Метилфенидат и вмешательство медсестры по телефону при усталости

Усталость является одной из наиболее распространенных проблем у пациентов с распространенным раком. В настоящее время не существует методов лечения усталости. Метилфенидат является стимулятором, который повышает способность концентрировать внимание, повышает умственную активность и уменьшает чувство усталости.

Если окажется, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при броске костей) в одну из 4 групп. У вас будут равные шансы попасть в любую из 4 групп. Ни вы, ни медицинский персонал, ни исследователи не будете знать, к какой группе вас отнесли.

Независимо от того, в какой группе вы находитесь, вы будете записывать свою усталость в ежедневный дневник за завтраком, обедом, ужином и перед сном. В зависимости от вашего уровня усталости вы будете принимать исследуемый препарат по мере необходимости. Вы можете принимать исследуемый препарат каждые 2 часа, но не более 4 капсул в день.

Участники группы 1 будут принимать капсулы метилфенидата перорально по мере необходимости для облегчения симптомов усталости в течение 14 дней. Медсестра позвонит вам 4-6 раз в течение первых двух недель, чтобы узнать о побочных эффектах и ​​других симптомах. Телефонные звонки должны длиться около 10-20 минут. Медсестра-исследователь назначит вам удобное время для телефонного звонка.

Участники группы 2 будут принимать капсулу плацебо перорально по мере необходимости в течение 14 дней. Плацебо — это капсула, которая не содержит никаких лекарств, но выглядит так же, как метилфенидат. Медсестра позвонит вам 4-6 раз в течение первых двух недель, чтобы узнать о побочных эффектах и ​​других симптомах. Телефонные звонки должны длиться около 10-20 минут. Медсестра-исследователь назначит вам удобное время для телефонного звонка.

Участники группы 3 будут принимать капсулы метилфенидата перорально по мере необходимости в течение 14 дней. Участники этой группы не будут получать звонки от медсестры-исследователя. Однако в течение первых двух недель исследовательский сотрудник позвонит вам 4–6 раз, чтобы узнать о побочных эффектах и ​​других симптомах. Телефонные звонки должны длиться около 10-20 минут. Сотрудник исследовательского отдела назначит вам удобное время, чтобы ответить на телефонный звонок.

Участники группы 4 будут принимать капсулу плацебо перорально по мере необходимости в течение 14 дней. Участники этой группы не будут получать звонки от медсестры-исследователя. Однако в течение первых двух недель исследовательский сотрудник позвонит вам 4–6 раз, чтобы узнать о побочных эффектах и ​​других симптомах. Телефонные звонки должны длиться около 10-20 минут. Сотрудник исследовательского отдела назначит вам удобное время, чтобы ответить на телефонный звонок.

Вас попросят носить наручный актиграф-монитор (наручные часы, которые отслеживают вашу физическую активность и циклы сна) в течение первых 14 дней.

Вы будете вести ежедневный дневник усталости и других симптомов, количества и времени приема таблеток, а также рейтинга усталости до и через 2 часа после приема метилфенидата.

Примерно на 15-й день (или в течение 3 дней) вы вернетесь в клинику паллиативной помощи M. D. Anderson для анализов. Вас спросят об уровне сонливости, боли, запоров и усталости. Вас спросят о любых побочных эффектах, которые вы могли испытать, и об эффективности препарата. Вы повторите 6-минутный физический тест, тест на когнитивный статус и вернете актиграф-монитор медсестре-исследователю. Вам также будет предоставлена ​​возможность принимать до 4 капсул метилфенидата в день до 36-го дня. Вам не сообщат, принимали ли вы плацебо или метилфенидат в дни 1–14. Если вы не можете прийти в клинику на 15-й день, все тесты, кроме теста ходьбы, можно провести по телефону. Вас попросят отправить актиграф обратно.

Если вы решите не принимать метилфенидат в дни с 15 по 36, вы будете считаться выбывшим из исследования, и на 15 день у вас будут тесты в конце исследования. Если вы решите принимать метилфенидат в дни 15-36, вы останетесь в исследовании до дня 36. На 36-й день у вас будут заключительные тесты.

Для заключительных тестов вы повторите физические и когнитивные тесты. Вас спросят о ваших симптомах и возможных побочных эффектах. Затем вы вернетесь к своему лечащему врачу, который обсудит с вами, следует ли продолжать прием метилфенидата, исходя из вашей реакции на препарат.

Ваше участие в этом исследовании должно закончиться на 15-й или 36-й день. Однако, если во время этого исследования у вас разовьются невыносимые побочные эффекты (включая усталость), прием лекарства будет прекращен, и вы будете исключены из исследования.

Это исследовательское исследование. Метилфенидат был одобрен FDA и является коммерчески доступным препаратом. Это одобрено FDA на этом уровне дозы. Его использование в этом исследовании для этой цели носит исследовательский характер. Около 212 пациентов примут участие в этом многоцентровом исследовании. Около 142 пациентов будут зачислены в Техасский университет (UT) MD Anderson.