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灭活流感疫苗（分裂病毒，Vero 细胞衍生）的安全性和免疫原性研究

2015年10月7日 更新者：Ology Bioservices

单盲、随机、主动控制的 1/2 期研究，比较分裂病毒、Vero 细胞衍生的季节性流感疫苗 (VCIC) 与获得许可的、鸡蛋衍生的分裂病毒、季节性流感疫苗 (EIV) 的安全性和免疫原性

本研究的目的是评估 Vero 细胞衍生的分裂病毒季节性流感疫苗 (VCIV) 与获得许可的卵衍生的分裂病毒季节性流感疫苗 (EIV) 在健康受试者中的安全性、耐受性和免疫原性 18岁及以上。

将以 3:1 的比例随机分配大约 1000 名受试者接受单次 VCIV 或 EIV 注射。 接种疫苗后将监测受试者 180 天是否发生不良反应和对疫苗的抗体反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8042
        • KineMed
      • Vienna、奥地利、1090
        • Universitaetsklinik f. Klinische Pharmakologie, Allgemeines Krankenhaus Wien (University Hospital for Clinical Pharmacology, General Hospital of Vienna)
  • 德国
      • Hamburg、德国、22769
        • MDS Pharma Services Germany GmbH
      • Mainz、德国、55116
        • Internistische Gemeinschaftspraxis Dr. Regner & Dr. Schmitt (Group practice for internal medicine)
      • Munich、德国、80636
        • Harrison Clinical Research
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-135
        • Zespol Przychodni Specjalistycznych "DIAB-END-COR" Sp. z o.o.
      • Olsztyn、波兰、10-461
        • PANTAMED sp. z o.o.
      • Zamosc、波兰、22-400
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Osrodek Zdrowia w Lipsku

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

男性和女性受试者

  • 筛选当天年龄为 18 至 49 岁（含）（A 层）
  • 筛选当天年满 50 岁（B 级）
  • 了解研究，同意其规定，并在进入研究前给予书面知情同意
  • 临床上健康（身体状况使医生对在临床研究范围之外接种流感疫苗毫无保留）
  • 在身体和精神上能够参与研究
  • 同意每天记录症状

  • 如果是女性并且能够生育，在研究第 0 天接种疫苗后 24 小时内尿妊娠试验结果为阴性，并同意采取适当的节育措施。 出于本研究的目的，适当的节育措施包括以下 2 种 FDA 批准的接种疫苗后 60 天内的节育措施：

    • 激素类型的避孕措施（例如植入物、避孕药、贴片或其他方法）或宫内节育器，以及
    • 一种额外的屏障类型的避孕措施（即避孕套、隔膜、宫颈帽等）

排除标准：

受试对象

  • 以前曾使用为 2006/2007 流感季节配制的疫苗接种过流感疫苗
  • 在第 0 天接种疫苗时口腔温度 >=37.5°C（见下面的注释）
  • 患有 I 型糖尿病
  • 体重指数 >35
  • 在筛选时患有高血压（有或没有药物治疗），分级为大于 1 级，定义为坐姿和休息时收缩压 >159 或舒张压 >99（在绝对排除受试者之前可以重复测量两次）
  • 在筛选时具有临床显着的异常临床实验室值
  • 在筛选时有临床上显着的心电图异常
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性
  • 有需要住院治疗的心血管病史
  • 有免疫缺陷或自身免疫性疾病病史
  • 有不止一次的关节炎病史（关节肿胀、压痛、发热或红斑），与外伤（包括跑步）或过去 6 个月内任何非外伤相关的关节炎发作无关
  • 患有活动性肿瘤疾病或有血液系统恶性肿瘤病史
  • 患有某种疾病或正在接受一种预计会影响免疫反应的治疗。 此类治疗包括但不限于全身或高剂量吸入（>800 微克/天的二丙酸倍氯米松或等效物）皮质类固醇、放射治疗或其他免疫抑制或细胞毒性药物
  • 有炎症或退行性神经系统疾病病史（例如 格林巴利，多发性硬化症）
  • 在本研究中接种疫苗前 2 周内接受过任何疫苗接种
  • 在本研究中接种疫苗前 30 天内接受过输血或免疫球蛋白
  • 在本研究中接种疫苗前 30 天内捐献过血液或血浆
  • 有任何疫苗相关禁忌事件的病史（例如，过敏反应、对鸡蛋过敏、对测试或比较疫苗成分过敏、其他已知禁忌症）
  • 有可能影响注射部位反应评级的皮疹、皮肤病或纹身
  • 尿液药物筛查呈阳性（除非检测到的药物目前由有执照的医疗保健提供者开具处方，并且继续服用该药物不会以其他方式将受试者排除在参与之外）
  • 在进入研究前 6 周内服用过研究药物
  • 同时参与灭活流感疫苗（分裂病毒，Vero 细胞衍生）的临床研究，包括使用研究产品
  • 是进行这项研究的团队成员
  • 与研究调查者有依赖关系。 依赖关系包括近亲（即子女、伴侣/配偶、兄弟姐妹、父母）以及研究者的雇员
  • 如果是女性，则为怀孕或哺乳期。

注意：如果满足所有其他纳入/排除标准，则第 0 天体温 >=37.5°C 的受试者可以在重复访视时纳入研究，前提是：

  1. 他们在再次访问时没有口腔温度 >=37.5°C，
  2. 重复访问不超过初始第 0 天访问后的 5 个日历日，
  3. 重复访问不超过所有其他筛选程序完成后的 21 个日历日，
  4. 研究地点仍在招募受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
在两个年龄层的健康受试者中评估 Vero 细胞衍生疫苗与卵衍生疫苗相比的安全性和耐受性：18 至 49 岁和 50 岁及以上
评估 Vero 细胞衍生疫苗与鸡蛋衍生疫苗对两个年龄层受试者的免疫原性：18 至 49 岁和 50 岁及以上

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ology Bioservices

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月17日

首次发布 (估计)

2007年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月7日

最后验证

2008年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 720601

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