Méthylphénidate et intervention téléphonique infirmière pour la fatigue

La fatigue est l'un des problèmes les plus courants chez les patients atteints d'un cancer avancé. Actuellement, il n'existe aucun traitement pour gérer la fatigue. Le méthylphénidate est un stimulant qui augmente la capacité d'attention, augmente la vigilance mentale et diminue les sensations de fatigue.

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le lancer de dés) à l'un des 4 groupes. Vous aurez une chance égale d'être placé dans l'un des 4 groupes. Vous, le personnel médical et les chercheurs ne saurez pas à quel groupe vous avez été affecté.

Quel que soit le groupe dans lequel vous vous trouvez, vous enregistrerez votre fatigue dans un journal quotidien au petit-déjeuner, au déjeuner, au dîner et avant le coucher. En fonction de votre niveau de fatigue, vous prendrez le médicament à l'étude au besoin. Vous pouvez prendre le médicament à l'étude toutes les 2 heures, mais vous ne pouvez pas prendre plus de 4 gélules par jour.

Les participants du groupe 1 prendront une capsule de méthylphénidate par voie orale au besoin pour soulager les symptômes de fatigue pendant 14 jours. Une infirmière vous appellera 4 à 6 fois au cours des deux premières semaines pour vous poser des questions sur les effets secondaires et autres symptômes. Les appels téléphoniques devraient prendre environ 10 à 20 minutes. L'infirmière de l'étude fixera un moment opportun pour que vous preniez l'appel téléphonique.

Les participants du groupe 2 prendront une capsule placebo par voie orale au besoin pendant 14 jours. Un placebo est une capsule qui ne contient aucun médicament mais qui ressemble au méthylphénidate. Une infirmière vous appellera 4 à 6 fois au cours des deux premières semaines pour vous poser des questions sur les effets secondaires et autres symptômes. Les appels téléphoniques devraient prendre environ 10 à 20 minutes. L'infirmière de l'étude fixera un moment opportun pour que vous preniez l'appel téléphonique.

Les participants du groupe 3 prendront une capsule de méthylphénidate par voie orale au besoin pendant 14 jours. Les participants de ce groupe ne recevront aucun appel d'une infirmière de l'étude. Cependant, un membre du personnel de recherche vous appellera 4 à 6 fois au cours des deux premières semaines pour vous poser des questions sur les effets secondaires et autres symptômes. Les appels téléphoniques devraient prendre environ 10 à 20 minutes. Le membre du personnel de recherche fixera un moment opportun pour que vous preniez l'appel téléphonique.

Les participants du groupe 4 prendront une capsule placebo par voie orale au besoin pendant 14 jours. Les participants de ce groupe ne recevront aucun appel d'une infirmière de l'étude. Cependant, un membre du personnel de recherche vous appellera 4 à 6 fois au cours des deux premières semaines pour vous poser des questions sur les effets secondaires et autres symptômes. Les appels téléphoniques devraient prendre environ 10 à 20 minutes. Le membre du personnel de recherche fixera un moment opportun pour que vous preniez l'appel téléphonique.

Il vous sera demandé de porter un moniteur actigraphe au poignet (une montre-bracelet qui suit votre activité physique et vos cycles de sommeil) pendant les 14 premiers jours.

Vous tiendrez un journal quotidien de votre fatigue et d'autres symptômes, du nombre et des heures de prise des pilules, et de votre indice de fatigue avant et 2 heures après la prise de méthylphénidate.

Vers le jour 15 (ou dans les 3 jours), vous retournerez à la clinique de soins palliatifs du M. D. Anderson pour des tests. On vous posera des questions sur votre niveau de somnolence, de douleur, de constipation et de fatigue. On vous posera des questions sur les effets secondaires que vous avez pu ressentir et sur l'efficacité du médicament. Vous répéterez le test physique de 6 minutes, le test d'état cognitif, et vous retournerez le moniteur actigraphe à l'infirmière de recherche. Vous aurez également la possibilité de recevoir jusqu'à 4 gélules de méthylphénidate par jour jusqu'au jour 36. On ne vous dira pas si vous preniez un placebo ou du méthylphénidate pendant les jours 1 à 14. Si vous ne pouvez pas vous présenter à la clinique le jour 15, tous les tests, à l'exception du test de marche, peuvent être effectués par téléphone. Il vous sera demandé de renvoyer l'actigraphe par courrier.

Si vous décidez de ne pas prendre de méthylphénidate les jours 15 à 36, vous serez considéré comme hors étude et vous passerez des tests de fin d'étude le jour 15. Si vous décidez de prendre du méthylphénidate les jours 15 à 36, vous resterez à l'étude jusqu'au jour 36. Le jour 36, vous passerez des tests de fin d'études.

Pour les tests de fin d'études, vous répéterez les tests physiques et cognitifs. On vous posera des questions sur vos symptômes et sur les effets secondaires que vous pourriez ressentir. Vous retournerez ensuite voir votre médecin traitant qui discutera avec vous de la poursuite ou non du méthylphénidate en fonction de votre réponse au médicament.

Votre participation à cette étude devrait se terminer soit au jour 15, soit au jour 36. Cependant, si vous développez des effets secondaires intolérables (y compris de la fatigue) pendant cette étude, le médicament sera arrêté et vous serez retiré de l'étude.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le méthylphénidate a été approuvé par la FDA et est un médicament disponible dans le commerce. Il est approuvé par la FDA à ce niveau de dose. Son utilisation dans cette étude, à cette fin, est expérimentale. Environ 212 patients participeront à cette étude multicentrique. Environ 142 patients seront inscrits à l'Université du Texas (UT) MD Anderson.