Methylphenidate와 피로에 대한 간호 전화 개입

피로는 진행성 암 환자에게 가장 흔한 문제 중 하나입니다. 현재 피로 관리를 위한 치료법은 없습니다. 메틸페니데이트(Methylphenidate)는 주의력을 높이고 정신적 각성도를 높이며 피로감을 줄이는 자극제입니다.

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(주사위 굴림에서와 같이). 당신은 4개의 그룹 중 하나에 속할 동등한 기회를 갖게 됩니다. 귀하, 의료진 및 연구원은 귀하가 어떤 그룹에 배정되었는지 알 수 없습니다.

어떤 그룹에 속해 있든 상관없이 아침, 점심, 저녁, 취침 전 매일 일기에 피로를 기록합니다. 피로도에 따라 필요에 따라 연구 약물을 복용하게 됩니다. 2시간마다 연구 약물을 복용할 수 있지만 하루에 4캡슐 이상 복용할 수 없습니다.

그룹 1의 참가자는 14일 동안 피로 증상을 완화하기 위해 필요에 따라 메틸페니데이트 캡슐을 입으로 가져갑니다. 간호사는 처음 2주 동안 4-6번 전화하여 부작용 및 기타 증상에 대해 물어볼 것입니다. 전화 통화는 약 10-20분 정도 소요됩니다. 연구 간호사가 귀하가 전화를 받을 수 있는 편리한 시간을 정할 것입니다.

그룹 2의 참가자는 14일 동안 필요에 따라 위약 캡슐을 입으로 가져갑니다. 위약은 어떤 약물도 포함하지 않지만 메틸페니데이트처럼 보이는 캡슐입니다. 간호사는 처음 2주 동안 4-6번 전화하여 부작용 및 기타 증상에 대해 물어볼 것입니다. 전화 통화는 약 10-20분 정도 소요됩니다. 연구 간호사가 귀하가 전화를 받을 수 있는 편리한 시간을 정할 것입니다.

그룹 3의 참가자는 14일 동안 필요에 따라 입으로 메틸페니데이트 캡슐을 복용합니다. 이 그룹의 참가자는 연구 간호사로부터 전화를 받지 않습니다. 그러나 연구원이 처음 2주 동안 4-6번 전화하여 부작용 및 기타 증상에 대해 물어볼 것입니다. 전화 통화는 약 10-20분 정도 소요됩니다. 연구 직원이 귀하가 전화를 받을 수 있는 편리한 시간을 정할 것입니다.

그룹 4의 참가자는 14일 동안 필요에 따라 위약 캡슐을 입으로 가져갑니다. 이 그룹의 참가자는 연구 간호사로부터 전화를 받지 않습니다. 그러나 연구원이 처음 2주 동안 4-6번 전화하여 부작용 및 기타 증상에 대해 물어볼 것입니다. 전화 통화는 약 10-20분 정도 소요됩니다. 연구 직원이 귀하가 전화를 받을 수 있는 편리한 시간을 정할 것입니다.

처음 14일 동안 손목 액티그래프 모니터(신체 활동과 수면 주기를 추적하는 손목시계)를 착용해야 합니다.

메칠페니데이트를 복용하기 전과 복용 후 2시간 동안 피로 및 기타 증상, 알약을 복용한 횟수와 횟수, 피로도를 매일 기록합니다.

약 15일(또는 3일 이내)에 테스트를 위해 M. D. Anderson의 완화 치료 클리닉으로 돌아갑니다. 졸음, 통증, 변비 및 피로의 정도에 대해 질문을 받게 됩니다. 경험한 부작용과 약물의 효과에 대해 질문을 받게 됩니다. 6분간의 신체검사, 인지상태검사를 반복하고 액티그래프 모니터를 연구간호사에게 반납합니다. 또한 36일까지 하루에 최대 4개의 메틸페니데이트 캡슐을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 1-14일 동안 위약을 복용했는지 메틸페니데이트를 복용했는지는 알 수 없습니다. 15일차에 병원에 오실 수 없는 경우 보행 검사를 제외한 모든 검사를 전화로 진행하실 수 있습니다. 액티그래프를 반송하라는 요청을 받게 됩니다.

15일에서 36일 사이에 메틸페니데이트를 복용하지 않기로 결정한 경우 연구 중단으로 간주되어 15일에 연구 종료 테스트를 받게 됩니다. 15-36일에 메틸페니데이트를 복용하기로 결정하면 36일까지 연구를 계속합니다. 36일째에는 학업 종료 테스트를 받게 됩니다.

학습 종료 테스트의 경우 신체 및 인지 테스트를 반복하게 됩니다. 당신은 당신의 증상과 당신이 경험할 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다. 그런 다음 약물에 대한 귀하의 반응에 따라 메틸페니데이트를 계속 사용할지 여부를 귀하와 논의할 주치의에게 돌아갈 것입니다.

이 연구에 대한 귀하의 참여는 15일차 또는 36일차에 종료되어야 합니다. 그러나 이 연구 중에 견딜 수 없는 부작용(피로 포함)이 발생하면 약물 치료가 중단되고 연구에서 제외됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 메틸페니데이트는 FDA의 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능한 약물입니다. 이 용량 수준에서 FDA 승인을 받았습니다. 이 목적을 위한 본 연구에서의 사용은 조사용입니다. 약 212명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 약 142명의 환자가 텍사스 대학교(UT) MD 앤더슨에 등록됩니다.