Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af en inaktiveret influenzavaccine (split virus, afledt af Vero-celler)

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige emner, der

• Er 18 til 49 år (inklusive) på screeningsdagen (Stratum A)
• Er 50 år eller ældre på screeningsdagen (stratum B)
• Hav en forståelse af undersøgelsen, accepter dens bestemmelser, og giv skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsens start
• Er klinisk raske (i en fysisk tilstand, således at lægen ikke vil have nogen forbehold for at administrere influenzavaccine uden for rammerne af en klinisk undersøgelse)
• Er fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen
• Aftal at føre en daglig registrering af symptomer

• Hvis kvinden og er i stand til at føde børn, skal du have et negativt uringraviditetstestresultat inden for 24 timer efter vaccinationen på undersøgelsesdag 0 og acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger. Til formålet med denne undersøgelse inkorporerer passende præventionsforanstaltninger 2 typer af følgende FDA-godkendte præventionsforanstaltninger gennem 60 dage efter vaccination:

  • Hormonelle former for prævention (såsom implantater, p-piller, plastre eller andre metoder) eller en intrauterin enhed, OG
  • En ekstra barrieretype af præventionsforanstaltning (dvs. kondomer, membraner, cervikale hætter osv.)

Ekskluderingskriterier:

Emner, der

• Har tidligere været vaccineret mod influenza med vaccine formuleret til influenzasæsonen 2006/2007
• Har en oral temperatur >=37,5°C på vaccinationstidspunktet på dag 0 (se bemærkning nedenfor)
• Har type I diabetes
• Har et kropsmasseindeks >35
• Har hypertension ved screening (med eller uden medicin), der er graderet som større end trin 1 defineret som et systolisk tryk >159 eller diastolisk tryk >99, mens du sidder og er i hvile (målingen kan gentages to gange, før forsøgspersonen er absolut udelukket)
• Har klinisk signifikante abnorme kliniske laboratorieværdier ved screening
• Har klinisk signifikante elektrokardiografiske abnormiteter ved screening
• Test positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
• Har en historie med hjerte-kar-sygdom, der krævede indlæggelse
• Har en historie med immundefekt eller autoimmune sygdomme
• Har en historie med gigt (hævelse af led, ømhed, varme eller erytem) ved mere end én lejlighed, ikke relateret til traumer (inklusive løb) eller enhver episode af ikke-traumerelateret gigt inden for de foregående 6 måneder
• Lider af aktiv neoplastisk sygdom eller har en historie med hæmatologisk malignitet
• Lider af en sygdom eller gennemgår en form for behandling, der kan forventes at påvirke immunrespons. Sådan behandling omfatter, men er ikke begrænset til systemiske eller høje doser inhaleret (>800 μg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler
• Har en historie med inflammatorisk eller degenerativ neurologisk sygdom (f. Guillain Barré, multipel sklerose)
• Har modtaget nogen vaccination inden for 2 uger før vaccination i denne undersøgelse
• Har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for 30 dage før vaccination i denne undersøgelse
• Har doneret blod eller plasma inden for 30 dage før vaccination i denne undersøgelse
• Har en historie med enhver vaccinerelateret kontraindikerende hændelse (f.eks. anafylaksi, allergi over for æg, allergi over for komponenterne i testen eller sammenligningsvaccinen, andre kendte kontraindikationer)
• Har udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, som kan forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet
• Få en positiv urinmedicinsk screening (medmindre det opdagede lægemiddel i øjeblikket er ordineret af en autoriseret sundhedsudbyder, og den fortsatte administration af lægemidlet ellers ikke ville udelukke forsøgspersonen fra deltagelse)
• Blev indgivet et forsøgslægemiddel inden for 6 uger før studiestart
• Deltager samtidig i et klinisk studie, hvor inaktiveret influenzavaccine (split virus, afledt Vero Cell) omfatter administration af et forsøgsprodukt
• Er medlem af teamet, der udfører denne undersøgelse
• Er i et afhængigt forhold til undersøgelsens investigator. Forsørgerforhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre) samt medarbejdere hos efterforskeren
• Hvis hun er gravid eller ammer.

BEMÆRK: Hvis alle andre inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt, kan et forsøgsperson med en temperatur >=37,5°C på dag 0 inkluderes i undersøgelsen ved et gentaget besøg forudsat:

1. De har ikke en oral temperatur >=37,5°C ved det gentagne besøg,
2. Det gentagne besøg er ikke mere end 5 kalenderdage efter det første dag 0-besøg,
3. Det gentagne besøg er ikke mere end 21 kalenderdage efter, at alle andre screeningsprocedurer er afsluttet,
4. Forsøgspersoner rekrutteres stadig på undersøgelsesstedet.