Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs (gespaltenes Virus, aus Verozellen)

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Probanden, die

• Sind am Tag des Screenings zwischen 18 und 49 Jahre alt (einschließlich) (Stratum A)
• am Tag des Screenings mindestens 50 Jahre alt sind (Stratum B)
• Machen Sie sich mit der Studie vertraut, stimmen Sie ihren Bestimmungen zu und geben Sie vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• klinisch gesund sind (in einem körperlichen Zustand, der es dem Arzt ermöglicht, keine Bedenken gegen die Verabreichung eines Grippeimpfstoffs außerhalb des Rahmens einer klinischen Studie zu haben)
• körperlich und geistig in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen
• Stimmen Sie zu, täglich eine Aufzeichnung der Symptome zu führen

• Wenn Sie weiblich und in der Lage sind, Kinder zu gebären, müssen Sie innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung am Studientag 0 ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich damit einverstanden erklären, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Für die Zwecke dieser Studie umfassen angemessene Verhütungsmaßnahmen zwei Arten der folgenden von der FDA zugelassenen Verhütungsmaßnahmen bis 60 Tage nach der Impfung:

  • Hormonelle Arten der Empfängnisverhütung (wie Implantate, Antibabypillen, Pflaster oder andere Methoden) oder ein Intrauterinpessar UND
  • Eine zusätzliche Barriere-Verhütungsmaßnahme (z. B. Kondome, Diaphragmen, Gebärmutterhalskappen usw.)

Ausschlusskriterien:

Themen, die

• Wurden zuvor mit einem für die Grippesaison 2006/2007 entwickelten Impfstoff gegen Grippe geimpft
• Zum Zeitpunkt der Impfung am Tag 0 eine Mundtemperatur von >= 37,5 °C haben (siehe Hinweis unten)
• Habe Typ-I-Diabetes
• Einen Body-Mass-Index >35 haben
• Sie haben beim Screening einen Bluthochdruck (mit oder ohne Medikamente), der höher als Stufe 1 ist, definiert als systolischer Druck >159 oder diastolischer Druck >99 im Sitzen und in Ruhe (die Messung kann zweimal wiederholt werden, bevor die Person vollständig ausgeschlossen ist).
• Beim Screening klinisch signifikante abnormale klinische Laborwerte aufweisen
• Beim Screening klinisch signifikante elektrokardiographische Anomalien aufweisen
• Test positiv auf Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
• Sie haben eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten
• Sie haben eine Vorgeschichte von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen
• Sie haben in der Vorgeschichte mehr als einmal eine Arthritis (Gelenkschwellung, Druckempfindlichkeit, Wärme oder Erythem), die nicht auf ein Trauma (einschließlich Laufen) zurückzuführen ist, oder eine Episode nicht traumabedingter Arthritis innerhalb der letzten 6 Monate
• Sie leiden an einer aktiven neoplastischen Erkrankung oder haben in der Vergangenheit eine bösartige hämatologische Erkrankung
• An einer Krankheit leiden oder sich einer Behandlung unterziehen, bei der eine Beeinflussung der Immunantwort zu erwarten ist. Eine solche Behandlung umfasst unter anderem systemische oder hochdosierte inhalative (>800 μg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) Kortikosteroide, Strahlenbehandlung oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Medikamente
• Sie haben eine Vorgeschichte von entzündlichen oder degenerativen neurologischen Erkrankungen (z. B. Guillain Barré, Multiple Sklerose)
• Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der Impfung in dieser Studie eine Impfung erhalten
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung in dieser Studie eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten
• Sie haben in dieser Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung Blut oder Plasma gespendet
• In der Vergangenheit sind impfstoffbedingte Kontraindikationen aufgetreten (z. B. Anaphylaxie, Allergie gegen Eier, Allergie gegen Bestandteile des Test- oder Vergleichsimpfstoffs, andere bekannte Kontraindikationen).
• Sie haben einen Ausschlag, eine dermatologische Erkrankung oder Tätowierungen, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können
• Führen Sie ein positives Urin-Drogenscreening durch (es sei denn, das nachgewiesene Medikament wird derzeit von einem zugelassenen Gesundheitsdienstleister verschrieben und die fortgesetzte Verabreichung des Medikaments würde den Probanden ansonsten nicht von der Teilnahme ausschließen)
• Ihnen wurde innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat verabreicht
• Nehmen Sie gleichzeitig an einer klinischen Studie zum inaktivierten Influenza-Impfstoff (gespaltenes Virus, aus Vero-Zellen) teil, die die Verabreichung eines Prüfpräparats umfasst
• Sind Mitglied des Teams, das diese Studie durchführt
• Sie stehen in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Studienleiter. Zu den abhängigen Beziehungen zählen nahe Verwandte (z. B. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Ermittlers
• Wenn weiblich, schwanger oder stillend.

HINWEIS: Wenn alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, kann ein Proband mit einer Temperatur von >= 37,5 °C am Tag 0 bei einem erneuten Besuch in die Studie aufgenommen werden, sofern:

1. Sie haben beim wiederholten Besuch keine Mundtemperatur >= 37,5 °C,
2. Der erneute Besuch erfolgt höchstens 5 Kalendertage nach dem ersten Besuch am Tag 0.
3. Der erneute Besuch erfolgt höchstens 21 Kalendertage nach Abschluss aller anderen Screening-Verfahren.
4. Am Studienort werden noch Probanden rekrutiert.