メチルフェニデートと疲労に対する看護電話介入

疲労は、進行がん患者に最もよくみられる問題の 1 つです。 現在、疲労を管理するための治療法はありません。 メチルフェニデートは、注意力を高め、精神的覚醒を高め、疲労感を軽減する刺激剤です。

この調査に参加する資格があると判断された場合、4 つのグループのいずれかに (サイコロを振って) ランダムに割り当てられます。 4つのグループのいずれかに配置される可能性は均等です。 あなた、医療スタッフ、および研究者は、あなたがどのグループに割り当てられているかを知りません。

どのグループに属していても、朝食、昼食、夕食、就寝前に毎日の日記に疲労を記録します。 疲労のレベルに基づいて、必要に応じて治験薬を服用します。 治験薬は 2 時間ごとに服用できますが、1 日 4 カプセルを超えて服用することはできません。

グループ1の参加者は、14日間疲労の症状を緩和するために、必要に応じてメチルフェニデートカプセルを口から服用します. 看護師は、最初の 2 週間に 4 ～ 6 回電話で副作用やその他の症状について尋ねます。 電話の所要時間は 10 ～ 20 分程度です。 研究看護師は、あなたが電話に出るのに都合のよい時間を設定します。

グループ 2 の参加者は、14 日間、必要に応じてプラセボ カプセルを口から服用します。 プラセボは、薬を含まないカプセルですが、メチルフェニデートにそっくりです。 看護師は、最初の 2 週間に 4 ～ 6 回電話で副作用やその他の症状について尋ねます。 電話の所要時間は 10 ～ 20 分程度です。 研究看護師は、あなたが電話に出るのに都合のよい時間を設定します。

グループ3の参加者は、必要に応じてメチルフェニデートカプセルを14日間経口摂取します。 このグループの参加者は、研究看護師から電話を受けることはありません。 ただし、最初の 2 週間に 4 ～ 6 回、研究スタッフから副作用やその他の症状についての電話がかかってきます。 電話の所要時間は 10 ～ 20 分程度です。 研究員が電話に出やすい時間を設定します。

グループ 4 の参加者は、14 日間、必要に応じてプラセボ カプセルを経口摂取します。 このグループの参加者は、研究看護師から電話を受けることはありません。 ただし、最初の 2 週間に 4 ～ 6 回、研究スタッフから副作用やその他の症状についての電話がかかってきます。 電話の所要時間は 10 ～ 20 分程度です。 研究員が電話に出やすい時間を設定します。

最初の 14 日間は、リスト アクティグラフ モニター (身体活動と睡眠サイクルを追跡する腕時計) を着用するよう求められます。

疲労やその他の症状、錠剤を服用した回数と回数、メチルフェニデートの服用前と服用後 2 時間の疲労度を毎日日記に記録します。

約 15 日目 (または 3 日以内) に、検査のために M. D. アンダーソンの緩和ケア クリニックに戻ります。 眠気、痛み、便秘、疲労の程度についてお尋ねします。 あなたが経験した可能性のある副作用と薬の有効性について尋ねられます. 6 分間の身体検査、認知状態検査を繰り返し、アクティグラフ モニターを研究看護師に返却します。 また、36 日目まで、1 日あたり最大 4 カプセルのメチルフェニデートを受け取るオプションも与えられます。 1 日目から 14 日目までにプラセボを服用していたか、メチルフェニデートを服用していたかはわかりません。 15日目に来院できない場合は、歩行検査以外は電話での検査となります。 アクティグラフを返送するよう求められます。

15 ～ 36 日目にメチルフェニデートを服用しないことにした場合は、研究を中止したと見なされ、15 日目に研究終了検査を受けます。 15 ～ 36 日目にメチルフェニデートを服用することにした場合は、36 日目まで研究を続けます。 36 日目には、学習終了テストがあります。

学習終了テストでは、身体テストと認知テストを繰り返します。 症状や副作用などについてお聞きします。 その後、主治医に戻り、薬剤に対する反応に基づいてメチルフェニデートを継続するかどうかについて話し合います.

この研究への参加は、15 日目または 36 日目に終了する必要があります。 ただし、この研究中に耐え難い副作用 (疲労を含む) が発生した場合は、投薬が中止され、研究から除外されます。

これは調査研究です。 メチルフェニデートは FDA によって承認されており、市販薬です。 この用量レベルでFDAの承認を受けています。 この目的のためのこの研究でのその使用は、調査中です。 約 212 人の患者がこの多施設試験に参加します。 約 142 人の患者がテキサス大学 (UT) MD アンダーソンに登録されます。