Methylfenidaat en een verpleegkundige telefonische interventie voor vermoeidheid

Vermoeidheid is een van de meest voorkomende problemen bij patiënten met gevorderde kanker. Momenteel zijn er geen behandelingen voor het beheersen van vermoeidheid. Methylfenidaat is een stimulerend middel dat het vermogen om op te letten vergroot, de mentale alertheid verhoogt en gevoelens van vermoeidheid vermindert.

Als u in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij de worp met dobbelstenen) in een van de 4 groepen. Je hebt evenveel kans om in een van de 4 groepen te worden geplaatst. U, de medische staf en de onderzoekers weten niet in welke groep u bent ingedeeld.

In welke groep je ook zit, je houdt je vermoeidheid dagelijks bij in een dagboek bij het ontbijt, de lunch, het avondeten en voor het slapen gaan. Op basis van uw mate van vermoeidheid neemt u het onderzoeksgeneesmiddel naar behoefte. U kunt het studiegeneesmiddel elke 2 uur innemen, maar u mag niet meer dan 4 capsules per dag innemen.

Deelnemers in groep 1 nemen een methylfenidaatcapsule via de mond naar behoefte gedurende 14 dagen om symptomen van vermoeidheid te verlichten. Een verpleegkundige zal u in de eerste twee weken 4-6 keer bellen om te vragen naar bijwerkingen en andere symptomen. De telefoontjes duren ongeveer 10-20 minuten. De studieverpleegkundige zal een geschikt tijdstip voor u afspreken om het telefoongesprek aan te nemen.

Deelnemers in groep 2 nemen gedurende 14 dagen naar behoefte een placebo-capsule oraal in. Een placebo is een capsule die geen medicatie bevat, maar er wel uitziet als methylfenidaat. Een verpleegkundige zal u in de eerste twee weken 4-6 keer bellen om te vragen naar bijwerkingen en andere symptomen. De telefoontjes duren ongeveer 10-20 minuten. De studieverpleegkundige zal een geschikt tijdstip voor u afspreken om het telefoongesprek aan te nemen.

Deelnemers in groep 3 nemen gedurende 14 dagen naar behoefte een methylfenidaatcapsule oraal in. Deelnemers in deze groep worden niet gebeld door een studieverpleegkundige. Een onderzoeksmedewerker zal u echter in de eerste twee weken 4-6 keer bellen om te vragen naar bijwerkingen en andere symptomen. De telefoontjes duren ongeveer 10-20 minuten. De onderzoeksmedewerker zal een geschikt tijdstip voor u afspreken om het telefoongesprek aan te nemen.

Deelnemers in groep 4 nemen gedurende 14 dagen naar behoefte een placebo-capsule oraal in. Deelnemers in deze groep worden niet gebeld door een studieverpleegkundige. Een onderzoeksmedewerker zal u echter in de eerste twee weken 4-6 keer bellen om te vragen naar bijwerkingen en andere symptomen. De telefoontjes duren ongeveer 10-20 minuten. De onderzoeksmedewerker zal een geschikt tijdstip voor u afspreken om het telefoongesprek aan te nemen.

U wordt gevraagd om de eerste 14 dagen een pols-actigraafmonitor (een polshorloge dat uw fysieke activiteit en uw slaapcycli bijhoudt) te dragen.

U houdt dagelijks een dagboek bij van uw vermoeidheid en andere symptomen, het aantal en de keren dat pillen zijn ingenomen en uw vermoeidheidsscore vóór en 2 uur na het innemen van methylfenidaat.

Op ongeveer dag 15 (of binnen 3 dagen) keert u terug naar de palliatieve zorgkliniek van M. D. Anderson voor tests. U wordt gevraagd naar uw niveau van slaperigheid, pijn, obstipatie en vermoeidheid. U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft ervaren en de effectiviteit van het medicijn. U herhaalt de fysieke test van 6 minuten, de cognitieve statustest en u geeft de actigraph-monitor terug aan de onderzoeksverpleegkundige. U krijgt ook de mogelijkheid om tot dag 36 maximaal 4 capsules methylfenidaat per dag te krijgen. Er wordt u niet verteld of u placebo of methylfenidaat gebruikte tijdens dag 1-14. Als u op dag 15 niet naar de kliniek kunt komen, kunnen alle testen, behalve de looptest, telefonisch worden uitgevoerd. U wordt gevraagd de actigraph terug te mailen.

Als u besluit om geen methylfenidaat in te nemen op dag 15-36, wordt u beschouwd als niet-studie en zult u op dag 15 einde-studietests ondergaan. Als u besluit om methylfenidaat in te nemen op dag 15-36, blijft u in studie tot dag 36. Op dag 36 heb je examens aan het einde van je studie.

Voor eindejaarstoetsen herhaalt u de fysieke en cognitieve toetsen. U wordt gevraagd naar uw symptomen en eventuele bijwerkingen. U keert dan terug naar uw huisarts die met u zal bespreken of u al dan niet door moet gaan met de methylfenidaat op basis van uw reactie op het medicijn.

Uw deelname aan dit onderzoek moet eindigen op dag 15 of dag 36. Als u tijdens deze studie echter ondraaglijke bijwerkingen (waaronder vermoeidheid) krijgt, wordt de medicatie stopgezet en wordt u uit de studie verwijderd.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Methylfenidaat is goedgekeurd door de FDA en is een in de handel verkrijgbaar geneesmiddel. Het is door de FDA goedgekeurd op dit dosisniveau. Het gebruik ervan in dit onderzoek, voor dit doel, is onderzoekend. Aan deze multicenter studie zullen ongeveer 212 patiënten deelnemen. Ongeveer 142 patiënten zullen worden ingeschreven aan de Universiteit van Texas (UT) MD Anderson.