Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van een geïnactiveerd griepvaccin (gesplitst virus, afgeleid van Vero Cell)

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die

• 18 t/m 49 jaar oud bent op de dag van de screening (Stratum A)
• 50 jaar of ouder bent op de dag van de screening (Stratum B)
• Begrijp het onderzoek, ga akkoord met de bepalingen ervan en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Klinisch gezond zijn (in een zodanige fysieke toestand dat de arts geen bedenkingen zou hebben bij het toedienen van een griepvaccin buiten het bestek van een klinische studie)
• Fysiek en mentaal in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek
• Spreek af om dagelijks de symptomen bij te houden

• Als het een vrouw is die kinderen kan krijgen, moet u binnen 24 uur na de vaccinatie op studiedag 0 een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en akkoord gaan met het nemen van adequate anticonceptiemaatregelen. Voor de doeleinden van deze studie omvatten adequate anticonceptiemaatregelen 2 typen van de volgende door de FDA goedgekeurde anticonceptiemaatregelen tot 60 dagen na vaccinatie:

  • Hormonale vormen van anticonceptie (zoals implantaten, anticonceptiepillen, pleisters of andere methoden) of een spiraaltje, EN
  • Een extra barrièretype anticonceptiemaatregel (d.w.z. condooms, diafragma's, pessariums, enz.)

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen wie

• eerder zijn gevaccineerd tegen griep met een vaccin dat is geformuleerd voor het griepseizoen 2006/2007
• Een orale temperatuur van >=37,5°C hebben op het moment van vaccinatie op dag 0 (zie opmerking hieronder)
• Diabetes type I hebt
• Heb een Body Mass Index >35
• Hypertensie hebben bij de screening (met of zonder medicatie) die wordt beoordeeld als hoger dan fase 1, gedefinieerd als een systolische druk > 159 of diastolische druk > 99 terwijl u zit en in rust (meting kan twee keer worden herhaald voordat de proefpersoon absoluut wordt uitgesloten)
• Bij screening klinisch significante abnormale klinische laboratoriumwaarden hebben
• Bij screening klinisch significante elektrocardiografische afwijkingen hebben
• Test positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HbsAg) of hepatitis C-virus (HCV)
• Een voorgeschiedenis hebben van hart- en vaatziekten waarvoor ziekenhuisopname nodig was
• Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie of auto-immuunziekten
• Een voorgeschiedenis hebben van artritis (zwelling, gevoeligheid, warmte of erytheem van de gewrichten) bij meer dan één gelegenheid, niet gerelateerd aan trauma (inclusief hardlopen) of een episode van niet-traumagerelateerde artritis in de voorgaande 6 maanden
• Lijdt aan actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van hematologische maligniteit
• Lijdt aan een ziekte of ondergaat een vorm van behandeling waarvan kan worden verwacht dat deze de immuunrespons beïnvloedt. Een dergelijke behandeling omvat, maar is niet beperkt tot, systemische of hoge dosis geïnhaleerde (>800 μg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) corticosteroïden, bestralingsbehandeling of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen
• Een voorgeschiedenis hebben van inflammatoire of degeneratieve neurologische aandoeningen (bijv. Guillain Barré, multiple sclerose)
• Een vaccinatie hebben gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de vaccinatie in dit onderzoek
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie in dit onderzoek een bloedtransfusie of immunoglobulinen hebben gekregen
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie in dit onderzoek bloed of plasma hebben gedoneerd
• Een voorgeschiedenis hebben van een vaccingerelateerde contra-indicatie (bijv. anafylaxie, allergie voor eieren, allergie voor componenten van het test- of vergelijkingsvaccin, andere bekende contra-indicaties)
• Als u huiduitslag, een dermatologische aandoening of tatoeages heeft die de reactie op de injectieplaats kunnen verstoren
• Zorg voor een positieve urinedrugscreening (tenzij het gedetecteerde medicijn momenteel wordt voorgeschreven door een erkende zorgverlener en de voortdurende toediening van het medicijn de proefpersoon anders niet zou uitsluiten van deelname)
• Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel toegediend binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Gelijktijdig deelnemen aan een klinisch onderzoek dat geïnactiveerd griepvaccin (Split Virus, Vero Cell Derived) de toediening van een onderzoeksproduct omvat
• Maak deel uit van het team dat dit onderzoek uitvoert
• In een afhankelijke relatie staan ​​met de onderzoeksonderzoeker. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen, ouders) en werknemers van de onderzoeker
• Als vrouw, zwanger of lacterend zijn.

OPMERKING: Als aan alle andere opname-/uitsluitingscriteria is voldaan, kan een proefpersoon met een temperatuur >=37,5 °C op dag 0 bij een herhaald bezoek in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat:

1. Ze hebben geen orale temperatuur >=37,5°C bij het herhaalbezoek,
2. Het herhaalbezoek is maximaal 5 kalenderdagen na het eerste Dag 0 bezoek,
3. Het herhaalbezoek is maximaal 21 kalenderdagen nadat alle andere screeningsprocedures zijn afgerond,
4. Er worden nog proefpersonen geworven op de onderzoekslocatie.