Methylfenidát a ošetřovatelská telefonická intervence při únavě

Únava je jedním z nejčastějších problémů pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. V současné době neexistují žádné způsoby léčby únavy. Methylfenidát je stimulant, který zvyšuje schopnost věnovat pozornost, zvyšuje duševní bdělost a snižuje pocity únavy.

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně zařazeni (jako při hodu kostkou) do jedné ze 4 skupin. Budete mít stejnou šanci na umístění do kterékoli ze 4 skupin. Vy, lékařský personál a výzkumní pracovníci nebudete vědět, do které skupiny jste byli zařazeni.

Bez ohledu na to, do které skupiny patříte, svou únavu zaznamenáte do denního deníku při snídani, obědě, večeři a před spaním. Na základě úrovně vaší únavy budete zkoumaný lék užívat podle potřeby. Studovaný lék můžete užívat každé 2 hodiny, ale nesmíte užívat více než 4 tobolky denně.

Účastníci skupiny 1 budou užívat methylfenidátovou kapsli ústy podle potřeby ke zmírnění příznaků únavy po dobu 14 dnů. Zdravotní sestra vám během prvních dvou týdnů zavolá 4-6krát, aby se zeptala na vedlejší účinky a další příznaky. Telefonní hovory by měly trvat asi 10-20 minut. Studijní sestra vám nastaví vhodný čas, kdy máte telefonovat.

Účastníci skupiny 2 budou užívat kapsli s placebem ústy podle potřeby po dobu 14 dnů. Placebo je kapsle, která neobsahuje žádné léky, ale vypadá stejně jako methylfenidát. Zdravotní sestra vám během prvních dvou týdnů zavolá 4-6krát, aby se zeptala na vedlejší účinky a další příznaky. Telefonní hovory by měly trvat asi 10-20 minut. Studijní sestra vám nastaví vhodný čas, kdy máte telefonovat.

Účastníci skupiny 3 budou užívat methylfenidátovou kapsli ústy podle potřeby po dobu 14 dnů. Účastníci této skupiny nebudou přijímat žádné hovory od studijní sestry. Nicméně, výzkumný pracovník vám zavolá 4-6krát během prvních dvou týdnů, aby se zeptal na vedlejší účinky a další příznaky. Telefonní hovory by měly trvat asi 10-20 minut. Pracovník výzkumu vám nastaví vhodný čas, kdy můžete hovor přijmout.

Účastníci skupiny 4 budou užívat kapsli s placebem ústy podle potřeby po dobu 14 dnů. Účastníci této skupiny nebudou přijímat žádné hovory od studijní sestry. Nicméně, výzkumný pracovník vám zavolá 4-6krát během prvních dvou týdnů, aby se zeptal na vedlejší účinky a další příznaky. Telefonní hovory by měly trvat asi 10-20 minut. Pracovník výzkumu vám nastaví vhodný čas, kdy můžete hovor přijmout.

Budete požádáni, abyste nosili zápěstní aktigrafní monitor (náramkové hodinky, které sledují vaši fyzickou aktivitu a spánkové cykly) po dobu prvních 14 dnů.

Budete si vést denní deník o své únavě a dalších příznacích, počtu a časech užití pilulek a hodnocení únavy před a 2 hodiny po užití methylfenidátu.

Přibližně 15. den (nebo do 3 dnů) se vrátíte na kliniku paliativní péče u M. D. Andersona na testy. Budete dotázáni na úroveň ospalosti, bolesti, zácpy a únavy. Budete dotázáni na případné nežádoucí účinky, které jste zažili, a na účinnost léku. Zopakujete 6minutový fyzický test, test kognitivního stavu a vrátíte monitor aktigrafu výzkumné sestře. Do 36. dne budete mít také možnost dostávat až 4 tobolky methylfenidátu denně. Během 1.–14. dne vám nebude řečeno, zda jste užíval(a) placebo nebo methylfenidát. Pokud nemůžete přijít na kliniku 15. den, mohou být všechny testy kromě testu chůze provedeny po telefonu. Budete požádáni o zaslání aktigrafu zpět.

Pokud se rozhodnete neužívat methylfenidát ve dnech 15-36, budete považováni za mimo studii a 15. den budete mít testy na konci studie. Pokud se rozhodnete užívat methylfenidát ve dnech 15-36, zůstanete ve studii až do dne 36. 36. den budete mít závěrečné testy.

U závěrečných testů budete opakovat fyzické a kognitivní testy. Budete dotázáni na vaše příznaky a případné vedlejší účinky, které můžete zaznamenat. Poté se vrátíte ke svému primárnímu lékaři, který s vámi prodiskutuje, zda pokračovat v léčbě methylfenidátem či nikoli na základě vaší reakce na lék.

Vaše účast v této studii by měla skončit buď 15. nebo 36. den. Pokud se však během této studie objeví netolerovatelné vedlejší účinky (včetně únavy), léčba bude zastavena a budete ze studie vyloučeni.

Toto je výzkumná studie. Methylfenidát byl schválen FDA a je komerčně dostupným lékem. V této dávce je schválen FDA. Jeho použití v této studii pro tento účel je výzkumné. Této multicentrické studie se zúčastní asi 212 pacientů. Asi 142 pacientů bude zapsáno na University of Texas (UT) MD Anderson.