Methylphenidat und eine pflegerische telefonische Intervention bei Müdigkeit

Müdigkeit ist eines der häufigsten Probleme bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Derzeit gibt es keine Behandlungen zur Bewältigung von Müdigkeit. Methylphenidat ist ein Stimulans, das die Aufmerksamkeit erhöht, die geistige Wachsamkeit erhöht und das Ermüdungsgefühl verringert.

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Würfelwurf) einer von 4 Gruppen zugeteilt. Sie haben die gleichen Chancen, in einer der 4 Gruppen platziert zu werden. Sie, das medizinische Personal und die Forscher wissen nicht, welcher Gruppe Sie zugeordnet wurden.

Unabhängig davon, welcher Gruppe Sie angehören, tragen Sie Ihre Ermüdung in einem täglichen Tagebuch zum Frühstück, Mittagessen, Abendessen und vor dem Schlafengehen ein. Basierend auf Ihrem Erschöpfungsgrad werden Sie das Studienmedikament nach Bedarf einnehmen. Sie können das Studienmedikament alle 2 Stunden einnehmen, aber Sie dürfen nicht mehr als 4 Kapseln pro Tag einnehmen.

Die Teilnehmer der Gruppe 1 nehmen nach Bedarf eine Methylphenidat-Kapsel ein, um die Erschöpfungssymptome 14 Tage lang zu lindern. Eine Krankenschwester wird Sie in den ersten zwei Wochen 4-6 Mal anrufen, um Sie nach Nebenwirkungen und anderen Symptomen zu fragen. Die Telefonate sollten etwa 10-20 Minuten dauern. Die Study Nurse wird einen geeigneten Zeitpunkt für Sie vereinbaren, um den Anruf entgegenzunehmen.

Die Teilnehmer der Gruppe 2 nehmen nach Bedarf 14 Tage lang eine Placebo-Kapsel oral ein. Ein Placebo ist eine Kapsel, die kein Medikament enthält, aber genauso aussieht wie Methylphenidat. Eine Krankenschwester wird Sie in den ersten zwei Wochen 4-6 Mal anrufen, um Sie nach Nebenwirkungen und anderen Symptomen zu fragen. Die Telefonate sollten etwa 10-20 Minuten dauern. Die Study Nurse wird einen geeigneten Zeitpunkt für Sie vereinbaren, um den Anruf entgegenzunehmen.

Die Teilnehmer der Gruppe 3 nehmen nach Bedarf 14 Tage lang eine Methylphenidat-Kapsel oral ein. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Anrufe von einer Study Nurse. Ein Forschungsmitarbeiter wird Sie jedoch in den ersten zwei Wochen 4-6 Mal anrufen, um Sie nach Nebenwirkungen und anderen Symptomen zu fragen. Die Telefonate sollten etwa 10-20 Minuten dauern. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird einen geeigneten Zeitpunkt für Sie vereinbaren, um das Telefonat entgegenzunehmen.

Die Teilnehmer der Gruppe 4 nehmen nach Bedarf 14 Tage lang eine Placebo-Kapsel oral ein. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Anrufe von einer Study Nurse. Ein Forschungsmitarbeiter wird Sie jedoch in den ersten zwei Wochen 4-6 Mal anrufen, um Sie nach Nebenwirkungen und anderen Symptomen zu fragen. Die Telefonate sollten etwa 10-20 Minuten dauern. Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird einen geeigneten Zeitpunkt für Sie vereinbaren, um das Telefonat entgegenzunehmen.

Sie werden gebeten, in den ersten 14 Tagen einen Aktigraphen am Handgelenk (eine Armbanduhr, die Ihre körperliche Aktivität und Ihre Schlafzyklen verfolgt) zu tragen.

Sie führen ein tägliches Tagebuch über Ihre Erschöpfung und andere Symptome, die Anzahl und Uhrzeit der Tabletteneinnahme und Ihre Ermüdungsbewertung vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Methylphenidat.

Etwa am 15. Tag (oder innerhalb von 3 Tagen) kehren Sie für Tests in die Palliativklinik von M. D. Anderson zurück. Sie werden nach Ihrem Grad an Schläfrigkeit, Schmerzen, Verstopfung und Müdigkeit gefragt. Sie werden nach eventuellen Nebenwirkungen und der Wirksamkeit des Medikaments gefragt. Sie wiederholen den 6-minütigen körperlichen Test, den kognitiven Statustest und geben den Actigraph-Monitor an die Forschungskrankenschwester zurück. Sie haben auch die Möglichkeit, bis zu Tag 36 bis zu 4 Kapseln Methylphenidat pro Tag zu erhalten. Es wird Ihnen nicht mitgeteilt, ob Sie an den Tagen 1-14 Placebo oder Methylphenidat einnahmen. Wenn Sie an Tag 15 nicht in die Klinik kommen können, können alle Tests außer dem Gehtest telefonisch durchgeführt werden. Sie werden gebeten, den Actigraph zurückzusenden.

Wenn Sie sich entscheiden, an den Tagen 15 bis 36 kein Methylphenidat einzunehmen, gelten Sie als studienabwesend und werden am 15. Tag am Ende der Studie untersucht. Wenn Sie sich für die Einnahme von Methylphenidat an den Tagen 15-36 entscheiden, bleiben Sie bis Tag 36 in der Studie. An Tag 36 haben Sie Abschlusstests.

Bei Studienabschlusstests wiederholen Sie die körperlichen und kognitiven Tests. Sie werden nach Ihren Symptomen und eventuell auftretenden Nebenwirkungen gefragt. Sie werden dann zu Ihrem Hausarzt zurückkehren, der mit Ihnen besprechen wird, ob Sie das Methylphenidat auf der Grundlage Ihres Ansprechens auf das Medikament fortsetzen sollen oder nicht.

Ihre Teilnahme an dieser Studie sollte entweder an Tag 15 oder Tag 36 enden. Wenn Sie jedoch während dieser Studie unerträgliche Nebenwirkungen (einschließlich Müdigkeit) entwickeln, wird die Medikation abgesetzt und Sie werden aus der Studie ausgeschlossen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Methylphenidat wurde von der FDA zugelassen und ist ein im Handel erhältliches Medikament. Es ist in dieser Dosisstufe von der FDA zugelassen. Seine Verwendung in dieser Studie zu diesem Zweck ist experimentell. Etwa 212 Patienten werden an dieser multizentrischen Studie teilnehmen. Ungefähr 142 Patienten werden an der University of Texas (UT) MD Anderson eingeschrieben.