°C no momento da vacinação no Dia 0 (ver nota abaixo)
• Tem diabetes tipo I
• Ter um Índice de Massa Corporal >35
• Ter hipertensão na triagem (com ou sem medicação) classificada como maior que o Estágio 1, definida como pressão sistólica > 159 ou pressão diastólica > 99 enquanto sentado e em repouso (a medição pode ser repetida duas vezes antes que o indivíduo seja absolutamente excluído)
• Têm valores laboratoriais clínicos anormais clinicamente significativos na triagem
• Ter anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas na triagem
• Teste positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Antígeno de Superfície da Hepatite B (HbsAg) ou Vírus da Hepatite C (HCV)
• Ter um histórico de doença cardiovascular que exigiu hospitalização
• Tem histórico de imunodeficiência ou doenças autoimunes
• Tem histórico de artrite (inchaço, sensibilidade, calor ou eritema nas articulações) em mais de uma ocasião, não relacionada a trauma (incluindo corrida) ou qualquer episódio de artrite não relacionada a trauma nos últimos 6 meses
• Sofrem de doença neoplásica ativa ou têm história de malignidade hematológica
• Sofrer de uma doença ou se submeter a uma forma de tratamento que provavelmente influencie a resposta imune. Tal tratamento inclui, mas não está limitado a corticosteróides sistêmicos ou inalados em altas doses (>800 μg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente), tratamento com radiação ou outros medicamentos imunossupressores ou citotóxicos
• Tem histórico de doença neurológica inflamatória ou degenerativa (p. Guillain Barré, esclerose múltipla)
• Ter recebido qualquer vacinação dentro de 2 semanas antes da vacinação neste estudo
• Ter recebido uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas dentro de 30 dias antes da vacinação neste estudo
• Ter doado sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da vacinação neste estudo
• Ter um histórico de qualquer evento contra-indicado relacionado à vacina (por exemplo, anafilaxia, alergia a ovos, alergia a componentes do teste ou vacina comparadora, outras contra-indicações conhecidas)
• Tiver uma erupção cutânea, condição dermatológica ou tatuagens que possam interferir na avaliação da reação no local da injeção
• Ter uma triagem positiva de drogas na urina (a menos que a droga detectada seja atualmente prescrita por um profissional de saúde licenciado e a administração contínua da droga não exclua o sujeito da participação)
• Foi administrado um medicamento experimental dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo
• Estão participando simultaneamente de um estudo clínico que inclui a administração de um produto experimental de Vacina Inativa contra Influenza (Split Virus, Vero Cell Derived)
• É um membro da equipe que conduz este estudo
• Estão em um relacionamento de dependência com o investigador do estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do investigador
• Se for do sexo feminino, está grávida ou amamentando.

OBSERVAÇÃO: Se todos os outros critérios de inclusão/exclusão forem atendidos, um indivíduo com temperatura >=37,5°C no Dia 0 pode ser incluído no estudo em uma visita repetida desde que:

1. Eles não têm uma temperatura oral >=37,5°C na visita repetida,
2. A visita repetida não é superior a 5 dias corridos após a visita inicial do Dia 0,
3. A visita repetida não é superior a 21 dias corridos após a conclusão de todos os outros procedimentos de triagem,
4. Os indivíduos ainda estão sendo recrutados no local do estudo.