Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av en inaktivert influensavaksine (splittvirus, avledet fra Vero-celler)

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige fag som

• Er 18 til 49 år (inkludert) på screeningsdagen (stratum A)
• Er 50 år eller eldre på screeningsdagen (stratum B)
• Ha en forståelse av studien, godta bestemmelsene og gi skriftlig informert samtykke før studiestart
• Er klinisk friske (i en fysisk tilstand slik at legen ikke vil ha noen forbehold om å administrere influensavaksine utenfor rammen av en klinisk studie)
• Er fysisk og mentalt i stand til å delta i studien
• Godta å føre en daglig oversikt over symptomer

• Hvis kvinne og er i stand til å føde barn, ha et negativt uringraviditetstestresultat innen 24 timer etter vaksinasjonen på studiedag 0 og godta å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak. For formålet med denne studien inkluderer adekvate prevensjonstiltak 2 typer av følgende FDA-godkjente prevensjonstiltak gjennom 60 dager etter vaksinasjon:

  • Hormonelle typer prevensjon (som implantater, p-piller, plaster eller andre metoder) eller en intrauterin enhet, OG
  • En ekstra barrieretype prevensjonstiltak (dvs. kondomer, membraner, cervikalhetter, etc.)

Ekskluderingskriterier:

Emner hvem

• Har tidligere blitt vaksinert mot influensa med vaksine formulert for influensasesongen 2006/2007
• Ha en oral temperatur >=37,5°C ved vaksinasjonstidspunktet på dag 0 (se merknad nedenfor)
• Har type I diabetes
• Har en kroppsmasseindeks >35
• Ha hypertensjon ved screening (med eller uten medisiner) som er gradert som høyere enn stadium 1 definert som et systolisk trykk >159 eller diastolisk trykk >99 mens du sitter og er i hvile (målingen kan gjentas to ganger før forsøkspersonen er absolutt ekskludert)
• Har klinisk signifikante unormale kliniske laboratorieverdier ved screening
• Har klinisk signifikante elektrokardiografiske abnormiteter ved screening
• Test positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
• Har en historie med kardiovaskulær sykdom som krevde sykehusinnleggelse
• Har en historie med immunsvikt eller autoimmune sykdommer
• Har en historie med leddgikt (hevelse i ledd, ømhet, varme eller erytem) ved mer enn én anledning, ikke relatert til traumer (inkludert løping) eller en episode med ikke-traumerelatert leddgikt i løpet av de siste 6 månedene
• Lider av aktiv neoplastisk sykdom eller har en historie med hematologisk malignitet
• Lider av en sykdom eller gjennomgår en form for behandling som kan forventes å påvirke immunresponsen. Slik behandling inkluderer, men er ikke begrenset til systemiske eller høydose inhalerte (>800 μg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) kortikosteroider, strålebehandling eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske legemidler
• Har en historie med inflammatorisk eller degenerativ nevrologisk sykdom (f. Guillain Barré, multippel sklerose)
• Har mottatt noen vaksinasjon innen 2 uker før vaksinasjon i denne studien
• Har mottatt blodoverføring eller immunglobuliner innen 30 dager før vaksinasjon i denne studien
• Har donert blod eller plasma innen 30 dager før vaksinasjon i denne studien
• Har en historie med vaksinerelaterte kontraindikasjoner (f.eks. anafylaksi, allergi mot egg, allergi mot komponenter i testen eller komparatorvaksine, andre kjente kontraindikasjoner)
• Har utslett, dermatologisk tilstand eller tatoveringer som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet
• Ha en positiv undersøkelse av urinmedisin (med mindre det oppdagede stoffet for øyeblikket er foreskrevet av en lisensiert helsepersonell og fortsatt administrering av stoffet ellers ikke ville utelukke forsøkspersonen fra deltakelse)
• Ble administrert et undersøkelsesmiddel innen 6 uker før studiestart
• Deltar samtidig i en klinisk studie som inaktivert influensavaksine (Split Virus, Vero Cell Derived) inkluderer administrering av et undersøkelsesprodukt
• Er medlem av teamet som gjennomfører denne studien
• Er i et avhengig forhold til studieforskeren. Avhengige relasjoner inkluderer nære slektninger (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken, foreldre) så vel som ansatte til etterforskeren
• Hvis kvinne, er gravid eller ammende.

MERK: Hvis alle andre inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt, kan et forsøksperson med en temperatur >=37,5°C på dag 0 inkluderes i studien ved et gjentatt besøk forutsatt:

1. De har ikke en oral temperatur >=37,5°C ved gjentatt besøk,
2. Det gjentatte besøket er ikke mer enn 5 kalenderdager etter det første besøket på dag 0,
3. Gjentatt besøk er ikke mer enn 21 kalenderdager etter at alle andre screeningprosedyrer er fullført,
4. Forsøkspersoner rekrutteres fortsatt på studiestedet.