Metylofenidat i pielęgniarska interwencja telefoniczna w przypadku zmęczenia

Zmęczenie jest jednym z najczęstszych problemów u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową. Obecnie nie ma metod leczenia zmęczenia. Metylofenidat jest środkiem pobudzającym, który zwiększa zdolność koncentracji uwagi, zwiększa czujność umysłową i zmniejsza uczucie zmęczenia.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie kostką) do jednej z 4 grup. Będziesz miał równe szanse na miejsce w dowolnej z 4 grup. Ty, personel medyczny i badacze nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostaliście przydzieleni.

Niezależnie od tego, w której grupie jesteś, swoje zmęczenie będziesz rejestrować w dzienniku przy śniadaniu, obiedzie, kolacji i przed snem. W zależności od poziomu zmęczenia będziesz przyjmować badany lek w razie potrzeby. Badany lek można przyjmować co 2 godziny, ale nie więcej niż 4 kapsułki dziennie.

Uczestnicy z grupy 1 będą przyjmować kapsułkę metylofenidatu doustnie w razie potrzeby, aby złagodzić objawy zmęczenia przez 14 dni. Pielęgniarka zadzwoni do ciebie 4-6 razy w ciągu pierwszych dwóch tygodni, aby zapytać o skutki uboczne i inne objawy. Rozmowy telefoniczne powinny zająć około 10-20 minut. Pielęgniarka uczestnicząca w badaniu ustali dogodny termin na odebranie rozmowy telefonicznej.

Uczestnicy z grupy 2 będą przyjmować kapsułkę placebo doustnie w razie potrzeby przez 14 dni. Placebo to kapsułka, która nie zawiera żadnych leków, ale wygląda jak metylofenidat. Pielęgniarka zadzwoni do ciebie 4-6 razy w ciągu pierwszych dwóch tygodni, aby zapytać o skutki uboczne i inne objawy. Rozmowy telefoniczne powinny zająć około 10-20 minut. Pielęgniarka uczestnicząca w badaniu ustali dogodny termin na odebranie rozmowy telefonicznej.

Uczestnicy z grupy 3 będą przyjmować kapsułkę metylofenidatu doustnie w razie potrzeby przez 14 dni. Uczestnicy tej grupy nie będą otrzymywać żadnych telefonów od pielęgniarki uczestniczącej w badaniu. Jednak członek personelu badawczego zadzwoni do ciebie 4-6 razy w ciągu pierwszych dwóch tygodni, aby zapytać o skutki uboczne i inne objawy. Rozmowy telefoniczne powinny zająć około 10-20 minut. Pracownik naukowy ustali dogodny termin na odebranie rozmowy telefonicznej.

Uczestnicy z grupy 4 będą przyjmować kapsułkę placebo doustnie w razie potrzeby przez 14 dni. Uczestnicy tej grupy nie będą otrzymywać żadnych telefonów od pielęgniarki uczestniczącej w badaniu. Jednak członek personelu badawczego zadzwoni do ciebie 4-6 razy w ciągu pierwszych dwóch tygodni, aby zapytać o skutki uboczne i inne objawy. Rozmowy telefoniczne powinny zająć około 10-20 minut. Pracownik naukowy ustali dogodny termin na odebranie rozmowy telefonicznej.

Zostaniesz poproszony o noszenie monitora aktygrafu na rękę (zegarek na rękę, który śledzi twoją aktywność fizyczną i cykle snu) przez pierwsze 14 dni.

Będziesz prowadzić dziennik swojego zmęczenia i innych objawów, liczby i czasu przyjmowania tabletek oraz oceny zmęczenia przed i 2 godziny po zażyciu metylofenidatu.

Około 15 dnia (lub w ciągu 3 dni) powrócisz do kliniki opieki paliatywnej w M. D. Anderson na badania. Zostaniesz zapytany o poziom senności, bólu, zaparć i zmęczenia. Zostaniesz zapytany o ewentualne skutki uboczne i skuteczność leku. Powtórzysz 6-minutowy test fizyczny, test stanu poznawczego i zwrócisz monitor aktygrafu pielęgniarce badawczej. Będziesz mieć również możliwość otrzymywania do 4 kapsułek metylofenidatu dziennie do dnia 36. Nie zostaniesz poinformowany, czy przyjmowałeś placebo czy metylofenidat w dniach 1-14. Jeśli nie możesz przyjść do kliniki w dniu 15, wszystkie testy z wyjątkiem testu chodu można wykonać przez telefon. Zostaniesz poproszony o odesłanie aktygrafu pocztą.

Jeśli zdecydujesz się nie przyjmować metylofenidatu w dniach 15-36, zostaniesz uznany za nieobecnego w nauce i będziesz miał testy końcowe w dniu 15. Jeśli zdecydujesz się przyjmować metylofenidat w dniach 15-36, pozostaniesz na badaniu do dnia 36. W dniu 36 będziesz mieć testy końcowe.

W przypadku testów na koniec nauki powtórzysz testy fizyczne i poznawcze. Zostaniesz zapytany o objawy i ewentualne działania niepożądane. Następnie wrócisz do swojego lekarza pierwszego kontaktu, który omówi z tobą, czy kontynuować leczenie metylofenidatem w oparciu o twoją reakcję na lek.

Twój udział w tym badaniu powinien zakończyć się 15 lub 36 dnia. Jeśli jednak podczas tego badania wystąpią u Ciebie nie do zniesienia działania niepożądane (w tym zmęczenie), podawanie leku zostanie przerwane, a Ty zostaniesz usunięty z badania.

To jest badanie eksperymentalne. Metylofenidat został zatwierdzony przez FDA i jest lekiem dostępnym na rynku. Jest zatwierdzony przez FDA na tym poziomie dawki. Jego użycie w tym badaniu w tym celu ma charakter eksperymentalny. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział około 212 pacjentów. Około 142 pacjentów zostanie zapisanych na University of Texas (UT) MD Anderson.