Inaktivoidun influenssarokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus (jaettu virus, Vero-soluista peräisin oleva)

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- ja naishenkilöt, jotka

• Ovat 18-49-vuotiaita (mukaan lukien) seulontapäivänä (Stratum A)
• ovat 50-vuotiaita tai vanhempia seulontapäivänä (Stratum B)
• Ymmärrä tutkimus, hyväksy sen ehdot ja anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa
• ovat kliinisesti terveitä (sellainen fyysinen kunto, että lääkärillä ei ole varauksia influenssarokotteen antamisesta kliinisen tutkimuksen ulkopuolella)
• Pystyt fyysisesti ja henkisesti osallistumaan tutkimukseen
• Sovi pitämään päivittäin kirjaa oireista

• Jos olet nainen ja kykenee synnyttämään lapsia, virtsan raskaustestin tulos on negatiivinen 24 tunnin kuluessa rokotuksesta tutkimuspäivänä 0 ja suostuttava asianmukaisten ehkäisytoimenpiteiden käyttöön. Tätä tutkimusta varten riittävät ehkäisytoimenpiteet sisältävät 2 tyyppiä seuraavista FDA:n hyväksymistä ehkäisytoimenpiteistä 60 päivän ajan rokotuksen jälkeen:

  • Hormonaaliset ehkäisymenetelmät (kuten implantit, ehkäisypillerit, laastarit tai muut menetelmät) tai kohdunsisäinen laite, JA
  • Lisäestetyyppinen ehkäisymenetelmä (esim. kondomit, kalvot, kohdunkaulan korkit jne.)

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet, jotka

• Ollut aiemmin rokotettu influenssaa vastaan ​​rokotteella, joka on formuloitu influenssakaudelle 2006/2007
• Suun lämpötila >=37,5°C rokotushetkellä päivänä 0 (katso alla oleva huomautus)
• On tyypin I diabetes
• Sinulla on painoindeksi >35
• Sinulla on kohonnut verenpaine seulonnassa (lääkkeen kanssa tai ilman), joka on luokiteltu korkeammaksi kuin vaihe 1 ja joka määritellään systoliseksi paineeksi >159 tai diastoliseksi paineeksi >99 istuessa ja levossa (mittaus voidaan toistaa kahdesti ennen kuin koehenkilö suljetaan kokonaan pois)
• Sinulla on kliinisesti merkittävät poikkeavat kliiniset laboratorioarvot seulonnassa
• Sinulla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiografisia poikkeavuuksia seulonnassa
• Testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta
• Sinulla on ollut sydän- ja verisuonisairaus, joka vaati sairaalahoitoa
• Sinulla on ollut immuunipuutos tai autoimmuunisairauksia
• sinulla on ollut niveltulehdus (nivelten turvotus, arkuus, lämpö tai punoitus) useammin kuin kerran, joka ei liity traumaan (mukaan lukien juoksu) tai ei-traumaan liittyvä niveltulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
• Sinulla on aktiivinen neoplastinen sairaus tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain
• Kärsitkö sairaudesta tai olet saamassa hoitomuotoa, jonka voidaan odottaa vaikuttavan immuunivasteeseen. Tällainen hoito sisältää, mutta ei rajoittuen, systeemiset tai suuren annoksen inhaloitavat (> 800 μg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) kortikosteroidit, sädehoidon tai muut immunosuppressiiviset tai sytotoksiset lääkkeet
• Sinulla on ollut tulehduksellinen tai rappeuttava neurologinen sairaus (esim. Guillain Barré, multippeliskleroosi)
• ovat saaneet minkä tahansa rokotuksen 2 viikon sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa
• olet saanut verensiirron tai immunoglobuliineja 30 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa
• Hän on luovuttanut verta tai plasmaa 30 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa
• sinulla on aiemmin esiintynyt rokotteeseen liittyviä vasta-aiheita (esim. anafylaksia, allergia munalle, allergia testin tai vertailurokotteen aineosille, muut tunnetut vasta-aiheet)
• Sinulla on ihottumaa, ihotauti tai tatuointeja, jotka voivat häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia
• Sinulla on positiivinen virtsan lääkeseulonta (ellei havaittua lääkettä ole tällä hetkellä määrännyt laillistettu terveydenhuollon tarjoaja ja lääkkeen jatkuva antaminen ei muuten sulje tutkittavaa pois osallistumisesta)
• Heille annettiin tutkimuslääke 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
• osallistuvat samanaikaisesti kliiniseen tutkimukseen, jossa inaktivoitu influenssarokote (split virus, Vero Cell Derived) sisältää tutkimustuotteen antamisen
• olet tämän tutkimuksen suorittavan ryhmän jäsen
• ovat riippuvaisessa suhteessa tutkimuksen tutkijaan. Riippuvaisiin ihmissuhteisiin kuuluvat lähisukulaiset (eli lapset, kumppani/puoliso, sisarukset, vanhemmat) sekä tutkijan työntekijät
• Jos nainen, raskaana tai imettävä.

HUOMAA: Jos kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät, koehenkilö, jonka lämpötila on >=37,5 °C päivänä 0, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen toistuvalla käynnillä edellyttäen:

1. Heillä ei ole suun lämpötila >=37,5°C toistuvalla käynnillä,
2. Uusintakäynti on enintään 5 kalenteripäivää ensimmäisen päivän 0 käynnin jälkeen,
3. Uusintakäynti on enintään 21 kalenteripäivää sen jälkeen, kun kaikki muut seulontatoimenpiteet on suoritettu,
4. Koehenkilöitä rekrytoidaan edelleen tutkimuspaikalla.