Metylfenidat og en sykepleiertelefonintervensjon for tretthet

Tretthet er et av de vanligste problemene hos pasienter med avansert kreft. Foreløpig er det ingen behandlinger for å håndtere tretthet. Metylfenidat er et sentralstimulerende middel som øker evnen til å være oppmerksom, øker mental årvåkenhet og reduserer følelsen av tretthet.

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i terningkast) til en av 4 grupper. Du vil ha lik sjanse til å bli plassert i en av de 4 gruppene. Du, det medisinske personalet og forskerne vil ikke vite hvilken gruppe du har blitt tildelt.

Uansett hvilken gruppe du er i, vil du registrere trettheten din i en daglig dagbok til frokost, lunsj, middag og før leggetid. Basert på nivået av tretthet, vil du ta studiemedisinen etter behov. Du kan ta studiemedisinen hver 2. time, men du kan ikke ta mer enn 4 kapsler om dagen.

Deltakere i gruppe 1 vil ta en metylfenidatkapsel gjennom munnen etter behov for å lindre tretthetssymptomer i 14 dager. En sykepleier vil ringe deg 4-6 ganger de første to ukene for å spørre om bivirkninger og andre symptomer. Telefonsamtalene bør ta ca. 10-20 minutter. Studiesykepleieren vil sette opp et passende tidspunkt for deg å ta telefonen.

Deltakere i gruppe 2 vil ta en placebokapsel gjennom munnen etter behov i 14 dager. En placebo er en kapsel som ikke inneholder noen medisiner, men som ser ut akkurat som metylfenidatet. En sykepleier vil ringe deg 4-6 ganger de første to ukene for å spørre om bivirkninger og andre symptomer. Telefonsamtalene bør ta ca. 10-20 minutter. Studiesykepleieren vil sette opp et passende tidspunkt for deg å ta telefonen.

Deltakere i gruppe 3 vil ta en metylfenidatkapsel gjennom munnen etter behov i 14 dager. Deltakere i denne gruppen vil ikke motta telefoner fra en studiesykepleier. En forskningsmedarbeider vil imidlertid ringe deg 4-6 ganger i løpet av de to første ukene for å spørre om bivirkninger og andre symptomer. Telefonsamtalene bør ta ca. 10-20 minutter. Forskningsmedarbeideren vil sette opp et passende tidspunkt for deg å ta telefonen.

Deltakere i gruppe 4 vil ta en placebokapsel gjennom munnen etter behov i 14 dager. Deltakere i denne gruppen vil ikke motta telefoner fra en studiesykepleier. En forskningsmedarbeider vil imidlertid ringe deg 4-6 ganger i løpet av de to første ukene for å spørre om bivirkninger og andre symptomer. Telefonsamtalene bør ta ca. 10-20 minutter. Forskningsmedarbeideren vil sette opp et passende tidspunkt for deg å ta telefonen.

Du vil bli bedt om å bruke en håndleddsaktigrafmonitor (et armbåndsur som holder styr på din fysiske aktivitet og søvnsyklusene dine) de første 14 dagene.

Du vil føre en daglig dagbok over tretthet og andre symptomer, antall og ganger pillene tas, og tretthetsvurderingen din før og 2 timer etter at du har tatt metylfenidat.

Omtrent dag 15 (eller innen 3 dager) vil du returnere til palliativ klinikk ved M. D. Anderson for tester. Du vil bli spurt om nivået av døsighet, smerte, forstoppelse og tretthet. Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha opplevd og effektiviteten til stoffet. Du vil gjenta den 6-minutters fysiske testen, den kognitive statustesten, og du vil returnere actigraph-monitoren til forskningssykepleieren. Du vil også få muligheten til å motta opptil 4 kapsler metylfenidat per dag frem til dag 36. Du vil ikke bli fortalt om du tok placebo eller metylfenidat i løpet av dag 1-14. Dersom du ikke kan komme til klinikken på dag 15, kan alle tester unntatt gangprøven utføres over telefon. Du vil bli bedt om å sende aktigrafen tilbake.

Hvis du bestemmer deg for ikke å ta metylfenidat på dag 15-36, vil du bli ansett som utenfor studiet, og du vil ha sluttprøver på dag 15. Hvis du bestemmer deg for å ta metylfenidat på dag 15-36, vil du fortsette å studere til dag 36. På dag 36 skal du ha sluttprøver.

For sluttprøver vil du gjenta de fysiske og kognitive testene. Du vil bli spurt om symptomene dine og eventuelle bivirkninger du kan oppleve. Du vil deretter gå tilbake til primærlegen din som vil diskutere med deg om du skal fortsette på metylfenidat basert på din respons på stoffet.

Din deltakelse i denne studien bør avsluttes på enten dag 15 eller dag 36. Men hvis du utvikler utålelige bivirkninger (inkludert tretthet) mens du er på denne studien, vil medisinen stoppes og du vil bli fjernet fra studien.

Dette er en undersøkende studie. Metylfenidat er godkjent av FDA og er et kommersielt tilgjengelig medikament. Det er FDA-godkjent på dette dosenivået. Bruken i denne studien, for dette formålet, er undersøkende. Omtrent 212 pasienter vil delta i denne multisenterstudien. Omtrent 142 pasienter vil bli registrert ved University of Texas (UT) MD Anderson.