Metilfenidato e un intervento telefonico infermieristico per la fatica

La fatica è uno dei problemi più comuni nei pazienti con cancro avanzato. Attualmente non esistono trattamenti per la gestione della fatica. Il metilfenidato è uno stimolante che aumenta la capacità di prestare attenzione, aumenta la prontezza mentale e diminuisce la sensazione di affaticamento.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio dei dadi) a uno dei 4 gruppi. Avrai le stesse possibilità di essere inserito in uno qualsiasi dei 4 gruppi. Tu, il personale medico e i ricercatori non saprete a quale gruppo siete stati assegnati.

Indipendentemente dal gruppo in cui ti trovi, registrerai la tua fatica in un diario quotidiano a colazione, pranzo, cena e prima di andare a dormire. In base al tuo livello di affaticamento, assumerai il farmaco oggetto dello studio secondo necessità. Puoi assumere il farmaco in studio ogni 2 ore ma non puoi assumere più di 4 capsule al giorno.

I partecipanti al Gruppo 1 prenderanno una capsula di metilfenidato per via orale secondo necessità per alleviare i sintomi della fatica per 14 giorni. Un'infermiera ti chiamerà 4-6 volte nelle prime due settimane per chiedere informazioni sugli effetti collaterali e altri sintomi. Le telefonate dovrebbero durare circa 10-20 minuti. L'infermiera dello studio fisserà un orario conveniente per rispondere alla telefonata.

I partecipanti al Gruppo 2 prenderanno una capsula placebo per via orale secondo necessità per 14 giorni. Un placebo è una capsula che non contiene alcun farmaco ma assomiglia proprio al metilfenidato. Un'infermiera ti chiamerà 4-6 volte nelle prime due settimane per chiedere informazioni sugli effetti collaterali e altri sintomi. Le telefonate dovrebbero durare circa 10-20 minuti. L'infermiera dello studio fisserà un orario conveniente per rispondere alla telefonata.

I partecipanti al Gruppo 3 prenderanno una capsula di metilfenidato per via orale secondo necessità per 14 giorni. I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcuna chiamata da un'infermiera dello studio. Tuttavia, un membro del personale di ricerca ti chiamerà 4-6 volte nelle prime due settimane per chiedere informazioni sugli effetti collaterali e altri sintomi. Le telefonate dovrebbero durare circa 10-20 minuti. Il membro del personale di ricerca stabilirà un orario conveniente per rispondere alla telefonata.

I partecipanti al Gruppo 4 prenderanno una capsula di placebo per via orale secondo necessità per 14 giorni. I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcuna chiamata da un'infermiera dello studio. Tuttavia, un membro del personale di ricerca ti chiamerà 4-6 volte nelle prime due settimane per chiedere informazioni sugli effetti collaterali e altri sintomi. Le telefonate dovrebbero durare circa 10-20 minuti. Il membro del personale di ricerca stabilirà un orario conveniente per rispondere alla telefonata.

Ti verrà chiesto di indossare un monitor actigraph da polso (un orologio da polso che tiene traccia della tua attività fisica e dei tuoi cicli di sonno) per i primi 14 giorni.

Terrete un diario giornaliero della vostra fatica e di altri sintomi, il numero e le volte in cui vengono assunte le pillole e il vostro grado di fatica prima e 2 ore dopo l'assunzione di metilfenidato.

Circa il giorno 15 (o entro 3 giorni) tornerai alla clinica di cure palliative presso M. D. Anderson per i test. Ti verrà chiesto del tuo livello di sonnolenza, dolore, costipazione e affaticamento. Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver riscontrato e dell'efficacia del farmaco. Ripeterai il test fisico di 6 minuti, il test dello stato cognitivo e restituirai il monitor actigraph all'infermiere ricercatore. Ti verrà inoltre data la possibilità di ricevere fino a 4 capsule di metilfenidato al giorno fino al Giorno 36. Non ti verrà detto se stavi assumendo placebo o metilfenidato durante i giorni 1-14. Se non puoi venire in clinica il giorno 15, tutti i test, tranne il test del cammino, possono essere eseguiti per telefono. Ti verrà chiesto di rispedire l'attigrafo.

Se decidi di non assumere metilfenidato nei giorni 15-36, sarai considerato fuori dallo studio e avrai i test di fine studio il giorno 15. Se decidi di assumere metilfenidato nei giorni 15-36, rimarrai in studio fino al giorno 36. Il giorno 36, avrai i test di fine studio.

Per i test di fine studio, ripeterai i test fisici e cognitivi. Ti verrà chiesto dei tuoi sintomi e di eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare. Tornerai quindi dal tuo medico di base che discuterà con te se continuare o meno con il metilfenidato in base alla tua risposta al farmaco.

La tua partecipazione a questo studio dovrebbe terminare il giorno 15 o il giorno 36. Tuttavia, se sviluppi effetti collaterali intollerabili (inclusa la stanchezza) durante questo studio, il farmaco verrà interrotto e sarai rimosso dallo studio.

Questo è uno studio investigativo. Il metilfenidato è stato approvato dalla FDA ed è un farmaco disponibile in commercio. È approvato dalla FDA a questo livello di dose. Il suo utilizzo in questo studio, per questo scopo, è sperimentale. Circa 212 pazienti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Circa 142 pazienti saranno arruolati presso l'MD Anderson dell'Università del Texas (UT).